Studie van AT-752 bij patiënten met dengue-infectie
7 februari 2024 bijgewerkt door: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van AT-752 bij patiënten met dengue-infectie te evalueren
De fase 2-studie zal worden uitgevoerd bij volwassen patiënten met een bevestigde dengue-infectie en zal de veiligheid, PK en farmacodynamiek (PD) in deze populatie onderzoeken.
De studie zal worden uitgevoerd in verschillende doseringscohorten om dosisselectie voor volgende onderzoeken mogelijk te maken
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
- Atea Study Site
-
Campo Grande, Brazilië
- Atea Study Site
-
Cuiabá, Brazilië
- Atea Study Site
-
Manaus, Brazilië
- Atea Study Site
-
Natal, Brazilië
- Atea Study Site
-
Porto Velho, Brazilië
- Atea Study Site
-
Recife, Brazilië
- Atea Study Site
-
Ribeirão Preto, Brazilië
- Atea Study Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Atea Study Site
-
São José Do Rio Preto, Brazilië
- Atea Study Site
-
São Paulo, Brazilië
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Aguazul, Colombia
- Atea Study Site
-
Antioquia, Colombia
- Atea Study Site
-
Cali, Colombia
- Atea Study Site
-
Girardot, Colombia
- Atea Study Site
-
Yopal, Colombia
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Machala, Ecuador
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippijnen
- Atea Study Site
-
Las Piñas, Filippijnen
- Atea Study Site
-
Quezon City, Filippijnen
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Guwahati, Indië
- Atea Study Site
-
Kanpur, Indië
- Atea Study Site
-
Lucknow, Indië
- Atea Study Site
-
Sūrat, Indië
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Kuala Terengganu, Maleisië
- Atea Study Site
-
Perai, Maleisië
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Ica, Peru
- Atea Study Site
-
Iquitos, Peru
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Atea Study Site
-
Khon Kaen, Thailand
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Atea Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- 18-55 jaar ten tijde van de screening
- Koorts ≥38°C (of koortsig gevoel) met aanvang in de afgelopen 48 uur
- Woon/werk in of recente reis naar dengue endemisch gebied
- Positieve test die Dengue (DENV) bevestigt op een NS1-antigeentest of reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) assay
- Negatief snel diagnostisch testresultaat voor Coronavirus (SARS-CoV-2) en Influenza A en B
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Zwanger, is van plan om binnen 90 dagen na screening zwanger te worden of borstvoeding te geven.
- Heeft eerder een experimenteel of goedgekeurd vaccin tegen dengue gekregen
- Voorgeschiedenis van HIV, chronische hepatitis B-infectie of huidige hepatitis C-infectie (uit medische geschiedenis)
- Gebruik van een antiviraal geneesmiddel binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van het actieve geneesmiddel of de metaboliet (voor langwerkende antivirale middelen)
- Huidig gebruik van anticoagulantia of antibloedplaatjesgeneesmiddelen of gedocumenteerde medische geschiedenis van bloedingsstoornissen
- Huidig gebruik van medicijnen voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen of gedocumenteerde medische geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen, waaronder inflammatoire darmaandoeningen
- Immuungecompromitteerd door het gebruik van immunosuppressiva, waaronder systemische corticosteroïden (inhalatiecorticosteroïden of topische corticosteroïden zijn toegestaan) of een bestaande ziekte of aandoening
- Bewijs van ernstige dengueziekte
- Bevestigde of vermoede infectie met het coronavirus (SARS-CoV-2) of contact met patiënten met een bevestigde SARS-CoV2-infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening
- Andere klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen, zoals beschreven in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AT-752 750 mg TID gedurende 5 dagen
Tablet; 750 mg, drie (3) keer per dag gedurende 5 dagen
|
Placebo gedurende 5 dagen
AT-752 voor 5 dagen
|
|
Actieve vergelijker: AT-752 dosis A gedurende 5 dagen
Tablet; Dosis A, gedurende 5 dagen
|
Placebo gedurende 5 dagen
AT-752 voor 5 dagen
|
|
Actieve vergelijker: AT-752 dosis B gedurende 5 dagen
Tablet; Dosis B, gedurende 5 dagen
|
Placebo gedurende 5 dagen
AT-752 voor 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de virale belasting van Dengue (DENV) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 14, Dag 28
|
Om de antivirale activiteit van AT-752 versus placebo te onderzoeken in termen van reductie van DENV-RNA ten opzichte van de uitgangswaarde bij volwassen proefpersonen met een bevestigde DENV-infectie
|
Basislijn, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 14, Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch (PK) eindpunt
Tijdsspanne: Dag 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 uur na dosis
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van AT-281
|
Dag 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 uur na dosis
|
|
Farmacokinetisch (PK) eindpunt
Tijdsspanne: Dag 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 uur na dosis
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUCtau) van AT-281
|
Dag 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT-02A-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .