Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraarteriell perfusjon i intervensjonsradiologi

15. juli 2022 oppdatert av: Palo Alto Veterans Institute for Research

Påføring av intraarteriell CT-perfusjon under intervensjonsradiologi

Pasienter blir bedt om å delta i en studie for å bedre bestemme blodstrømmen til svulster i leveren. De skal gjennomgå en emboliseringsprosedyre i intervensjonsradiologi hvor målet er å gi behandling direkte inn i levertumoren. Disse behandlingene leveres inn i blodårene som mater svulstene. Forbedring av disse behandlingene er avhengig av bedre forståelse av blodstrømmen inn i svulsten. Ved å forstå hvor mye blod som strømmer inn i svulstene, er målet å sørge for at det er den beste sjansen for å drepe svulsten. Etterforskerne prøver å bruke en spesiell type CT-skanning under prosedyren for å bestemme blodstrømmen til svulstene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nøyaktig leveravbildning er kritisk viktig for riktig behandling av pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC). Den unike egenskapen til det 4-dimensjonale (4D) CT-systemet som kombinerer CT og vaskulær avbildning i sanntid har det store potensialet til å gi fysiologisk og funksjonell informasjon til operatørene for å hjelpe med å veilede terapibeslutninger under intervensjonsprosedyrer. Imidlertid har ikke arbeidsflyten, protokollene og parameterne blitt studert og optimalisert for å støtte bruken av perfusjonsteknikker under intervensjonsprosedyrer. Innsats for å redusere kontrast- og stråledoser forbundet med perfusjonsavbildning til så lavt som rimelig oppnåelig (ALARA) er også viktige skritt for å sikre pasientsikkerhet samtidig som det genereres klinisk meningsfulle bilder. Reduksjon av strålingsdoser kan oppnås ved å justere skanneparametere, og deretter bruke rekonstruksjonsteknikker for å forbedre bildekvaliteten. Den nye generasjonen av rekonstruksjonsalgoritmer, for eksempel modellbasert iterativ rekonstruksjon, eller rekonstruksjonsalgoritmer for dyp læring (f.eks. AiCE), forbedrer samtidig støy (lavere dose) og forbedrer lavkontrastegenskaper (mindre kontrast). Denne pilotstudien tar sikte på å demonstrere bruken av 4D CT-system for å innhente leverperfusjonsinformasjon for å støtte intervensjonsprosedyren, og å utlede så lave som rimelig oppnåelige (ALARA) dosenivåer og undersøke robustheten til rekonstruksjonsalgoritmer som genererer klinisk meningsfulle perfusjonskart.

Studien vil undersøke virkningen av ulike dosenivåer, og robustheten til rekonstruksjonsalgoritmer på CT-perfusjonskart. En vellykket studie kan tillate formidling av disse metodene for bruk til det bredere legepublikummet med et optimalt ALARA-dosenivå. Videre vil den potensielle kunnskapen oppnådd fra denne studien videreutdanne det medisinske samfunnet om de potensielle fordelene med 4D CT intraarteriell CT-perfusjon som en tilleggsavbildningsteknikk og kan styre retningen for fremtidige større forsøk og studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Calvert Lee
  • Telefonnummer: 650-493-5000
  • E-post: clee@pavir.org

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En kohort på 20 pasienter med primær eller sekundær levertumor(er) som gjennomgår TACE-intervensjon vil bli tildelt en av hver gruppe

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > eller = 18 år
  2. primær eller sekundær levertumor(er)
  3. Transarteriell kjemoembolisering (TACE) eller trans-kateter radioembolisering (TARE) godkjent av multidisiplinær tumorstyre
  4. Tumor i et område uten forutgående kirurgisk eller ablativ terapi
  5. Minst 1 svulst større enn 1,5 cm i største diameter

    Ekskluderingskriterier:

  6. Ikke kvalifisert for TACE-prosedyre.
  7. Samme ekstra eksklusjonskriterier som mål 1
  8. Eventuell gjenværende ethiodisert oljeakkumulering i leveren
  9. Ingen tidligere IA-behandling det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard dose intraarteriell perfusjon
Alle pasienter vil gjennomgå standardbehandling intervensjonsbehandling for leverkreft. Prosedyren vil foregå ved bruk av fluoroskopisk og CT-veiledning. Under prosedyren vil pasientene ha intraarterielle CT-perfusjonskart avledet av leveren inkludert svulstområdet. (n=10)
Alle pasienter vil gjennomgå standardbehandling lokoregional intraarteriell (IA) behandling for HCC. Prosedyren vil foregå ved bruk av fluoroskopisk og CT-veiledning. Etter kateterisering av femoral- eller radialarterien, vil CT-angiografi av leversirkulasjonen bli utført for å definere den hepatiske vaskulære anatomi. Intraarteriell CT-perfusjon vil bli utført før IA-behandling av intervensjonsradiologen for å forstå dynamikken i hepatisk sirkulasjon eller for å administrere IA-behandlingsstrategien.
Lav dose intraarteriell perfusjon
Undersøk virkningene på kontrast og stråledoser og robustheten til rekonstruksjonsalgoritmer på intraarteriell CT-perfusjon ved å bruke en lavere stråledoseteknikk. (N=10)
Alle pasienter vil gjennomgå standardbehandling lokoregional intraarteriell (IA) behandling for HCC. Prosedyren vil foregå ved bruk av fluoroskopisk og CT-veiledning. Etter kateterisering av femoral- eller radialarterien, vil CT-angiografi av leversirkulasjonen bli utført for å definere den hepatiske vaskulære anatomi. Intraarteriell CT-perfusjon vil bli utført før IA-behandling av intervensjonsradiologen for å forstå dynamikken i hepatisk sirkulasjon eller for å administrere IA-behandlingsstrategien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av parametere for intraarteriell perfusjon
Tidsramme: 1 dag til 1 år
Intraarteriell CT-perfusjon vil bli utført før IA-behandling av intervensjonsradiologen for å forstå dynamikken i hepatisk sirkulasjon eller for å administrere IA-behandlingsstrategien.
1 dag til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av lavdosestrålingsteknikk på intraarterielle perfusjonsparametere
Tidsramme: 1 dag til 1 år
Evaluering av lavdosestråling på perfusjonsparametere
1 dag til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajesh P Shah, MD, VA Palo Alto Health Care System - Interventional Radiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraarteriell perfusjon

3
Abonnere