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Wirksamkeit und Sicherheit von Memantin und Natriumoligomannat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit

3. Juli 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die Hauptursache für Demenz. Derzeit ist AD unheilbar. Memantin wird für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer und schwerer AD empfohlen. Natriumoligomannat (GV-971) ist ein aus dem Meer stammendes Oligosaccharid. Es wird vermutet, dass es die Darmmikrobiota wiederherstellen und Neuroinflammationen im Gehirn hemmen kann, wie in Tiermodellen beobachtet wurde. Es reduziert die Aβ-Ablagerung im Gehirn von Aβ-transgenen Mäusen. Die Verringerung sowohl der Aβ-Ablagerung als auch der Neuroinflammation kann synergistisch zur Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigung beitragen und das Fortschreiten der Krankheit verzögern. Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat es 2019 für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer AD zugelassen. Aufgrund des unterschiedlichen Mechanismus von Memantin und GV-971 können sie theoretisch die kognitive Funktion synergistisch verbessern und das Fortschreiten der Krankheit verzögern. Es fehlen jedoch Daten zu ihrer Wirksamkeit und Sicherheit. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von Memantin und GV-971-Monotherapie und Kombinationstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD zu vergleichen, was von großer Bedeutung für die Steuerung der Behandlung von mittelschwerer und schwerer AD ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 50-80 Jahren, beide Geschlechter;
  • erfüllte die diagnostischen Kriterien für vermutete AD;
  • mittelschwere bis schwere AD-Patienten (5 Punkte ≤ Mini-Mental State Examination Gesamtpunktzahl ≤ 14 Punkte);
  • Gesamtwert der Hachinski-Ischämieskala (HIS) ≤4 Punkte;
  • Gedächtnisverlust für mindestens 12 Monate mit fortschreitender Verschlechterung;
  • Gehirn-MRT-Scan, der auf eine signifikante Möglichkeit von AD hindeutet;
  • keine offensichtlichen körperlichen Anzeichen während der Untersuchung des Nervensystems;
  • stabile und zuverlässige Bezugspersonen;
  • Grundschul- oder Hochschulniveau;
  • eine Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Erkrankungen des Nervensystems;
  • Geisteskrankheit;
  • instabile oder schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder hämatopoetische Erkrankungen;
  • nicht korrigierbare Seh- und Hörstörungen;
  • gleichzeitige Anwendung von Cholinesterasehemmern, Memantin oder GV-971.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantin-Monotherapie-Gruppe
Memantin 20 mg einmal täglich
Arzneimittel: Memantin Tablette zum Einnehmen
Memantin 20 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Memantine
Experimental: GV-971-Monotherapie-Gruppe
GV-971 450 mg zweimal täglich
Arzneimittel: GV-971 Kapsel
GV-971 450 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • GV-971
Experimental: Memantine kombiniert mit der GV-971-Gruppe
Memantin 20 mg einmal täglich plus GV-971 450 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Memantin Tablette zum Einnehmen
Memantin 20 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Memantine
Arzneimittel: GV-971 Kapsel
GV-971 450 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • GV-971

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
die Änderung des Severe Impairment Battery Scores (der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis) von der Baseline in Woche 48
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2022LSK-042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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