Estudo do AT-752 em Pacientes com Infecção por Dengue
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança do AT-752 em pacientes com infecção por dengue
O estudo de Fase 2 será conduzido em pacientes adultos com infecção confirmada por Dengue e investigará segurança, PK e farmacodinâmica (PD) nesta população.
O estudo será conduzido em várias coortes de dosagem para permitir a seleção de dose para ensaios subsequentes
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belo Horizonte, Brasil
- Atea Study Site
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Campo Grande, Brasil
- Atea Study Site
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Cuiabá, Brasil
- Atea Study Site
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Manaus, Brasil
- Atea Study Site
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Natal, Brasil
- Atea Study Site
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Porto Velho, Brasil
- Atea Study Site
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Recife, Brasil
- Atea Study Site
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Ribeirão Preto, Brasil
- Atea Study Site
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Rio de Janeiro, Brasil
- Atea Study Site
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São José Do Rio Preto, Brasil
- Atea Study Site
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São Paulo, Brasil
- Atea Study Site
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Aguazul, Colômbia
- Atea Study Site
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Antioquia, Colômbia
- Atea Study Site
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Cali, Colômbia
- Atea Study Site
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Girardot, Colômbia
- Atea Study Site
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Yopal, Colômbia
- Atea Study Site
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Machala, Equador
- Atea Study Site
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Iloilo City, Filipinas
- Atea Study Site
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Las Piñas, Filipinas
- Atea Study Site
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Quezon City, Filipinas
- Atea Study Site
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Kuala Terengganu, Malásia
- Atea Study Site
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Perai, Malásia
- Atea Study Site
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Ica, Peru
- Atea Study Site
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Iquitos, Peru
- Atea Study Site
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Bangkok, Tailândia
- Atea Study Site
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Khon Kaen, Tailândia
- Atea Study Site
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Kaohsiung City, Taiwan
- Atea Study Site
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Hanoi, Vietnã
- Atea Study Site
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Guwahati, Índia
- Atea Study Site
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Kanpur, Índia
- Atea Study Site
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Lucknow, Índia
- Atea Study Site
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Sūrat, Índia
- Atea Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- 18-55 anos de idade no momento da triagem
- Febre ≥38°C (ou sensação febril) com início nas últimas 48 horas
- Viver/trabalhar ou viajar recentemente para área endêmica de dengue
- Teste positivo confirmando Dengue (DENV) em um teste de antígeno NS1 ou ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR)
- Resultado negativo do teste de diagnóstico rápido para Coronavírus (SARS-CoV-2) e Influenza A e B
Principais Critérios de Exclusão:
- Grávida, planeja engravidar dentro de 90 dias após a triagem ou amamentação.
- Recebeu anteriormente qualquer vacina experimental ou aprovada para dengue
- História anterior de HIV, infecção crônica por hepatite B ou infecção atual por hepatite C (da história médica)
- Uso de qualquer medicamento antiviral dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento ativo ou metabólito (para antivirais de ação prolongada)
- Uso atual de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários ou histórico médico documentado de distúrbios hemorrágicos
- Uso atual de medicamentos para tratamento de doença inflamatória intestinal ou histórico médico documentado de doença gastrointestinal crônica, incluindo doença inflamatória intestinal
- Imunocomprometidos devido ao uso de drogas imunossupressoras, incluindo corticosteroides sistêmicos (corticosteroides inalatórios ou tópicos são permitidos) ou qualquer doença ou condição atual
- Evidência de dengue grave
- Infecção confirmada ou suspeita por Coronavírus (SARS-CoV-2) ou contato com pacientes com infecção confirmada por SARS-CoV2 dentro de 7 dias antes da triagem
- Outras condições médicas clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais, conforme descrito no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: AT-752 750 mg TID por 5 dias
Tábua; 750 mg, três (3) vezes ao dia durante 5 dias
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Placebo por 5 dias
AT-752 por 5 dias
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Comparador Ativo: AT-752 Dose A por 5 dias
Tábua; Dose A, por 5 dias
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Placebo por 5 dias
AT-752 por 5 dias
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Comparador Ativo: AT-752 Dose B por 5 dias
Tábua; Dose B, por 5 dias
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Placebo por 5 dias
AT-752 por 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga viral da dengue (DENV) desde a linha de base
Prazo: Linha de base, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 8, Dia 14, Dia 28
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Investigar a atividade antiviral de AT-752 versus placebo em termos de redução de RNA de DENV desde o início em indivíduos adultos com infecção confirmada por DENV
|
Linha de base, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 8, Dia 14, Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Farmacocinético (PK)
Prazo: Dia 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas após a dose
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de AT-281
|
Dia 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas após a dose
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Ponto Final Farmacocinético (PK)
Prazo: Dia 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas após a dose
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Área sob a curva concentração-tempo (AUCtau) do AT-281
|
Dia 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT-02A-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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