- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05458791
Intraarteriell perfusjon i intervensjonsradiologi
Påføring av intraarteriell CT-perfusjon under intervensjonsradiologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nøyaktig leveravbildning er kritisk viktig for riktig behandling av pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC). Den unike egenskapen til det 4-dimensjonale (4D) CT-systemet som kombinerer CT og vaskulær avbildning i sanntid har det store potensialet til å gi fysiologisk og funksjonell informasjon til operatørene for å hjelpe med å veilede terapibeslutninger under intervensjonsprosedyrer. Imidlertid har ikke arbeidsflyten, protokollene og parameterne blitt studert og optimalisert for å støtte bruken av perfusjonsteknikker under intervensjonsprosedyrer. Innsats for å redusere kontrast- og stråledoser forbundet med perfusjonsavbildning til så lavt som rimelig oppnåelig (ALARA) er også viktige skritt for å sikre pasientsikkerhet samtidig som det genereres klinisk meningsfulle bilder. Reduksjon av strålingsdoser kan oppnås ved å justere skanneparametere, og deretter bruke rekonstruksjonsteknikker for å forbedre bildekvaliteten. Den nye generasjonen av rekonstruksjonsalgoritmer, for eksempel modellbasert iterativ rekonstruksjon, eller rekonstruksjonsalgoritmer for dyp læring (f.eks. AiCE), forbedrer samtidig støy (lavere dose) og forbedrer lavkontrastegenskaper (mindre kontrast). Denne pilotstudien tar sikte på å demonstrere bruken av 4D CT-system for å innhente leverperfusjonsinformasjon for å støtte intervensjonsprosedyren, og å utlede så lave som rimelig oppnåelige (ALARA) dosenivåer og undersøke robustheten til rekonstruksjonsalgoritmer som genererer klinisk meningsfulle perfusjonskart.
Studien vil undersøke virkningen av ulike dosenivåer, og robustheten til rekonstruksjonsalgoritmer på CT-perfusjonskart. En vellykket studie kan tillate formidling av disse metodene for bruk til det bredere legepublikummet med et optimalt ALARA-dosenivå. Videre vil den potensielle kunnskapen oppnådd fra denne studien videreutdanne det medisinske samfunnet om de potensielle fordelene med 4D CT intraarteriell CT-perfusjon som en tilleggsavbildningsteknikk og kan styre retningen for fremtidige større forsøk og studier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rajesh P Shah, MD
- Telefonnummer: 65925 650-493-5000
- E-post: rajesh.shah2@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Calvert Lee
- Telefonnummer: 650-493-5000
- E-post: clee@pavir.org
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- VA Palo Alto Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Calvert Lee
- Telefonnummer: 650-493-5000
- E-post: clee@pavir.org
-
Ta kontakt med:
- Raj P Shah, MD
- Telefonnummer: 65925 650-493-5000
- E-post: rajesh.shah2@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > eller = 18 år
- primær eller sekundær levertumor(er)
- Transarteriell kjemoembolisering (TACE) eller trans-kateter radioembolisering (TARE) godkjent av multidisiplinær tumorstyre
- Tumor i et område uten forutgående kirurgisk eller ablativ terapi
Minst 1 svulst større enn 1,5 cm i største diameter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert for TACE-prosedyre.
- Samme ekstra eksklusjonskriterier som mål 1
- Eventuell gjenværende ethiodisert oljeakkumulering i leveren
- Ingen tidligere IA-behandling det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Standard dose intraarteriell perfusjon
Alle pasienter vil gjennomgå standardbehandling intervensjonsbehandling for leverkreft.
Prosedyren vil foregå ved bruk av fluoroskopisk og CT-veiledning.
Under prosedyren vil pasientene ha intraarterielle CT-perfusjonskart avledet av leveren inkludert svulstområdet.
(n=10)
|
Alle pasienter vil gjennomgå standardbehandling lokoregional intraarteriell (IA) behandling for HCC.
Prosedyren vil foregå ved bruk av fluoroskopisk og CT-veiledning.
Etter kateterisering av femoral- eller radialarterien, vil CT-angiografi av leversirkulasjonen bli utført for å definere den hepatiske vaskulære anatomi.
Intraarteriell CT-perfusjon vil bli utført før IA-behandling av intervensjonsradiologen for å forstå dynamikken i hepatisk sirkulasjon eller for å administrere IA-behandlingsstrategien.
|
Lav dose intraarteriell perfusjon
Undersøk virkningene på kontrast og stråledoser og robustheten til rekonstruksjonsalgoritmer på intraarteriell CT-perfusjon ved å bruke en lavere stråledoseteknikk.
(N=10)
|
Alle pasienter vil gjennomgå standardbehandling lokoregional intraarteriell (IA) behandling for HCC.
Prosedyren vil foregå ved bruk av fluoroskopisk og CT-veiledning.
Etter kateterisering av femoral- eller radialarterien, vil CT-angiografi av leversirkulasjonen bli utført for å definere den hepatiske vaskulære anatomi.
Intraarteriell CT-perfusjon vil bli utført før IA-behandling av intervensjonsradiologen for å forstå dynamikken i hepatisk sirkulasjon eller for å administrere IA-behandlingsstrategien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantifisering av parametere for intraarteriell perfusjon
Tidsramme: 1 dag til 1 år
|
Intraarteriell CT-perfusjon vil bli utført før IA-behandling av intervensjonsradiologen for å forstå dynamikken i hepatisk sirkulasjon eller for å administrere IA-behandlingsstrategien.
|
1 dag til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av lavdosestrålingsteknikk på intraarterielle perfusjonsparametere
Tidsramme: 1 dag til 1 år
|
Evaluering av lavdosestråling på perfusjonsparametere
|
1 dag til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajesh P Shah, MD, VA Palo Alto Health Care System - Interventional Radiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHA0010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraarteriell perfusjon
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezJOSE CARRASCO ARTEAGA HOSPITAL FROM Ecuadorian Institute of Social SecurityUkjent
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringBukspyttkjertelkreftForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtPosturalt takykardisyndromForente stater
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalUkjentKoronararteriesykdom | Koronar hjertesykdom
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeLevertransplantasjonForente stater
-
OrganOx Ltd.North American Science Associates Ltd.Avsluttet
-
Calvary Hospital, Bronx, NYFullførtPVD | Arterielle sårForente stater
-
National Cancer Center, KoreaFullførtKarsinom, hepatocellulærtKorea, Republikken
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalUkjentLeverkreft | Hepatocellulært karsinomTaiwan