Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von AT-752 bei Patienten mit Dengue-Infektion

7. Februar 2024 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von AT-752 bei Patienten mit Dengue-Infektion

Die Phase-2-Studie wird an erwachsenen Patienten mit bestätigter Dengue-Infektion durchgeführt und wird die Sicherheit, PK und Pharmakodynamik (PD) in dieser Population untersuchen. Die Studie wird in mehreren Dosierungskohorten durchgeführt, um eine Dosisauswahl für nachfolgende Studien zu ermöglichen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Campo Grande, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Cuiabá, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Manaus, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Natal, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Porto Velho, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Recife, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Atea Study Site
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
        • Atea Study Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Atea Study Site
  • Ecuador
      • Machala, Ecuador
        • Atea Study Site
  • Indien
      • Guwahati, Indien
        • Atea Study Site
      • Kanpur, Indien
        • Atea Study Site
      • Lucknow, Indien
        • Atea Study Site
      • Sūrat, Indien
        • Atea Study Site
  • Kolumbien
      • Aguazul, Kolumbien
        • Atea Study Site
      • Antioquia, Kolumbien
        • Atea Study Site
      • Cali, Kolumbien
        • Atea Study Site
      • Girardot, Kolumbien
        • Atea Study Site
      • Yopal, Kolumbien
        • Atea Study Site
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia
        • Atea Study Site
      • Perai, Malaysia
        • Atea Study Site
  • Peru
      • Ica, Peru
        • Atea Study Site
      • Iquitos, Peru
        • Atea Study Site
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen
        • Atea Study Site
      • Las Piñas, Philippinen
        • Atea Study Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Atea Study Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Atea Study Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Atea Study Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Atea Study Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Atea Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 18-55 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Fieber ≥ 38 °C (oder Fiebergefühl) mit Beginn während der letzten 48 Stunden
  • Sie leben/arbeiten in einem Dengue-Endemiegebiet oder sind kürzlich in ein Dengue-Endemiegebiet gereist
  • Positiver Test, der Dengue (DENV) bei einem NS1-Antigentest oder einem RT-PCR-Assay (Reverse Transkription-Polymerase-Kettenreaktion) bestätigt
  • Negatives Schnelltestergebnis für Coronavirus (SARS-CoV-2) und Influenza A und B

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, plant, innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening schwanger zu werden, oder stillt.
  • Hat zuvor einen Prüfimpfstoff oder zugelassenen Impfstoff gegen Dengue erhalten
  • Vorgeschichte von HIV, chronischer Hepatitis-B-Infektion oder aktueller Hepatitis-C-Infektion (aus der Krankengeschichte)
  • Verwendung eines antiviralen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des aktiven Arzneimittels oder Metaboliten (bei langwirksamen antiviralen Arzneimitteln)
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder dokumentierte Anamnese von Blutungsstörungen
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen oder dokumentierte Anamnese einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen
  • Immunschwächung aufgrund der Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Kortikosteroide (inhalative oder topische Kortikosteroide sind erlaubt) oder einer aktuellen Krankheit oder eines Zustands
  • Nachweis einer schweren Dengue-Erkrankung
  • Bestätigte oder vermutete Coronavirus (SARS-CoV-2)-Infektion oder Kontakt mit Patienten mit bestätigter SARS-CoV2-Infektion innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
  • Andere klinisch signifikante Erkrankungen oder Laboranomalien, wie im Protokoll beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AT-752 750 mg TID für 5 Tage
Tablette; 750 mg, drei (3) mal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 5 Tage
Arzneimittel: AT-752
AT-752 für 5 Tage
Aktiver Komparator: AT-752 Dosis A für 5 Tage
Tablette; Dosis A für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 5 Tage
Arzneimittel: AT-752
AT-752 für 5 Tage
Aktiver Komparator: AT-752 Dosis B für 5 Tage
Tablette; Dosis B für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 5 Tage
Arzneimittel: AT-752
AT-752 für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dengue-Viruslast (DENV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 14, Tag 28
Untersuchung der antiviralen Aktivität von AT-752 im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Reduzierung der DENV-RNA gegenüber dem Ausgangswert bei erwachsenen Probanden mit bestätigter DENV-Infektion
Ausgangswert, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 14, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Endpunkt
Zeitfenster: Tag 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von AT-281
Tag 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer (PK) Endpunkt
Zeitfenster: Tag 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCtau) von AT-281
Tag 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-02A-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren