뎅기열 감염 환자의 AT-752 연구
2024년 2월 7일 업데이트: Atea Pharmaceuticals, Inc.
뎅기열 감염 환자에서 AT-752의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 시험
임상 2상 연구는 뎅기열 감염이 확인된 성인 환자를 대상으로 진행되며 이 집단에서 안전성, PK 및 약력학(PD)을 조사할 예정이다.
이 연구는 후속 시험을 위한 용량 선택을 가능하게 하기 위해 여러 용량 코호트에서 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만
- Atea Study Site
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Kuala Terengganu, 말레이시아
- Atea Study Site
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Perai, 말레이시아
- Atea Study Site
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Hanoi, 베트남
- Atea Study Site
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Belo Horizonte, 브라질
- Atea Study Site
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Campo Grande, 브라질
- Atea Study Site
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Cuiabá, 브라질
- Atea Study Site
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Manaus, 브라질
- Atea Study Site
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Natal, 브라질
- Atea Study Site
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Porto Velho, 브라질
- Atea Study Site
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Recife, 브라질
- Atea Study Site
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Ribeirão Preto, 브라질
- Atea Study Site
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Rio de Janeiro, 브라질
- Atea Study Site
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São José Do Rio Preto, 브라질
- Atea Study Site
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São Paulo, 브라질
- Atea Study Site
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Machala, 에콰도르
- Atea Study Site
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Guwahati, 인도
- Atea Study Site
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Kanpur, 인도
- Atea Study Site
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Lucknow, 인도
- Atea Study Site
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Sūrat, 인도
- Atea Study Site
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Aguazul, 콜롬비아
- Atea Study Site
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Antioquia, 콜롬비아
- Atea Study Site
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Cali, 콜롬비아
- Atea Study Site
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Girardot, 콜롬비아
- Atea Study Site
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Yopal, 콜롬비아
- Atea Study Site
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Bangkok, 태국
- Atea Study Site
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Khon Kaen, 태국
- Atea Study Site
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Ica, 페루
- Atea Study Site
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Iquitos, 페루
- Atea Study Site
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Iloilo City, 필리핀 제도
- Atea Study Site
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Las Piñas, 필리핀 제도
- Atea Study Site
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Quezon City, 필리핀 제도
- Atea Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 검진 당시 만 18~55세
- 지난 48시간 동안 시작된 38°C 이상의 열(또는 열이 나는 느낌)
- 뎅기열 발병 지역에서 거주/근무 또는 최근 여행
- NS1 항원 검사 또는 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석에서 뎅기열(DENV)을 확인하는 양성 검사
- 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 및 인플루엔자 A 및 B에 대한 음성 신속 진단 테스트 결과
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 선별 검사 또는 모유 수유 후 90일 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
- 이전에 뎅기열에 대해 연구용 또는 승인된 백신을 받은 적이 있습니다.
- 이전 HIV 병력, 만성 B형 간염 감염 또는 현재 C형 간염 감염(병력에서)
- 활성 약물 또는 대사물의 30일 이내 또는 5 반감기 이내의 항바이러스제 사용(지속형 항바이러스제의 경우)
- 항응고제 또는 항혈소판제 약물의 현재 사용 또는 출혈 장애의 문서화된 병력
- 염증성 장 질환 치료를 위한 약물의 현재 사용 또는 염증성 장 질환을 포함한 만성 위장 질환의 문서화된 병력
- 전신 코르티코스테로이드(흡입 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됨)를 포함한 면역억제제 사용 또는 현재 질병 또는 상태로 인해 면역 저하
- 중증 뎅기열의 증거
- 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염 확인 또는 의심 또는 스크리닝 전 7일 이내에 SARS-CoV2 감염 확인 환자와의 접촉
- 프로토콜에 설명된 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5일 동안 AT-752 750mg TID
태블릿; 750mg, 5일간 하루 3회
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5일 동안 위약
5일 동안 AT-752
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활성 비교기: AT-752 Dose A 5일분
태블릿; 복용량 A, 5일 동안
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5일 동안 위약
5일 동안 AT-752
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활성 비교기: AT-752 5일 분량 B
태블릿; 복용량 B, 5일 동안
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5일 동안 위약
5일 동안 AT-752
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 뎅기열(DENV) 바이러스량 변화
기간: 기준선, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 8일차, 14일차, 28일차
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DENV 감염이 확인된 성인 피험자를 대상으로 기준선에서 DENV RNA를 감소시키는 측면에서 위약과 비교하여 AT-752의 항바이러스 활성을 조사합니다.
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기준선, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 8일차, 14일차, 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학적(PK) 종점
기간: 3일차: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6시간
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AT-281의 최대 혈장 농도(Cmax)
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3일차: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6시간
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약동학적(PK) 종점
기간: 3일차: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6시간
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AT-281의 농도-시간 곡선(AUCtau) 아래 면적
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3일차: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT-02A-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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위약에 대한 임상 시험
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