Studio di AT-752 in pazienti con infezione da dengue
7 febbraio 2024 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di AT-752 in pazienti con infezione da dengue
Lo studio di Fase 2 sarà condotto su pazienti adulti con infezione Dengue confermata e indagherà la sicurezza, la PK e la farmacodinamica (PD) in questa popolazione.
Lo studio sarà condotto in diverse coorti di dosaggio per consentire la selezione della dose per le prove successive
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belo Horizonte, Brasile
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Campo Grande, Brasile
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Cuiabá, Brasile
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Manaus, Brasile
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Natal, Brasile
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Porto Velho, Brasile
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Recife, Brasile
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Ribeirão Preto, Brasile
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Rio de Janeiro, Brasile
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São José Do Rio Preto, Brasile
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São Paulo, Brasile
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Aguazul, Colombia
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Antioquia, Colombia
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Cali, Colombia
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Girardot, Colombia
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Yopal, Colombia
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Machala, Ecuador
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Iloilo City, Filippine
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Las Piñas, Filippine
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Quezon City, Filippine
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Guwahati, India
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Kanpur, India
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Lucknow, India
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Sūrat, India
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Kuala Terengganu, Malaysia
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Perai, Malaysia
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Ica, Perù
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Iquitos, Perù
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Bangkok, Tailandia
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Khon Kaen, Tailandia
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Kaohsiung City, Taiwan
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Hanoi, Vietnam
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- 18-55 anni di età al momento dello screening
- Febbre ≥38°C (o sensazione di febbre) con esordio nelle 48 ore precedenti
- Vivere/lavorare o viaggiare di recente in un'area endemica della dengue
- Test positivo che conferma Dengue (DENV) su un test dell'antigene NS1 o su un test di reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR)
- Risultato negativo del test diagnostico rapido per Coronavirus (SARS-CoV-2) e Influenza A e B
Criteri chiave di esclusione:
- Incinta, pianifica una gravidanza entro 90 giorni dallo screening o allattamento.
- Ha ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino sperimentale o approvato per la dengue
- Storia precedente di HIV, infezione da epatite B cronica o infezione da epatite C in corso (dall'anamnesi)
- Uso di qualsiasi farmaco antivirale entro 30 giorni o entro 5 emivite del farmaco attivo o del metabolita (per antivirali a lunga durata d'azione)
- Uso corrente di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici o anamnesi medica documentata di disturbi emorragici
- Uso corrente di farmaci per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale o anamnesi medica documentata di malattia gastrointestinale cronica inclusa la malattia infiammatoria intestinale
- Immunocompromessi a causa dell'uso di farmaci immunosoppressori inclusi i corticosteroidi sistemici (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria o topica) o qualsiasi malattia o condizione attuale
- Evidenza di grave malattia dengue
- Infezione confermata o sospetta da Coronavirus (SARS-CoV-2) o contatto con pazienti con infezione confermata da SARS-CoV2 entro 7 giorni prima dello screening
- Altre condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio, come descritto nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: AT-752 750 mg TID per 5 giorni
Tavoletta; 750 mg, tre (3) volte al giorno per 5 giorni
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Placebo per 5 giorni
AT-752 per 5 giorni
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Comparatore attivo: AT-752 Dose A per 5 giorni
Tavoletta; Dose A, per 5 giorni
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Placebo per 5 giorni
AT-752 per 5 giorni
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Comparatore attivo: AT-752 Dose B per 5 giorni
Tavoletta; Dose B, per 5 giorni
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Placebo per 5 giorni
AT-752 per 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della carica virale della dengue (DENV) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 28
|
Studiare l'attività antivirale dell'AT-752 rispetto al placebo in termini di riduzione dell'RNA DENV rispetto al basale in soggetti adulti con infezione DENV confermata
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Baseline, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: Giorno 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di AT-281
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Giorno 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ore dopo la dose
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Endpoint farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: Giorno 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUCtau) dell'AT-281
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Giorno 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT-02A-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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