Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AT-752 u pacjentów z zakażeniem dengą

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba z różnymi dawkami w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa AT-752 u pacjentów z zakażeniem dengą

Badanie fazy 2 zostanie przeprowadzone z udziałem dorosłych pacjentów z potwierdzoną infekcją dengą i zbada bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę (PD) w tej populacji. Badanie zostanie przeprowadzone w kilku kohortach dawkowania, aby umożliwić dobór dawek do kolejnych prób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Atea Study Site
      • Campo Grande, Brazylia
        • Atea Study Site
      • Cuiabá, Brazylia
        • Atea Study Site
      • Manaus, Brazylia
        • Atea Study Site
      • Natal, Brazylia
        • Atea Study Site
      • Porto Velho, Brazylia
        • Atea Study Site
      • Recife, Brazylia
        • Atea Study Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia
        • Atea Study Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Atea Study Site
      • São José Do Rio Preto, Brazylia
        • Atea Study Site
      • São Paulo, Brazylia
        • Atea Study Site
  • Ekwador
      • Machala, Ekwador
        • Atea Study Site
  • Filipiny
      • Iloilo City, Filipiny
        • Atea Study Site
      • Las Piñas, Filipiny
        • Atea Study Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Atea Study Site
  • Indie
      • Guwahati, Indie
        • Atea Study Site
      • Kanpur, Indie
        • Atea Study Site
      • Lucknow, Indie
        • Atea Study Site
      • Sūrat, Indie
        • Atea Study Site
  • Kolumbia
      • Aguazul, Kolumbia
        • Atea Study Site
      • Antioquia, Kolumbia
        • Atea Study Site
      • Cali, Kolumbia
        • Atea Study Site
      • Girardot, Kolumbia
        • Atea Study Site
      • Yopal, Kolumbia
        • Atea Study Site
  • Malezja
      • Kuala Terengganu, Malezja
        • Atea Study Site
      • Perai, Malezja
        • Atea Study Site
  • Peru
      • Ica, Peru
        • Atea Study Site
      • Iquitos, Peru
        • Atea Study Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Atea Study Site
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Atea Study Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Atea Study Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Atea Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • 18-55 lat w momencie badania przesiewowego
  • Gorączka ≥38°C (lub uczucie gorączki) z początkiem w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Mieszkasz/pracujesz lub niedawno podróżowałeś do obszaru endemicznego dengi
  • Pozytywny wynik testu potwierdzający Dengę (DENV) w teście antygenowym NS1 lub reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)
  • Ujemny wynik szybkiego testu diagnostycznego w kierunku koronawirusa (SARS-CoV-2) oraz grypy A i B

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • W ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub karmienia piersią.
  • Otrzymała wcześniej jakąkolwiek badaną lub zatwierdzoną szczepionkę na dengę
  • Wcześniejsza historia HIV, przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub obecnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (z wywiadu medycznego)
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwwirusowego w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania aktywnego leku lub metabolitu (w przypadku długo działających leków przeciwwirusowych)
  • Bieżące stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych lub udokumentowana historia medyczna skaz krwotocznych
  • Bieżące stosowanie leków stosowanych w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit lub udokumentowany wywiad dotyczący przewlekłych chorób przewodu pokarmowego, w tym nieswoistych zapaleń jelit
  • Obniżona odporność z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów (dozwolone są kortykosteroidy wziewne lub miejscowe) lub jakiejkolwiek obecnej choroby lub stanu
  • Dowody ciężkiej choroby dengi
  • Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie koronawirusem (SARS-CoV-2) lub kontakt z pacjentami z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV2 w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Inne istotne klinicznie stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, zgodnie z opisem w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AT-752 750 mg TID przez 5 dni
Tablet; 750 mg, trzy (3) razy dziennie przez 5 dni
Lek: Placebo
Placebo przez 5 dni
Lek: AT-752
AT-752 przez 5 dni
Aktywny komparator: AT-752 Dawka A przez 5 dni
Tablet; Dawka A przez 5 dni
Lek: Placebo
Placebo przez 5 dni
Lek: AT-752
AT-752 przez 5 dni
Aktywny komparator: AT-752 Dawka B przez 5 dni
Tablet; Dawka B, przez 5 dni
Lek: Placebo
Placebo przez 5 dni
Lek: AT-752
AT-752 przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa dengi (DENV) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 8, dzień 14, dzień 28
Aby zbadać aktywność przeciwwirusową AT-752 w porównaniu z placebo pod względem redukcji RNA DENV w porównaniu z wartością wyjściową u dorosłych pacjentów z potwierdzonym zakażeniem DENV
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 8, dzień 14, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczny (PK) punkt końcowy
Ramy czasowe: Dzień 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu dawki
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) AT-281
Dzień 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyczny (PK) punkt końcowy
Ramy czasowe: Dzień 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUCtau) AT-281
Dzień 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-02A-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj