Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AT-752 hos pasienter med dengueinfeksjon

7. februar 2024 oppdatert av: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet for AT-752 hos pasienter med dengueinfeksjon

Fase 2-studien vil bli utført på voksne pasienter med bekreftet dengue-infeksjon og vil undersøke sikkerhet, PK og farmakodynamikk (PD) i denne populasjonen. Studien vil bli utført i flere doseringskohorter for å muliggjøre dosevalg for påfølgende forsøk

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Atea Study Site
      • Campo Grande, Brasil
        • Atea Study Site
      • Cuiabá, Brasil
        • Atea Study Site
      • Manaus, Brasil
        • Atea Study Site
      • Natal, Brasil
        • Atea Study Site
      • Porto Velho, Brasil
        • Atea Study Site
      • Recife, Brasil
        • Atea Study Site
      • Ribeirão Preto, Brasil
        • Atea Study Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Atea Study Site
      • São José Do Rio Preto, Brasil
        • Atea Study Site
      • São Paulo, Brasil
        • Atea Study Site
  • Colombia
      • Aguazul, Colombia
        • Atea Study Site
      • Antioquia, Colombia
        • Atea Study Site
      • Cali, Colombia
        • Atea Study Site
      • Girardot, Colombia
        • Atea Study Site
      • Yopal, Colombia
        • Atea Study Site
  • Ecuador
      • Machala, Ecuador
        • Atea Study Site
  • Filippinene
      • Iloilo City, Filippinene
        • Atea Study Site
      • Las Piñas, Filippinene
        • Atea Study Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Atea Study Site
  • India
      • Guwahati, India
        • Atea Study Site
      • Kanpur, India
        • Atea Study Site
      • Lucknow, India
        • Atea Study Site
      • Sūrat, India
        • Atea Study Site
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia
        • Atea Study Site
      • Perai, Malaysia
        • Atea Study Site
  • Peru
      • Ica, Peru
        • Atea Study Site
      • Iquitos, Peru
        • Atea Study Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Atea Study Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Atea Study Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Atea Study Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Atea Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • 18-55 år på tidspunktet for screening
  • Feber ≥38°C (eller feberfølelse) med utbrudd i løpet av de siste 48 timene
  • Bor/arbeid i eller nylig reist til dengue-endemiske området
  • Positiv test som bekrefter Dengue (DENV) på en NS1-antigentest eller revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-analyse
  • Negativt raskt diagnostisk testresultat for koronavirus (SARS-CoV-2) og influensa A og B

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlegger å bli gravid innen 90 dager etter screening eller amming.
  • Har tidligere mottatt noen undersøkelses- eller godkjent vaksine mot dengue
  • Tidligere historie med HIV, kronisk hepatitt B-infeksjon eller nåværende hepatitt C-infeksjon (fra medisinsk historie)
  • Bruk av ethvert antiviralt legemiddel innen 30 dager eller innen 5 halveringstider av det aktive legemidlet eller metabolitten (for langtidsvirkende antivirale midler)
  • Nåværende bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmende legemidler eller dokumentert sykehistorie med blødningsforstyrrelser
  • Nåværende bruk av medisiner for behandling av inflammatorisk tarmsykdom eller dokumentert medisinsk historie med kronisk gastrointestinal sykdom inkludert inflammatorisk tarmsykdom
  • Immunkompromittert på grunn av bruk av immundempende legemidler, inkludert systemiske kortikosteroider (inhalerte eller topikale kortikosteroider er tillatt) eller enhver aktuell sykdom eller tilstand
  • Bevis på alvorlig dengue sykdom
  • Bekreftet eller mistenkt koronavirus (SARS-CoV-2)-infeksjon eller kontakt med pasienter med bekreftet SARS-CoV2-infeksjon innen 7 dager før screening
  • Andre klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik, som beskrevet i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AT-752 750 mg TID i 5 dager
Tablett; 750 mg, tre (3) ganger daglig i 5 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo i 5 dager
Legemiddel: AT-752
AT-752 i 5 dager
Aktiv komparator: AT-752 Dose A i 5 dager
Tablett; Dose A, i 5 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo i 5 dager
Legemiddel: AT-752
AT-752 i 5 dager
Aktiv komparator: AT-752 Dose B i 5 dager
Tablett; Dose B, i 5 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo i 5 dager
Legemiddel: AT-752
AT-752 i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dengue (DENV) viral belastning fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 14, dag 28
For å undersøke den antivirale aktiviteten til AT-752 versus placebo når det gjelder reduksjon av DENV RNA fra baseline hos voksne personer med bekreftet DENV-infeksjon
Grunnlinje, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 14, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) endepunkt
Tidsramme: Dag 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av AT-281
Dag 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose
Farmakokinetisk (PK) endepunkt
Tidsramme: Dag 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUCtau) til AT-281
Dag 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT-02A-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere