Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af memantin og natriumoligomannat hos patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom

3. juli 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Alzheimers sygdom (AD) er hovedårsagen til demens. På nuværende tidspunkt er AD uhelbredelig. Memantin anbefales til behandling af moderate og svære AD-patienter. Natriumoligomannat (GV-971) er et marine-afledt oligosaccharid. Det foreslås, at det kan rekonstituere tarmmikrobiotaen og hæmme neuroinflammation i hjernen som observeret i dyremodeller. Det reducerer Aβ-aflejring i hjernen hos Aβ-transgene mus. Reduktionen i både Aβ-aflejring og neuroinflammation kan synergistisk bidrage til forbedring af kognitiv svækkelse og forsinke udviklingen af ​​sygdommen. China Food and Drug Administration (CFDA) godkendte det til behandling af mild til moderat AD i 2019. På grund af den forskellige mekanisme af memantin og GV-971, teoretisk, kan de synergistisk forbedre kognitiv funktion og forsinke sygdomsprogression. Der er dog mangel på data om deres effektivitet og sikkerhed. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​memantin og GV-971 monoterapi og kombinationsbehandling hos patienter med moderat til svær AD, hvilket er af stor betydning for at vejlede behandlingen af ​​moderat og svær AD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 50-80 år, begge køn;
  • opfyldte de diagnostiske kriterier for mistanke om AD;
  • moderate til svære AD-patienter (5 point ≤Mini-Mental Tilstandsundersøgelse samlet score≤14 point);
  • total Hachinski iskæmisk skala (HIS) score ≤4 point;
  • hukommelsestab i mindst 12 måneder, med en progressiv forværring;
  • hjerne MR-scanning, der tyder på en betydelig mulighed for AD;
  • ingen tydelige fysiske tegn under undersøgelse af nervesystemet;
  • stabile og pålidelige omsorgspersoner;
  • grundskole eller videregående uddannelsesniveau;
  • underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere sygdomme i nervesystemet;
  • psykisk sygdom;
  • ustabile eller alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller hæmatopoietiske sygdomme;
  • ukorrigerbare visuelle og auditive lidelser;
  • samtidig brug af cholinesterasehæmmere, memantin eller GV-971.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Memantin monoterapi gruppe
Memantin 20 mg én gang dagligt
Medicin: Memantine oral tablet
Memantin 20 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Memantin
Eksperimentel: GV-971 monoterapi gruppe
GV-971 450mg to gange dagligt
Medicin: GV-971 kapsel
GV-971 450mg to gange dagligt
Andre navne:
  • GV-971
Eksperimentel: Memantin kombineret med GV-971 gruppe
Memantin 20 mg én gang dagligt plus GV-971 450 mg to gange dagligt
Medicin: Memantine oral tablet
Memantin 20 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Memantin
Medicin: GV-971 kapsel
GV-971 450mg to gange dagligt
Andre navne:
  • GV-971

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
ændringen af ​​alvorlig svækkelse af batteriscore （Den samlede score går fra 0 til 100，højere score betyder et bedre resultat） fra baseline i uge 48
baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2022LSK-042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memantine oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner