Une étude observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé d'amosartan Q
Une étude prospective et observationnelle des facteurs affectant la pression artérielle et les lipides sanguins après traitement avec le comprimé d'amosartan Q chez les patients hypertendus atteints de dyslipidémie
Cette étude visait à évaluer l'effet thérapeutique et l'innocuité de l'administration de comprimés d'amosartan Q chez des patients adultes souffrant d'hypertension et de dyslipidémie.
Au cours de la visite médicale de routine, des comprimés d'amosartan Q ont été administrés aux patients nécessitant un contrôle de la pression artérielle/du LDL-C selon le jugement de l'investigateur. Dans cette étude, les informations sur l'efficacité et l'innocuité du traitement par les comprimés d'amosartan Q ont été suivies pendant 6 mois (jusqu'à 12 mois) et l'observation des patients cibles a été interrompue après la collecte des données pertinentes.
Comme cette étude était une étude observationnelle non interventionnelle, tous les patients ont reçu des prescriptions selon la procédure de traitement de routine, et il n'y a eu aucune visite ou procédure requise selon le protocole de l'étude observationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude observationnelle multicentrique, prospective, non interventionnelle des facteurs affectant la pression artérielle et les lipides sanguins après un traitement avec le comprimé d'amosartan Q chez des patients hypertendus atteints de dyslipidémie.
Les données ont été recueillies auprès de patients recevant un traitement de routine dans des hôpitaux en Corée du Sud. Chaque patient s'est rendu à l'établissement conformément au protocole qui a conçu les visites de suivi pendant six mois pour examiner l'efficacité et l'innocuité du comprimé d'amosartan Q.
Cette étude a été approuvée par les IRB des établissements et a été menée dans le respect des règles d'éthique de la recherche clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie
- Ceux qui ont déjà décidé d'administrer le comprimé d'Amosartan Q sous le jugement médical du chercheur
- Ceux qui ont volontairement décidé de participer à cette étude et ont consenti par écrit au formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels l'utilisation d'Amosartan Q comprimé est interdite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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bras unique, groupe unique (pas d'intervention)
Observationnel
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Amlodipine, Losartan, Rosuvastatine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pourcentage (%) de patients ayant atteint la tension artérielle cible
Délai: 6 mois
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6 mois
|
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pourcentage (%) de patients ayant atteint la cible de LDL-C
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-AMOQ-OS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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