Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amosartan Q Tablet
Eine prospektive Beobachtungsstudie zu Faktoren, die den Blutdruck und die Blutfette nach der Behandlung mit Amosartan Q Tablet bei Hypertonie-Patienten mit Dyslipidämie beeinflussen
Diese Studie sollte die therapeutische Wirkung und Sicherheit der Verabreichung von Amosartan Q-Tabletten bei erwachsenen Patienten mit Hypertonie und Dyslipidämie bewerten.
Während des routinemäßigen Arztbesuchs wurden Amosartan Q-Tabletten Patienten verabreicht, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Blutdruck-/LDL-C-Kontrolle benötigten. In dieser Studie wurden die Wirksamkeits- und Sicherheitsinformationen der Behandlung mit Amosartan Q Tabletten über einen Zeitraum von 6 Monaten (bis zu 12 Monaten) verfolgt, und die Beobachtung der Zielpatienten wurde nach Erhebung relevanter Daten beendet.
Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie handelte, erhielten alle Patienten Rezepte gemäß dem Routinebehandlungsverfahren, und gemäß dem Protokoll der Beobachtungsstudie waren keine Besuche oder Verfahren erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zu Faktoren, die den Blutdruck und die Blutfette nach der Behandlung mit Amosartan Q Tablette bei Bluthochdruck-Patienten mit Dyslipidämie beeinflussen.
Die Daten wurden von Patienten gesammelt, die in Krankenhäusern in Südkorea routinemäßig behandelt wurden. Jeder Patient besuchte die Einrichtung gemäß dem Protokoll, das die Nachsorgeuntersuchungen für sechs Monate vorsah, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Amosartan Q Tablette zu untersuchen.
Diese Studie wurde von den IRBs der Institutionen genehmigt und in Übereinstimmung mit den Ethikvorschriften für klinische Forschung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie
- Diejenigen, die sich bereits entschieden haben, Amosartan Q Tablette nach dem medizinischen Urteil des Forschers zu verabreichen
- Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden und der Einverständniserklärung schriftlich zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen die Anwendung von Amosartan Q Tablette verboten ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
einarmig, einzelne Gruppe (keine Intervention)
Beobachtungs
|
Amlodipin, Losartan, Rosuvastatin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz (%) der Patienten, die den Zielblutdruck erreicht haben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
Prozentsatz (%) der Patienten, die den LDL-C-Zielwert erreicht haben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-AMOQ-OS-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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