Исследование AT-752 у пациентов с лихорадкой денге
7 февраля 2024 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование дозирования для оценки фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности AT-752 у пациентов с лихорадкой денге
Исследование фазы 2 будет проводиться у взрослых пациентов с подтвержденной инфекцией Денге и будет изучать безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику (ФД) в этой популяции.
Исследование будет проводиться в нескольких когортах дозирования, чтобы можно было выбрать дозу для последующих испытаний.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
- Atea Study Site
-
Campo Grande, Бразилия
- Atea Study Site
-
Cuiabá, Бразилия
- Atea Study Site
-
Manaus, Бразилия
- Atea Study Site
-
Natal, Бразилия
- Atea Study Site
-
Porto Velho, Бразилия
- Atea Study Site
-
Recife, Бразилия
- Atea Study Site
-
Ribeirão Preto, Бразилия
- Atea Study Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Atea Study Site
-
São José Do Rio Preto, Бразилия
- Atea Study Site
-
São Paulo, Бразилия
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Guwahati, Индия
- Atea Study Site
-
Kanpur, Индия
- Atea Study Site
-
Lucknow, Индия
- Atea Study Site
-
Sūrat, Индия
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Aguazul, Колумбия
- Atea Study Site
-
Antioquia, Колумбия
- Atea Study Site
-
Cali, Колумбия
- Atea Study Site
-
Girardot, Колумбия
- Atea Study Site
-
Yopal, Колумбия
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Kuala Terengganu, Малайзия
- Atea Study Site
-
Perai, Малайзия
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Ica, Перу
- Atea Study Site
-
Iquitos, Перу
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Atea Study Site
-
Khon Kaen, Таиланд
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Филиппины
- Atea Study Site
-
Las Piñas, Филиппины
- Atea Study Site
-
Quezon City, Филиппины
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Machala, Эквадор
- Atea Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст от 18 до 55 лет на момент скрининга
- Лихорадка ≥38°C (или ощущение лихорадки) с началом в течение предшествующих 48 часов
- Проживание/работа в эндемичных по лихорадке денге районах или недавние поездки в них
- Положительный тест, подтверждающий лихорадку Денге (DENV) в тесте на антиген NS1 или анализе полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР)
- Отрицательный результат экспресс-теста на коронавирус (SARS-CoV-2) и грипп A и B
Ключевые критерии исключения:
- Беременность, планирует забеременеть в течение 90 дней после скрининга или грудного вскармливания.
- Ранее получил какую-либо исследуемую или одобренную вакцину против денге.
- Предыдущая история ВИЧ, хроническая инфекция гепатита В или текущая инфекция гепатита С (из истории болезни)
- Использование любого противовирусного препарата в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения активного препарата или метаболита (для противовирусных препаратов длительного действия)
- Текущее использование антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов или документально подтвержденная медицинская история нарушений свертываемости крови
- Текущее использование лекарств для лечения воспалительного заболевания кишечника или документированная история болезни хронического желудочно-кишечного тракта, включая воспалительное заболевание кишечника
- Иммунодефицит из-за использования иммунодепрессантов, включая системные кортикостероиды (допускаются ингаляционные или местные кортикостероиды) или любого текущего заболевания или состояния
- Доказательства тяжелой болезни денге
- Подтвержденная или подозреваемая инфекция коронавируса (SARS-CoV-2) или контакт с пациентами с подтвержденной инфекцией SARS-CoV2 в течение 7 дней до скрининга
- Другие клинически значимые медицинские состояния или лабораторные отклонения, как описано в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: AT-752 750 мг три раза в день в течение 5 дней
Планшет; 750 мг, три (3) раза в день в течение 5 дней
|
Плацебо на 5 дней
АТ-752 на 5 дней
|
|
Активный компаратор: AT-752 Доза А на 5 дней
Планшет; Доза А, на 5 дней
|
Плацебо на 5 дней
АТ-752 на 5 дней
|
|
Активный компаратор: AT-752 Доза B на 5 дней
Планшет; Доза B, на 5 дней
|
Плацебо на 5 дней
АТ-752 на 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вирусной нагрузки денге (DENV) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 8, день 14, день 28
|
Изучить противовирусную активность AT-752 по сравнению с плацебо с точки зрения снижения уровня РНК DENV от исходного уровня у взрослых субъектов с подтвержденной инфекцией DENV.
|
Исходный уровень, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 8, день 14, день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическая (ФК) конечная точка
Временное ограничение: День 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после приема дозы.
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) AT-281
|
День 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после приема дозы.
|
|
Фармакокинетическая (ФК) конечная точка
Временное ограничение: День 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после приема дозы.
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUCtau) АТ-281
|
День 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после приема дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT-02A-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .