- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05480293
Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité du SCT510A administré par injection intravitréenne (IVT) avec le ranibizumab chez les patients atteints de DMLA
14 février 2023 mis à jour par: Sinocelltech Ltd.
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double insu, contrôlée en parallèle et non inférieure pour comparer l'efficacité et l'innocuité du SCT510A administré par injection intravitréenne avec du ranibizumab chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA)
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de SCT510A par rapport à Lucentis dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
446
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming Guo
- Numéro de téléphone: +86-10-58628288-9127
- E-mail: ming_guo@sinocelltech.com
Lieux d'étude
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-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Tongren Hospital
-
Chercheur principal:
- wei wenbin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé ;
- Age≥45 ans,homme ou femme;
- L'œil à l'étude doit répondre aux critères suivants : diagnostic de la DMLA w ; lésions de néovascularisation choroïdienne (CNV) sous-fovéale ou parafovéale actives primaires ou récurrentes secondaires à la DMLA w ; la surface totale de la lésion ≤ 30 mm2 ; les lettres BCVA entre 19 et 73, inclus, dans l'étude œil, à l'aide des tableaux de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study);
- L'œil de l'étude n'a reçu aucun traitement anti-VEGF dans les 3 mois précédant la randomisation, tel que le ranibizumab, le bevacizumab, le conbercept, etc ;
Critère d'exclusion:
- Déchirures épithéliales pigmentaires rétiniennes liées à la macula dans l'œil de l'étude ; cicatrice, fibrose, atrophie ou exsudation sous-fovéale dense impliquant la fovéa dans l'œil étudié ;
- Défaut pupillaire afférent significatif (APD) dans l'œil de l'étude;
- Aphakie (sauf lentille intraoculaire) ou rupture capsulaire postérieure de la lentille (sauf capsulotomie postérieure au laser yttrium aluminium-grenat (YAG) après implantation de la lentille intraoculaire ≥ 1 mois avant la randomisation) dans l'œil de l'étude.
- L'œil de l'étude a des maladies oculaires ou des antécédents médicaux autres que la nAMD qui peuvent affecter la vision centrale et/ou l'examen maculaire (rétinopathie diabétique, occlusion de la veine rétinienne, décollement de la rétine, trou maculaire, membrane épirétinienne maculaire, syndrome de traction maculaire vitreuse, maladie du nerf optique, etc.);
- Une CNV causée par une non-DMLA existe dans l'œil à l'étude (tel qu'un traumatisme, une histoplasmose oculaire, des rayures vasculaires, etc.) ;
- L'œil de l'étude a une forte myopie avec dioptrie≥8D ;
- L'œil de l'étude a un glaucome mal contrôlé (défini comme une pression intraoculaire ≥ 25 mmHg après un traitement anti-glaucome) ou a subi une chirurgie de filtrage du glaucome ;
- Hémorragie vitréenne dans l'œil de l'étude avant la randomisation ;
- Tout antécédent de chirurgie ophtalmique suivante dans l'œil à l'étude : vitrectomie, transposition maculaire ; toute preuve de chirurgie oculaire externe dans un délai d'un mois, d'une chirurgie de la cataracte dans un délai de 2 mois ou d'une autre chirurgie intraoculaire dans un délai de 3 mois avant la randomisation dans l'œil de l'étude ;
- Inflammation ou infection active dans l'un ou l'autre œil, comme la conjonctivite, la kératite, la sclérite ou l'endophtalmie, etc. ;
- Injection IVT antérieure de tout médicament anti-VEGF dans l'autre œil dans les 3 mois précédant la randomisation ;
- Fellow eye utilise le test ETDRS pour détecter BCVA <19 lettres;
- Allergie connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude ou antécédents d'allergie à la fluorescéine ou au vert d'indocyanine, à tout anesthésique ou agent antimicrobien utilisé au cours de l'étude ;
- Fonction hépatique et rénale anormale (ALT, AST ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; bilirubine totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ); fonction de coagulation anormale (temps de prothrombine ≥ 3 secondes sur la LSN, temps de thromboplastine partielle activée ≥ 10 secondes sur la LSN) ;
- Tension artérielle mal contrôlée (définie comme : après avoir reçu des médicaments antihypertenseurs, la valeur systolique du sujet ≥ 160 mmHg ou la valeur diastolique ≥ 100 mmHg au siège );
- Antécédents médicaux, y compris infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, accidents vasculaires cérébraux (y compris AIT), autres maladies thromboemboliques (telles que angéite thromboembolique, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, thrombose de la veine porte, etc.) dans les 6 mois précédant la randomisation ;
- Tout antécédent de chirurgie dans le mois précédant la randomisation, et/ou toute plaie, ulcère, fracture, etc. actuellement non cicatrisée ;
- Preuve de maladies concomitantes importantes non contrôlées telles que les maladies cardiovasculaires, les maladies du système nerveux, les maladies du système respiratoire, les maladies du système urinaire, les maladies du système digestif et les maladies endocriniennes avant la randomisation ; diabète non contrôlé (défini comme HbA1c>10,0 %) ; traitement de l'infection systémique active ;
- Participé à tout essai clinique de médicament (autre que les vitamines et minéraux) ou de dispositif dans les 3 mois ou la durée de 5 demi-vies du médicament à l'étude (qui est plus longue) avant la randomisation et avoir utilisé le médicament à l'essai ou reçu un traitement par dispositif.
- Les femmes enceintes, allaitantes et les patients qui ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SCT510A
SCT510A (1,25 mg),
Injection vitreuse, injection une fois toutes les 4 semaines
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SCT510A, 1,25 mg, IVT
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Comparateur actif: Ranibizumab
Ranibizumab (0,5 mg), injection dans le vitré, injection une fois toutes les 4 semaines
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ranibizumab, 0,5 mg, IVT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ de la MAVC à la semaine 48
Délai: jusqu'à la semaine 48
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Changement par rapport au départ de la MAVC tel que mesuré par le score de la lettre de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à la semaine 48.
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jusqu'à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients gagnant au moins 5,10,15 lettres dans le BCVA aux semaines 12, 24 et 48
Délai: jusqu'aux semaines 12, 24 et 48
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
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jusqu'aux semaines 12, 24 et 48
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Changement moyen par rapport au départ de la MAVC aux semaines 12 et 24
Délai: jusqu'aux semaines 12 et 24
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
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jusqu'aux semaines 12 et 24
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du CRT sur OCT aux semaines 12, 24 et 48 (tel que mesuré par le Reading Center)
Délai: jusqu'à la semaine 12, 24 et 48
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jusqu'à la semaine 12, 24 et 48
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la taille de la NVC et de la surface totale de fuite de fluorescéine de la NVC sur l'AF aux semaines 12 et 48 (telle que mesurée par le Reading Center)
Délai: jusqu'aux semaines 12 et 48
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jusqu'aux semaines 12 et 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Première publication (Réel)
29 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCT510A-A301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .