- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05458791
Perfusione intra-arteriosa in radiologia interventistica
Applicazione della perfusione TC intra-arteriosa durante la radiologia interventistica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'imaging accurato del fegato è di fondamentale importanza per la gestione appropriata dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC). La capacità unica del sistema TC quadridimensionale (4D) che combina TC e imaging vascolare in tempo reale ha il grande potenziale di fornire informazioni fisiologiche e funzionali agli operatori per aiutare a guidare le decisioni terapeutiche durante le procedure interventistiche. Tuttavia, il flusso di lavoro, i protocolli e i parametri non sono stati studiati e ottimizzati per supportare l'uso delle tecniche di perfusione durante le procedure interventistiche. Anche gli sforzi per ridurre le dosi di contrasto e di radiazioni associate all'imaging della perfusione al minimo ragionevolmente ottenibile (ALARA) sono passi importanti per garantire la sicurezza del paziente durante la generazione di immagini clinicamente significative. La riduzione delle dosi di radiazioni può essere ottenuta regolando i parametri di scansione, quindi applicando tecniche di ricostruzione per migliorare la qualità dell'immagine. La nuova generazione di algoritmi di ricostruzione, come la ricostruzione iterativa Model-Based, o gli algoritmi di ricostruzione deep-learning (es. AiCE), migliora contemporaneamente il rumore (dose inferiore) e migliora le caratteristiche di basso contrasto (meno contrasto). Questo studio pilota mira a dimostrare l'uso del sistema CT 4D per acquisire informazioni sulla perfusione epatica per supportare la procedura interventistica e per derivare i livelli di dose più bassi ragionevolmente ottenibili (ALARA) ed esaminare la robustezza degli algoritmi di ricostruzione che generano mappe di perfusione clinicamente significative.
Lo studio esaminerà l'impatto di diversi livelli di dose e la robustezza degli algoritmi di ricostruzione sulle mappe di perfusione CT. Uno studio di successo potrebbe consentire la diffusione di questi metodi per l'uso a un pubblico medico più ampio con livelli di dose ALARA ottimali. Inoltre, le potenziali conoscenze acquisite da questo studio istruiranno ulteriormente la comunità medica sui potenziali benefici della perfusione TC intra-arteriosa TC 4D come tecnica di imaging aggiuntiva e potrebbero orientare la direzione per futuri studi e studi su larga scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rajesh P Shah, MD
- Numero di telefono: 65925 650-493-5000
- Email: rajesh.shah2@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Calvert Lee
- Numero di telefono: 650-493-5000
- Email: clee@pavir.org
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- VA Palo Alto Health Care System
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Contatto:
- Calvert Lee
- Numero di telefono: 650-493-5000
- Email: clee@pavir.org
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Contatto:
- Raj P Shah, MD
- Numero di telefono: 65925 650-493-5000
- Email: rajesh.shah2@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o = 18 anni
- tumore(i) epatico primario o secondario
- Chemioembolizzazione trans-arteriosa (TACE) o radioembolizzazione transcatetere (TARE) approvata dal comitato multidisciplinare dei tumori
- Tumore in un'area senza precedente terapia chirurgica o ablativa
Almeno 1 tumore maggiore di 1,5 cm di diametro massimo
Criteri di esclusione:
- Non idoneo alla procedura TACE.
- Stessi criteri di esclusione aggiuntivi dell'obiettivo 1
- Qualsiasi accumulo residuo di olio etiodizzato nel fegato
- Nessun precedente trattamento di IA nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Perfusione intra-arteriosa a dose standard
Tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamento interventistico standard per il cancro al fegato.
La procedura si svolgerà utilizzando la guida fluoroscopica e TC.
Durante la loro procedura, i pazienti avranno mappe di perfusione TC intra-arteriosa derivate dal fegato, inclusa la regione del tumore.
(n=10)
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamento intra-arterioso locoregionale (IA) standard per l'HCC.
La procedura si svolgerà utilizzando la guida fluoroscopica e TC.
Dopo il cateterismo dell'arteria femorale o radiale, verrà eseguita un'angio-TC del circolo epatico per definire l'anatomia vascolare epatica.
La perfusione TC intra-arteriosa verrà eseguita prima del trattamento dell'IA dal radiologo interventista per comprendere le dinamiche della circolazione epatica o per gestire la strategia di trattamento dell'IA.
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Perfusione intraarteriosa a basso dosaggio
Indagare gli impatti sul contrasto e sulle dosi di radiazioni e la robustezza degli algoritmi di ricostruzione sulla perfusione TC intra-arteriosa utilizzando una tecnica a dose di radiazioni inferiore.
(N=10)
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamento intra-arterioso locoregionale (IA) standard per l'HCC.
La procedura si svolgerà utilizzando la guida fluoroscopica e TC.
Dopo il cateterismo dell'arteria femorale o radiale, verrà eseguita un'angio-TC del circolo epatico per definire l'anatomia vascolare epatica.
La perfusione TC intra-arteriosa verrà eseguita prima del trattamento dell'IA dal radiologo interventista per comprendere le dinamiche della circolazione epatica o per gestire la strategia di trattamento dell'IA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione dei parametri per la perfusione intra-arteriosa
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 1 anno
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La perfusione TC intra-arteriosa verrà eseguita prima del trattamento dell'IA dal radiologo interventista per comprendere le dinamiche della circolazione epatica o per gestire la strategia di trattamento dell'IA.
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Da 1 giorno a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della tecnica di radiazione a bassa dose sui parametri di perfusione intra-arteriosa
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 1 anno
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Valutazione delle radiazioni a bassa dose sui parametri di perfusione
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Da 1 giorno a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajesh P Shah, MD, VA Palo Alto Health Care System - Interventional Radiology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHA0010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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