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Perfusion intra-artérielle en radiologie interventionnelle

15 juillet 2022 mis à jour par: Palo Alto Veterans Institute for Research

Application de la perfusion CT intra-artérielle en radiologie interventionnelle

Les patients sont invités à participer à une étude visant à mieux déterminer le flux sanguin vers les tumeurs du foie. Ils subiront une procédure d'embolisation en radiologie interventionnelle où l'objectif est de fournir un traitement directement dans la tumeur du foie. Ces traitements sont administrés dans les vaisseaux sanguins alimentant les tumeurs. L'amélioration de ces traitements repose sur une meilleure compréhension du flux sanguin dans la tumeur. En comprenant la quantité de sang qui coule dans les tumeurs, l'objectif est de s'assurer qu'il existe les meilleures chances de tuer la tumeur. Les enquêteurs tentent d'utiliser un type spécial de tomodensitométrie au cours de la procédure pour déterminer le flux sanguin vers les tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Une imagerie hépatique précise est d'une importance cruciale pour la prise en charge appropriée des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC). La capacité unique du système de tomodensitométrie en 4 dimensions (4D) qui combine la tomodensitométrie et l'imagerie vasculaire en temps réel a le grand potentiel de fournir des informations physiologiques et fonctionnelles aux opérateurs pour aider à guider les décisions thérapeutiques pendant les procédures interventionnelles. Cependant, le flux de travail, les protocoles et les paramètres n'ont pas été étudiés et optimisés pour soutenir l'utilisation des techniques de perfusion lors des procédures interventionnelles. Les efforts visant à réduire les doses de contraste et de rayonnement associées à l'imagerie de perfusion au niveau le plus bas qu'il est raisonnablement possible d'atteindre (ALARA) sont également des étapes importantes pour assurer la sécurité des patients tout en générant des images cliniquement significatives. La réduction des doses de rayonnement peut être obtenue en ajustant les paramètres de balayage, puis en appliquant des techniques de reconstruction pour améliorer la qualité de l'image. La nouvelle génération d'algorithmes de reconstruction, tels que la reconstruction itérative basée sur le modèle, ou les algorithmes de reconstruction d'apprentissage en profondeur (par ex. AiCE), améliorent simultanément le bruit (dose plus faible) et améliorent les caractéristiques de faible contraste (moins de contraste). Cette étude pilote vise à démontrer l'utilisation du système de tomodensitométrie 4D pour acquérir des informations sur la perfusion hépatique afin de soutenir la procédure interventionnelle, et à dériver des niveaux de dose aussi bas que raisonnablement atteignables (ALARA) et à examiner la robustesse des algorithmes de reconstruction qui génèrent des cartes de perfusion cliniquement significatives.

L'étude étudiera l'impact de différents niveaux de dose et la robustesse des algorithmes de reconstruction sur les cartes de perfusion CT. Une étude réussie pourrait permettre la diffusion de ces méthodes pour une utilisation auprès d'un public plus large de médecins avec des niveaux de dose ALARA optimaux. En outre, les connaissances potentielles acquises grâce à cette étude informeront davantage la communauté médicale sur les avantages potentiels de la perfusion CT intra-artérielle 4D en tant que technique d'imagerie complémentaire et pourraient orienter la direction de futurs essais et études à plus grande échelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rajesh P Shah, MD
  • Numéro de téléphone: 65925 650-493-5000
  • E-mail: rajesh.shah2@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Calvert Lee
  • Numéro de téléphone: 650-493-5000
  • E-mail: clee@pavir.org

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contact:
          • Calvert Lee
          • Numéro de téléphone: 650-493-5000
          • E-mail: clee@pavir.org
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une cohorte de 20 patients atteints de tumeur(s) hépatique(s) primaire(s) ou secondaire(s) qui subissent une intervention TACE sera assignée à un de chaque groupe

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > ou = 18 ans
  2. tumeur(s) hépatique(s) primaire(s) ou secondaire(s)
  3. Chimioembolisation trans-artérielle (TACE) ou radio-embolisation trans-cathéter (TARE) approuvée par le comité multidisciplinaire des tumeurs
  4. Tumeur dans une zone sans traitement chirurgical ou ablatif préalable
  5. Au moins 1 tumeur supérieure à 1,5 cm de plus grand diamètre

    Critère d'exclusion:

  6. Non éligible à la procédure TACE.
  7. Mêmes critères d'exclusion supplémentaires que l'objectif 1
  8. Toute accumulation résiduelle d'huile éthiodée dans le foie
  9. Aucun traitement IA antérieur au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Perfusion intra-artérielle à dose standard
Tous les patients suivront un traitement interventionnel standard pour le cancer du foie. La procédure aura lieu en utilisant le guidage fluoroscopique et CT. Au cours de leur procédure, les patients auront des cartes de perfusion CT intra-artérielles dérivées du foie, y compris la région de la tumeur. (n=10)
Tous les patients subiront un traitement intra-artériel locorégional (IA) standard de soins pour le CHC. La procédure aura lieu en utilisant le guidage fluoroscopique et CT. Après cathétérisme de l'artère fémorale ou radiale, une angioscanner de la circulation hépatique sera réalisée pour définir l'anatomie vasculaire hépatique. Une perfusion CT intra-artérielle sera réalisée avant le traitement IA par le radiologue interventionnel pour comprendre la dynamique de la circulation hépatique ou pour gérer la stratégie de traitement IA.
Perfusion intra-artérielle à faible dose
Étudier les impacts sur les doses de contraste et de rayonnement et la robustesse des algorithmes de reconstruction sur la perfusion CT intra-artérielle en utilisant une technique de dose de rayonnement plus faible. (N=10)
Tous les patients subiront un traitement intra-artériel locorégional (IA) standard de soins pour le CHC. La procédure aura lieu en utilisant le guidage fluoroscopique et CT. Après cathétérisme de l'artère fémorale ou radiale, une angioscanner de la circulation hépatique sera réalisée pour définir l'anatomie vasculaire hépatique. Une perfusion CT intra-artérielle sera réalisée avant le traitement IA par le radiologue interventionnel pour comprendre la dynamique de la circulation hépatique ou pour gérer la stratégie de traitement IA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des paramètres de perfusion intra-artérielle
Délai: 1 jour à 1 an
Une perfusion CT intra-artérielle sera réalisée avant le traitement IA par le radiologue interventionnel pour comprendre la dynamique de la circulation hépatique ou pour gérer la stratégie de traitement IA.
1 jour à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la technique d'irradiation à faible dose sur les paramètres de perfusion intra-artérielle
Délai: 1 jour à 1 an
Évaluation des rayonnements à faible dose sur les paramètres de perfusion
1 jour à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajesh P Shah, MD, VA Palo Alto Health Care System - Interventional Radiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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