Estudio de AT-752 en pacientes con infección por dengue
7 de febrero de 2024 actualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de AT-752 en pacientes con infección por dengue
El estudio de fase 2 se llevará a cabo en pacientes adultos con infección por dengue confirmada e investigará la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica (PD) en esta población.
El estudio se llevará a cabo en varias cohortes de dosificación para permitir la selección de dosis para ensayos posteriores.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Atea Study Site
-
Campo Grande, Brasil
- Atea Study Site
-
Cuiabá, Brasil
- Atea Study Site
-
Manaus, Brasil
- Atea Study Site
-
Natal, Brasil
- Atea Study Site
-
Porto Velho, Brasil
- Atea Study Site
-
Recife, Brasil
- Atea Study Site
-
Ribeirão Preto, Brasil
- Atea Study Site
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Atea Study Site
-
São José Do Rio Preto, Brasil
- Atea Study Site
-
São Paulo, Brasil
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Aguazul, Colombia
- Atea Study Site
-
Antioquia, Colombia
- Atea Study Site
-
Cali, Colombia
- Atea Study Site
-
Girardot, Colombia
- Atea Study Site
-
Yopal, Colombia
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Machala, Ecuador
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipinas
- Atea Study Site
-
Las Piñas, Filipinas
- Atea Study Site
-
Quezon City, Filipinas
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Guwahati, India
- Atea Study Site
-
Kanpur, India
- Atea Study Site
-
Lucknow, India
- Atea Study Site
-
Sūrat, India
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Kuala Terengganu, Malasia
- Atea Study Site
-
Perai, Malasia
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Ica, Perú
- Atea Study Site
-
Iquitos, Perú
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Atea Study Site
-
Khon Kaen, Tailandia
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Atea Study Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 18-55 años de edad en el momento de la selección
- Fiebre ≥38°C (o sentirse febril) con inicio durante las 48 horas previas
- Vivir/trabajar o viajar recientemente a un área endémica de dengue
- Prueba positiva que confirma el dengue (DENV) en una prueba de antígeno NS1 o en un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR)
- Resultado negativo de la prueba de diagnóstico rápido para Coronavirus (SARS-CoV-2) e Influenza A y B
Criterios clave de exclusión:
- Embarazada, planea quedar embarazada dentro de los 90 días posteriores a la evaluación o la lactancia.
- Ha recibido previamente alguna vacuna en investigación o aprobada para el dengue
- Antecedentes previos de VIH, infección crónica por hepatitis B o infección actual por hepatitis C (de la historia clínica)
- Uso de cualquier fármaco antiviral dentro de los 30 días o dentro de las 5 semividas del fármaco activo o metabolito (para antivirales de acción prolongada)
- Uso actual de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios o historial médico documentado de trastornos hemorrágicos
- Uso actual de medicamentos para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal o antecedentes médicos documentados de enfermedad gastrointestinal crónica, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal
- Inmunodeprimido debido al uso de medicamentos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides sistémicos (se permiten los corticosteroides inhalados o tópicos) o cualquier enfermedad o condición actual
- Evidencia de enfermedad grave por dengue
- Infección confirmada o sospechosa de coronavirus (SARS-CoV-2) o contacto con pacientes con infección confirmada por SARS-CoV2 dentro de los 7 días previos a la selección
- Otras condiciones médicas clínicamente significativas o anormalidades de laboratorio, como se describe en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: AT-752 750 mg TID durante 5 días
Tableta; 750 mg, tres (3) veces al día durante 5 días
|
Placebo por 5 días
AT-752 por 5 días
|
|
Comparador activo: AT-752 Dosis A por 5 días
Tableta; Dosis A, durante 5 días
|
Placebo por 5 días
AT-752 por 5 días
|
|
Comparador activo: AT-752 Dosis B durante 5 días
Tableta; Dosis B, durante 5 días
|
Placebo por 5 días
AT-752 por 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la carga viral del dengue (DENV) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 8, Día 14, Día 28
|
Investigar la actividad antiviral de AT-752 versus placebo en términos de reducción del ARN del DENV desde el inicio en sujetos adultos con infección por DENV confirmada.
|
Línea de base, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 8, Día 14, Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: Día 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de AT-281
|
Día 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
|
|
Criterio de valoración farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: Día 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUCtau) de AT-281
|
Día 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT-02A-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .