Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AT-752 hos patienter med dengue-infektion

7. februar 2024 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosisvarierende forsøg til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af AT-752 hos patienter med dengue-infektion

Fase 2-studiet vil blive udført i voksne patienter med bekræftet dengue-infektion og vil undersøge sikkerhed, PK og farmakodynamik (PD) i denne population. Undersøgelsen vil blive udført i flere doseringskohorter for at muliggøre dosisvalg til efterfølgende forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Campo Grande, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Cuiabá, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Manaus, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Natal, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Porto Velho, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Recife, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Atea Study Site
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
        • Atea Study Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Atea Study Site
  • Colombia
      • Aguazul, Colombia
        • Atea Study Site
      • Antioquia, Colombia
        • Atea Study Site
      • Cali, Colombia
        • Atea Study Site
      • Girardot, Colombia
        • Atea Study Site
      • Yopal, Colombia
        • Atea Study Site
  • Ecuador
      • Machala, Ecuador
        • Atea Study Site
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne
        • Atea Study Site
      • Las Piñas, Filippinerne
        • Atea Study Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Atea Study Site
  • Indien
      • Guwahati, Indien
        • Atea Study Site
      • Kanpur, Indien
        • Atea Study Site
      • Lucknow, Indien
        • Atea Study Site
      • Sūrat, Indien
        • Atea Study Site
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia
        • Atea Study Site
      • Perai, Malaysia
        • Atea Study Site
  • Peru
      • Ica, Peru
        • Atea Study Site
      • Iquitos, Peru
        • Atea Study Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Atea Study Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Atea Study Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Atea Study Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Atea Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 18-55 år på screeningstidspunktet
  • Feber ≥38°C (eller feberfølelse) med start i løbet af de foregående 48 timer
  • Bor/arbejde i eller nyligt rejst til dengue-endemiske område
  • Positiv test, der bekræfter Dengue (DENV) på en NS1-antigentest eller revers transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) assay
  • Negativt hurtigt diagnostisk testresultat for Coronavirus (SARS-CoV-2) og influenza A og B

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlægger at blive gravid inden for 90 dage efter screening eller amning.
  • Har tidligere modtaget en undersøgelses- eller godkendt vaccine mod dengue
  • Tidligere historie med HIV, kronisk hepatitis B-infektion eller nuværende hepatitis C-infektion (fra sygehistorie)
  • Brug af ethvert antiviralt lægemiddel inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af det aktive lægemiddel eller metabolit (til langtidsvirkende antivirale midler)
  • Nuværende brug af antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler eller dokumenteret sygehistorie med blødningsforstyrrelser
  • Nuværende brug af medicin til behandling af inflammatorisk tarmsygdom eller dokumenteret sygehistorie med kronisk gastrointestinal sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom
  • Immunkompromitteret på grund af brug af immunsuppressive lægemidler, herunder systemiske kortikosteroider (inhalerede eller topiske kortikosteroider er tilladt) eller enhver aktuel sygdom eller tilstand
  • Bevis på alvorlig dengue-sygdom
  • Bekræftet eller formodet Coronavirus (SARS-CoV-2) infektion eller kontakt med patienter med bekræftet SARS-CoV2 infektion inden for 7 dage før screening
  • Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter, som beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AT-752 750-mg TID i 5 dage
Tablet; 750 mg, tre (3) gange om dagen i 5 dage
Medicin: Placebo
Placebo i 5 dage
Medicin: AT-752
AT-752 i 5 dage
Aktiv komparator: AT-752 Dosis A i 5 dage
Tablet; Dosis A, i 5 dage
Medicin: Placebo
Placebo i 5 dage
Medicin: AT-752
AT-752 i 5 dage
Aktiv komparator: AT-752 Dosis B i 5 dage
Tablet; Dosis B, i 5 dage
Medicin: Placebo
Placebo i 5 dage
Medicin: AT-752
AT-752 i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dengue (DENV) viral belastning fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 14, dag 28
At undersøge den antivirale aktivitet af AT-752 versus placebo med hensyn til reduktion af DENV RNA fra baseline hos voksne forsøgspersoner med bekræftet DENV-infektion
Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 14, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) endepunkt
Tidsramme: Dag 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af AT-281
Dag 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis
Farmakokinetisk (PK) endepunkt
Tidsramme: Dag 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven (AUCtau) for AT-281
Dag 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-02A-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner