Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania memantyny i oligomannianu sodu u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

3 lipca 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Choroba Alzheimera (AD) jest główną przyczyną demencji. Obecnie AD jest nieuleczalne. Memantyna jest zalecana w leczeniu umiarkowanych i ciężkich pacjentów z AZS. Oligomannian sodu (GV-971) to oligosacharyd pochodzenia morskiego. Sugeruje się, że może odtwarzać mikroflorę jelitową i hamować zapalenie nerwów w mózgu, co zaobserwowano na modelach zwierzęcych. Zmniejsza odkładanie się Aβ w mózgu myszy transgenicznych Aβ. Zmniejszenie zarówno odkładania się Aβ, jak i stanu zapalnego nerwów może synergistycznie przyczynić się do poprawy zaburzeń funkcji poznawczych i opóźnić postęp choroby. Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA) zatwierdziła go do leczenia łagodnej do umiarkowanej AD w 2019 roku. Ze względu na odmienny mechanizm działania memantyny i GV-971, teoretycznie mogą one synergistycznie poprawiać funkcje poznawcze i opóźniać postęp choroby. Brakuje jednak danych na temat ich skuteczności i bezpieczeństwa. Dlatego celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa memantyny i GV-971 w monoterapii i terapii skojarzonej u pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, co ma ogromne znaczenie dla ukierunkowania leczenia umiarkowanego i ciężkiego AD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 50-80 lat, obojga płci;
  • spełnił kryteria diagnostyczne podejrzenia AZS;
  • pacjenci z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (5 punktów ≤ całkowity wynik Mini-Mental State Examination ≤14 punktów);
  • całkowity wynik w skali niedokrwiennej Hachinskiego (HIS) ≤4 pkt;
  • utrata pamięci przez co najmniej 12 miesięcy, z postępującym pogorszeniem;
  • skan MRI mózgu sugerujący istotną możliwość AD;
  • brak wyraźnych objawów fizycznych podczas badania układu nerwowego;
  • stabilni i niezawodni opiekunowie;
  • wykształcenie podstawowe lub wyższe;
  • podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyte choroby układu nerwowego;
  • choroba umysłowa;
  • niestabilne lub ciężkie choroby serca, płuc, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego;
  • niekorygowalne zaburzenia wzroku i słuchu;
  • jednoczesne stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, memantyny lub GV-971.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa monoterapii memantyną
Memantyna 20 mg raz dziennie
Lek: Tabletka doustna z memantyną
Memantyna 20 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Memantyna
Eksperymentalny: Grupa monoterapii GV-971
GV-971 450 mg dwa razy dziennie
Lek: Kapsuła GV-971
GV-971 450 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • GV-971
Eksperymentalny: Memantyna połączona z grupą GV-971
Memantyna 20mg raz dziennie plus GV-971 450mg dwa razy dziennie
Lek: Tabletka doustna z memantyną
Memantyna 20 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Memantyna
Lek: Kapsuła GV-971
GV-971 450 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • GV-971

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
zmiana wyniku baterii ciężkiej niepełnosprawności (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik) od wartości początkowej w 48. tygodniu
linia wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2022LSK-042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Tabletka doustna z memantyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj