Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Amosartan Q Tablet

5. juli 2022 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En prospektiv, observationel undersøgelse af faktorer, der påvirker blodtryk og blodlipider efter behandling med Amosartan Q tablet hos hypertensionspatienter med dyslipidæmi

Denne undersøgelse skulle evaluere den terapeutiske virkning og sikkerhed af administration af amosartan Q tabletter hos voksne patienter med hypertension og dyslipidæmi.

Under det rutinemæssige lægebesøg blev Amosartan Q-tabletter givet til patienter med behov for blodtryks-/LDL-C-kontrol ifølge investigatorens vurdering. I denne undersøgelse blev information om effektivitet og sikkerhed ved behandling af Amosartan Q-tabletter fulgt i 6 måneder (op til 12 måneder), og observation af målpatienterne blev afsluttet efter indsamling af relevante data.

Da denne undersøgelse var en ikke-interventionel observationsundersøgelse, modtog alle patienter recepter i henhold til rutinebehandlingsproceduren, og der var ingen besøg eller procedurer påkrævet i henhold til observationsundersøgelsens protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et multicenter, prospektivt, ikke-interventionelt, observationsstudie af faktorer, der påvirker blodtryk og blodlipider efter behandling med Amosartan Q tablet hos hypertensionspatienter med dyslipidæmi.

Data blev indsamlet fra patienter, der modtog rutinebehandling på hospitaler i Sydkorea. Hver patient besøgte institutionen i henhold til den protokol, der tilrettelagde opfølgningsbesøgene i seks måneder for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Amosartan Q tablet.

Denne undersøgelse godkendt af institutionernes IRB'er og blev udført i overensstemmelse med kliniske forskningsetiske regler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hypertension og dyslipidæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hypertension og dyslipidæmi
  • Dem, der allerede har besluttet at administrere Amosartan Q-tabletten under forskerens medicinske vurdering
  • De, der frivilligt besluttede at deltage i denne undersøgelse og gav skriftligt samtykke til samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem brug af Amosartan Q tablet er forbudt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
enkeltarm, enkelt gruppe (ingen intervention)
Observationel
Medicin: Amosartan Q tablet
Amlodipin, Losartan, Rosuvastatin
Andre navne:
  • amosartan Q

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procent(%) af patienter, der opnåede målblodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
procent(%) af patienter, der opnåede mål LDL-C
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-AMOQ-OS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Amosartan Q tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner