Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриартериальная перфузия в интервенционной радиологии

15 июля 2022 г. обновлено: Palo Alto Veterans Institute for Research

Применение внутриартериальной КТ-перфузии во время интервенционной радиологии

Пациентов просят принять участие в исследовании, чтобы лучше определить кровоток, идущий к опухолям в печени. Они пройдут процедуру эмболизации в интервенционной радиологии, целью которой является проведение лечения непосредственно в опухоли печени. Эти препараты доставляются в кровеносные сосуды, питающие опухоли. Улучшение этих методов лечения зависит от лучшего понимания притока крови к опухоли. Понимая, сколько крови поступает в опухоли, цель состоит в том, чтобы убедиться, что есть наилучшие шансы убить опухоль. Исследователи пытаются использовать специальный тип компьютерной томографии во время процедуры, чтобы определить приток крови к опухолям.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Точная визуализация печени имеет решающее значение для надлежащего лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Уникальные возможности четырехмерной (4D) КТ-системы, сочетающей КТ и визуализацию сосудов в режиме реального времени, обладают огромным потенциалом для предоставления операторам физиологической и функциональной информации, помогающей принимать решения о терапии во время интервенционных процедур. Однако рабочий процесс, протоколы и параметры не были изучены и оптимизированы для поддержки использования методов перфузии во время интервенционных процедур. Усилия по снижению доз контраста и облучения, связанных с визуализацией перфузии, до разумно достижимого низкого уровня (ALARA) также являются важными шагами для обеспечения безопасности пациентов при создании клинически значимых изображений. Снижение дозы облучения может быть достигнуто за счет настройки параметров сканирования, а затем применения методов реконструкции для улучшения качества изображения. Алгоритмы реконструкции нового поколения, такие как итеративная реконструкция на основе моделей или алгоритмы реконструкции с глубоким обучением (например, AiCE), одновременно улучшают шум (меньшая доза) и улучшают низкоконтрастные характеристики (меньше контраста). Это экспериментальное исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать использование системы 4D CT для получения информации о перфузии печени для поддержки интервенционной процедуры, а также для получения настолько низких, насколько разумно достижимых (ALARA) уровней дозы, а также для изучения надежности алгоритмов реконструкции, которые создают клинически значимые карты перфузии.

В исследовании будет изучено влияние различных уровней доз и надежность алгоритмов реконструкции на картах перфузии КТ. Успешное исследование могло бы позволить распространить эти методы для использования более широкой аудиторией врачей с оптимальными уровнями доз ALARA. Кроме того, потенциальные знания, полученные в результате этого исследования, будут способствовать дальнейшему информированию медицинского сообщества о потенциальных преимуществах внутриартериальной КТ перфузии 4D CT в качестве дополнительного метода визуализации и могут определить направление для будущих более масштабных испытаний и исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rajesh P Shah, MD
  • Номер телефона: 65925 650-493-5000
  • Электронная почта: rajesh.shah2@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Calvert Lee
  • Номер телефона: 650-493-5000
  • Электронная почта: clee@pavir.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Контакт:
          • Calvert Lee
          • Номер телефона: 650-493-5000
          • Электронная почта: clee@pavir.org
        • Контакт:
          • Raj P Shah, MD
          • Номер телефона: 65925 650-493-5000
          • Электронная почта: rajesh.shah2@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта из 20 пациентов с первичной или вторичной опухолью (опухолями) печени, перенесших вмешательство ТАХЭ, будет отнесена к одной из каждой группы.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > или = 18 лет
  2. первичная или вторичная опухоль(и) печени
  3. Трансартериальная химиоэмболизация (TACE) или транскатетерная радиоэмболизация (TARE) одобрены междисциплинарным советом по опухолям
  4. Опухоль в области без предшествующей хирургической или абляционной терапии

  5. Минимум 1 опухоль больше 1,5 см в наибольшем диаметре

    Критерий исключения:

  6. Не подходит для процедуры TACE.
  7. Те же дополнительные критерии исключения, что и для цели 1
  8. Любое накопление остаточного этиодированного масла в печени
  9. Отсутствие предшествующего лечения ИА в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандартная доза для внутриартериальной перфузии
Все пациенты будут проходить стандартное интервенционное лечение рака печени. Процедура будет проходить под контролем рентгеноскопии и компьютерной томографии. Во время процедуры у пациентов будут внутриартериальные КТ-карты перфузии, полученные из печени, включая область опухоли. (п=10)
Устройство: Внутриартериальная перфузия
Всем пациентам будет проведено стандартное локорегионарное внутриартериальное (ИА) лечение ГЦК. Процедура будет проходить под контролем рентгеноскопии и компьютерной томографии. После катетеризации бедренной или лучевой артерии будет выполнена КТ-ангиография печеночного кровообращения для определения анатомии сосудов печени. Внутриартериальная КТ-перфузия будет выполняться интервенционным радиологом до лечения ИА, чтобы понять динамику печеночного кровообращения или управлять стратегией лечения ИА.
Внутриартериальная перфузия с низкой дозой
Изучите влияние контраста и дозы облучения, а также надежность алгоритмов реконструкции внутриартериальной КТ-перфузии с использованием метода более низкой дозы облучения. (N=10)
Устройство: Внутриартериальная перфузия
Всем пациентам будет проведено стандартное локорегионарное внутриартериальное (ИА) лечение ГЦК. Процедура будет проходить под контролем рентгеноскопии и компьютерной томографии. После катетеризации бедренной или лучевой артерии будет выполнена КТ-ангиография печеночного кровообращения для определения анатомии сосудов печени. Внутриартериальная КТ-перфузия будет выполняться интервенционным радиологом до лечения ИА, чтобы понять динамику печеночного кровообращения или управлять стратегией лечения ИА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка параметров внутриартериальной перфузии
Временное ограничение: От 1 дня до 1 года
Внутриартериальная КТ-перфузия будет выполняться интервенционным радиологом до лечения ИА, чтобы понять динамику печеночного кровообращения или управлять стратегией лечения ИА.
От 1 дня до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние низкодозового метода облучения на параметры внутриартериальной перфузии
Временное ограничение: От 1 дня до 1 года
Оценка низких доз радиации на параметры перфузии
От 1 дня до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palo Alto Veterans Institute for Research

Соавторы

Canon Medical Systems, USA

Следователи

  • Главный следователь: Rajesh P Shah, MD, VA Palo Alto Health Care System - Interventional Radiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHA0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться