Étude de l'AT-752 chez des patients atteints de dengue
7 février 2024 mis à jour par: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dosage pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de l'AT-752 chez les patients atteints de dengue
L'étude de phase 2 sera menée chez des patients adultes atteints d'une infection confirmée par la dengue et étudiera l'innocuité, la PK et la pharmacodynamique (PD) dans cette population.
L'étude sera menée dans plusieurs cohortes de dosage afin de permettre la sélection de la dose pour les essais ultérieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belo Horizonte, Brésil
- Atea Study Site
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Campo Grande, Brésil
- Atea Study Site
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Cuiabá, Brésil
- Atea Study Site
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Manaus, Brésil
- Atea Study Site
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Natal, Brésil
- Atea Study Site
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Porto Velho, Brésil
- Atea Study Site
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Recife, Brésil
- Atea Study Site
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Ribeirão Preto, Brésil
- Atea Study Site
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Rio de Janeiro, Brésil
- Atea Study Site
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São José Do Rio Preto, Brésil
- Atea Study Site
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São Paulo, Brésil
- Atea Study Site
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Aguazul, Colombie
- Atea Study Site
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Antioquia, Colombie
- Atea Study Site
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Cali, Colombie
- Atea Study Site
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Girardot, Colombie
- Atea Study Site
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Yopal, Colombie
- Atea Study Site
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Machala, Equateur
- Atea Study Site
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Guwahati, Inde
- Atea Study Site
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Kanpur, Inde
- Atea Study Site
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Lucknow, Inde
- Atea Study Site
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Sūrat, Inde
- Atea Study Site
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Kuala Terengganu, Malaisie
- Atea Study Site
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Perai, Malaisie
- Atea Study Site
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Iloilo City, Philippines
- Atea Study Site
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Las Piñas, Philippines
- Atea Study Site
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Quezon City, Philippines
- Atea Study Site
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Ica, Pérou
- Atea Study Site
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Iquitos, Pérou
- Atea Study Site
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Kaohsiung City, Taïwan
- Atea Study Site
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Bangkok, Thaïlande
- Atea Study Site
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Khon Kaen, Thaïlande
- Atea Study Site
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Hanoi, Viêt Nam
- Atea Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- 18-55 ans au moment du dépistage
- Fièvre ≥ 38 °C (ou sensation de fièvre) apparue au cours des 48 heures précédentes
- Vivre/travailler ou voyager récemment dans une zone d'endémie de la dengue
- Test positif confirmant la dengue (DENV) sur un test d'antigène NS1 ou un test de transcription inverse-amplification en chaîne par polymérase (RT-PCR)
- Résultat négatif au test de diagnostic rapide pour le coronavirus (SARS-CoV-2) et la grippe A et B
Critères d'exclusion clés :
- Enceinte, prévoit de tomber enceinte dans les 90 jours suivant le dépistage ou l'allaitement.
- A déjà reçu un vaccin expérimental ou approuvé contre la dengue
- Antécédents de VIH, d'infection chronique par l'hépatite B ou d'infection actuelle par l'hépatite C (d'après les antécédents médicaux)
- Utilisation de tout médicament antiviral dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament actif ou du métabolite (pour les antiviraux à action prolongée)
- Utilisation actuelle d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires ou antécédents médicaux documentés de troubles de la coagulation
- Utilisation actuelle de médicaments pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin ou antécédents médicaux documentés de maladies gastro-intestinales chroniques, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin
- Immunodéprimé en raison de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes systémiques (les corticostéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés) ou de toute maladie ou affection actuelle
- Preuve de la maladie grave de la dengue
- Infection confirmée ou suspectée par le coronavirus (SRAS-CoV-2) ou contact avec des patients atteints d'une infection confirmée par le SRAS-CoV2 dans les 7 jours précédant le dépistage
- Autres conditions médicales cliniquement significatives ou anomalies de laboratoire, telles que décrites dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: AT-752 750 mg TID pendant 5 jours
Tablette; 750 mg, trois (3) fois par jour pendant 5 jours
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Placebo pendant 5 jours
AT-752 pendant 5 jours
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Comparateur actif: AT-752 Dose A pendant 5 jours
Tablette; Dose A, pendant 5 jours
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Placebo pendant 5 jours
AT-752 pendant 5 jours
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Comparateur actif: AT-752 Dose B pendant 5 jours
Tablette; Dose B, pendant 5 jours
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Placebo pendant 5 jours
AT-752 pendant 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la charge virale de la dengue (DENV) par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 8, jour 14, jour 28
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Étudier l'activité antivirale de l'AT-752 par rapport au placebo en termes de réduction de l'ARN du DENV par rapport à la valeur initiale chez les sujets adultes présentant une infection confirmée par le DENV.
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Référence, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 8, jour 14, jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère pharmacocinétique (PK)
Délai: Jour 3 : 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'AT-281
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Jour 3 : 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 heures après l'administration
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Critère pharmacocinétique (PK)
Délai: Jour 3 : 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUCtau) de l'AT-281
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Jour 3 : 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-02A-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .