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Efficacia e sicurezza di memantina e oligomannato di sodio in pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave

3 luglio 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
La malattia di Alzheimer (AD) è la principale causa di demenza. Al momento, l'AD è incurabile. La memantina è raccomandata per il trattamento di pazienti con AD moderata e grave. L'oligomannato di sodio (GV-971) è un oligosaccaride di derivazione marina. Si propone che possa ricostituire il microbiota intestinale e inibire la neuroinfiammazione nel cervello come osservato nei modelli animali. Riduce la deposizione di Aβ nel cervello dei topi transgenici Aβ. La riduzione sia della deposizione di Aβ che della neuroinfiammazione può contribuire sinergicamente al miglioramento del deterioramento cognitivo e ritardare il progresso della malattia. La China Food and Drug Administration (CFDA) lo ha approvato per il trattamento dell'AD da lieve a moderato nel 2019. A causa del diverso meccanismo di memantina e GV-971, teoricamente, possono migliorare sinergicamente la funzione cognitiva e ritardare la progressione della malattia. Tuttavia, mancano dati sulla loro efficacia e sicurezza. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con memantina e GV-971 e della terapia di combinazione in pazienti con AD da moderata a grave, che è di grande importanza per guidare il trattamento dell'AD moderata e grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di 50-80 anni, entrambi i sessi;
  • ha soddisfatto i criteri diagnostici per sospetta AD;
  • pazienti con AD da moderata a grave (5 punti ≤ punteggio totale del Mini-Mental State Examination ≤ 14 punti);
  • punteggio totale della scala ischemica di Hachinski (HIS) ≤4 punti;
  • perdita di memoria per almeno 12 mesi, con progressivo deterioramento;
  • scansione MRI cerebrale che suggerisce una significativa possibilità di AD;
  • nessun segno fisico evidente durante l'esame del sistema nervoso;
  • caregiver stabili e affidabili;
  • livello di istruzione elementare o superiore;
  • firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • precedenti malattie del sistema nervoso;
  • malattia mentale;
  • malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali o ematopoietiche instabili o gravi;
  • disturbi visivi e uditivi non correggibili;
  • uso simultaneo di inibitori della colinesterasi, memantina o GV-971.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di monoterapia con memantina
Memantina 20 mg una volta al giorno
Droga: Compressa orale di memantina
Memantina 20 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Memantina
Sperimentale: Gruppo di monoterapia GV-971
GV-971 450 mg due volte al giorno
Droga: Capsula GV-971
GV-971 450 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • GV-971
Sperimentale: Memantina combinata con il gruppo GV-971
Memantina 20 mg una volta al giorno più GV-971 450 mg due volte al giorno
Droga: Compressa orale di memantina
Memantina 20 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Memantina
Droga: Capsula GV-971
GV-971 450 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • GV-971

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
la variazione del punteggio della batteria per grave compromissione (il punteggio totale varia da 0 a 100, punteggi più alti indicano un risultato migliore) rispetto al basale alla settimana 48
basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2022LSK-042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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