- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05458791
Perfusion intra-artérielle en radiologie interventionnelle
Application de la perfusion CT intra-artérielle en radiologie interventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une imagerie hépatique précise est d'une importance cruciale pour la prise en charge appropriée des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC). La capacité unique du système de tomodensitométrie en 4 dimensions (4D) qui combine la tomodensitométrie et l'imagerie vasculaire en temps réel a le grand potentiel de fournir des informations physiologiques et fonctionnelles aux opérateurs pour aider à guider les décisions thérapeutiques pendant les procédures interventionnelles. Cependant, le flux de travail, les protocoles et les paramètres n'ont pas été étudiés et optimisés pour soutenir l'utilisation des techniques de perfusion lors des procédures interventionnelles. Les efforts visant à réduire les doses de contraste et de rayonnement associées à l'imagerie de perfusion au niveau le plus bas qu'il est raisonnablement possible d'atteindre (ALARA) sont également des étapes importantes pour assurer la sécurité des patients tout en générant des images cliniquement significatives. La réduction des doses de rayonnement peut être obtenue en ajustant les paramètres de balayage, puis en appliquant des techniques de reconstruction pour améliorer la qualité de l'image. La nouvelle génération d'algorithmes de reconstruction, tels que la reconstruction itérative basée sur le modèle, ou les algorithmes de reconstruction d'apprentissage en profondeur (par ex. AiCE), améliorent simultanément le bruit (dose plus faible) et améliorent les caractéristiques de faible contraste (moins de contraste). Cette étude pilote vise à démontrer l'utilisation du système de tomodensitométrie 4D pour acquérir des informations sur la perfusion hépatique afin de soutenir la procédure interventionnelle, et à dériver des niveaux de dose aussi bas que raisonnablement atteignables (ALARA) et à examiner la robustesse des algorithmes de reconstruction qui génèrent des cartes de perfusion cliniquement significatives.
L'étude étudiera l'impact de différents niveaux de dose et la robustesse des algorithmes de reconstruction sur les cartes de perfusion CT. Une étude réussie pourrait permettre la diffusion de ces méthodes pour une utilisation auprès d'un public plus large de médecins avec des niveaux de dose ALARA optimaux. En outre, les connaissances potentielles acquises grâce à cette étude informeront davantage la communauté médicale sur les avantages potentiels de la perfusion CT intra-artérielle 4D en tant que technique d'imagerie complémentaire et pourraient orienter la direction de futurs essais et études à plus grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rajesh P Shah, MD
- Numéro de téléphone: 65925 650-493-5000
- E-mail: rajesh.shah2@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Calvert Lee
- Numéro de téléphone: 650-493-5000
- E-mail: clee@pavir.org
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- VA Palo Alto Health Care System
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Contact:
- Calvert Lee
- Numéro de téléphone: 650-493-5000
- E-mail: clee@pavir.org
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Contact:
- Raj P Shah, MD
- Numéro de téléphone: 65925 650-493-5000
- E-mail: rajesh.shah2@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou = 18 ans
- tumeur(s) hépatique(s) primaire(s) ou secondaire(s)
- Chimioembolisation trans-artérielle (TACE) ou radio-embolisation trans-cathéter (TARE) approuvée par le comité multidisciplinaire des tumeurs
- Tumeur dans une zone sans traitement chirurgical ou ablatif préalable
Au moins 1 tumeur supérieure à 1,5 cm de plus grand diamètre
Critère d'exclusion:
- Non éligible à la procédure TACE.
- Mêmes critères d'exclusion supplémentaires que l'objectif 1
- Toute accumulation résiduelle d'huile éthiodée dans le foie
- Aucun traitement IA antérieur au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Perfusion intra-artérielle à dose standard
Tous les patients suivront un traitement interventionnel standard pour le cancer du foie.
La procédure aura lieu en utilisant le guidage fluoroscopique et CT.
Au cours de leur procédure, les patients auront des cartes de perfusion CT intra-artérielles dérivées du foie, y compris la région de la tumeur.
(n=10)
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Tous les patients subiront un traitement intra-artériel locorégional (IA) standard de soins pour le CHC.
La procédure aura lieu en utilisant le guidage fluoroscopique et CT.
Après cathétérisme de l'artère fémorale ou radiale, une angioscanner de la circulation hépatique sera réalisée pour définir l'anatomie vasculaire hépatique.
Une perfusion CT intra-artérielle sera réalisée avant le traitement IA par le radiologue interventionnel pour comprendre la dynamique de la circulation hépatique ou pour gérer la stratégie de traitement IA.
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Perfusion intra-artérielle à faible dose
Étudier les impacts sur les doses de contraste et de rayonnement et la robustesse des algorithmes de reconstruction sur la perfusion CT intra-artérielle en utilisant une technique de dose de rayonnement plus faible.
(N=10)
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Tous les patients subiront un traitement intra-artériel locorégional (IA) standard de soins pour le CHC.
La procédure aura lieu en utilisant le guidage fluoroscopique et CT.
Après cathétérisme de l'artère fémorale ou radiale, une angioscanner de la circulation hépatique sera réalisée pour définir l'anatomie vasculaire hépatique.
Une perfusion CT intra-artérielle sera réalisée avant le traitement IA par le radiologue interventionnel pour comprendre la dynamique de la circulation hépatique ou pour gérer la stratégie de traitement IA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification des paramètres de perfusion intra-artérielle
Délai: 1 jour à 1 an
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Une perfusion CT intra-artérielle sera réalisée avant le traitement IA par le radiologue interventionnel pour comprendre la dynamique de la circulation hépatique ou pour gérer la stratégie de traitement IA.
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1 jour à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la technique d'irradiation à faible dose sur les paramètres de perfusion intra-artérielle
Délai: 1 jour à 1 an
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Évaluation des rayonnements à faible dose sur les paramètres de perfusion
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1 jour à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajesh P Shah, MD, VA Palo Alto Health Care System - Interventional Radiology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHA0010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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