Intra-arteriële perfusie bij interventieradiologie
Toepassing van intra-arteriële CT-perfusie tijdens interventieradiologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nauwkeurige beeldvorming van de lever is van cruciaal belang voor de juiste behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC). Het unieke vermogen van het 4-dimensionale (4D) CT-systeem dat CT en vasculaire beeldvorming in realtime combineert, heeft het grote potentieel om fysiologische en functionele informatie aan de operators te verstrekken om therapiebeslissingen tijdens interventieprocedures te helpen begeleiden. De workflow, protocollen en parameters zijn echter niet bestudeerd en geoptimaliseerd om het gebruik van perfusietechnieken tijdens interventionele procedures te ondersteunen. Pogingen om contrast- en stralingsdoses geassocieerd met perfusiebeeldvorming te verlagen tot zo laag als redelijkerwijs haalbaar (ALARA) zijn ook belangrijke stappen om de veiligheid van de patiënt te waarborgen en tegelijkertijd klinisch relevante beelden te genereren. Het verlagen van de stralingsdoses kan worden bereikt door de scanparameters aan te passen en vervolgens reconstructietechnieken toe te passen om de beeldkwaliteit te verbeteren. De nieuwe generatie reconstructie-algoritmen, zoals modelgebaseerde iteratieve reconstructie of deep-learning reconstructie-algoritmen (bijv. AiCE), tegelijkertijd ruis verbeteren (lagere dosis) en lage contrastkenmerken verbeteren (minder contrast). Deze pilootstudie heeft tot doel het gebruik van een 4D CT-systeem aan te tonen om leverperfusie-informatie te verkrijgen ter ondersteuning van de interventionele procedure, en om zo laag als redelijkerwijs haalbare (ALARA) dosisniveaus af te leiden en de robuustheid te onderzoeken van reconstructiealgoritmen die klinisch relevante perfusiekaarten genereren.
De studie zal de impact van verschillende dosisniveaus en de robuustheid van reconstructiealgoritmen op CT-perfusiekaarten onderzoeken. Een succesvolle studie zou verspreiding van deze methoden mogelijk kunnen maken voor gebruik onder het bredere artsenpubliek met optimale ALARA-dosisniveaus. Bovendien zal de potentiële kennis die uit dit onderzoek is opgedaan de medische gemeenschap verder informeren over de potentiële voordelen van 4D CT intra-arteriële CT-perfusie als aanvullende beeldvormingstechniek en kan het de richting bepalen voor toekomstige grootschalige onderzoeken en onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rajesh P Shah, MD
- Telefoonnummer: 65925 650-493-5000
- E-mail: rajesh.shah2@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Calvert Lee
- Telefoonnummer: 650-493-5000
- E-mail: clee@pavir.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- VA Palo Alto Health Care System
-
Contact:
- Calvert Lee
- Telefoonnummer: 650-493-5000
- E-mail: clee@pavir.org
-
Contact:
- Raj P Shah, MD
- Telefoonnummer: 65925 650-493-5000
- E-mail: rajesh.shah2@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > of = 18 jaar
- primaire of secundaire levertumor(en)
- Trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE) of trans-katheter radio-embolisatie (TARE) goedgekeurd door multidisciplinaire tumorraad
- Tumor in een gebied zonder voorafgaande chirurgische of ablatieve therapie
Ten minste 1 tumor groter dan 1,5 cm in grootste diameter
Uitsluitingscriteria:
- Komt niet in aanmerking voor TACE-procedure.
- Dezelfde aanvullende uitsluitingscriteria als doel 1
- Elke achtergebleven geëthiodiseerde olieophoping in de lever
- Geen eerdere IA-behandeling in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard dosis intra-arteriële perfusie
Alle patiënten zullen een standaard interventiebehandeling voor leverkanker ondergaan.
De procedure vindt plaats met behulp van fluoroscopische en CT-geleiding.
Tijdens hun procedure krijgen patiënten intra-arteriële CT-perfusiekaarten die zijn afgeleid van de lever, inclusief het gebied van de tumor.
(n=10)
|
Alle patiënten zullen standaard locoregionale intra-arteriële (IA) behandeling voor HCC ondergaan.
De procedure vindt plaats met behulp van fluoroscopische en CT-geleiding.
Na katheterisatie van de femorale of radiale slagader, zal CT-angiografie van de hepatische circulatie worden uitgevoerd om de hepatische vasculaire anatomie te bepalen.
Intra-arteriële CT-perfusie zal voorafgaand aan de IA-behandeling worden uitgevoerd door de interventionele radioloog om de dynamiek van de levercirculatie te begrijpen of om de IA-behandelingsstrategie te beheren.
|
|
Lage dosis intra-arteriële perfusie
Onderzoek de effecten op contrast- en stralingsdoses en de robuustheid van reconstructiealgoritmen op intra-arteriële CT-perfusie met behulp van een techniek met een lagere stralingsdosis.
(N=10)
|
Alle patiënten zullen standaard locoregionale intra-arteriële (IA) behandeling voor HCC ondergaan.
De procedure vindt plaats met behulp van fluoroscopische en CT-geleiding.
Na katheterisatie van de femorale of radiale slagader, zal CT-angiografie van de hepatische circulatie worden uitgevoerd om de hepatische vasculaire anatomie te bepalen.
Intra-arteriële CT-perfusie zal voorafgaand aan de IA-behandeling worden uitgevoerd door de interventionele radioloog om de dynamiek van de levercirculatie te begrijpen of om de IA-behandelingsstrategie te beheren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van parameters voor intra-arteriële perfusie
Tijdsspanne: 1 dag tot 1 jaar
|
Intra-arteriële CT-perfusie zal voorafgaand aan de IA-behandeling worden uitgevoerd door de interventionele radioloog om de dynamiek van de levercirculatie te begrijpen of om de IA-behandelingsstrategie te beheren.
|
1 dag tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van lage dosis bestralingstechniek op intra-arteriële perfusieparameters
Tijdsspanne: 1 dag tot 1 jaar
|
Evaluatie van lage dosis straling op perfusieparameters
|
1 dag tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajesh P Shah, MD, VA Palo Alto Health Care System - Interventional Radiology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHA0010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .