- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05480293
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af SCT510A administreret ved intravitreal injektion (IVT) med Ranibizumab hos patienter med wAMD
14. februar 2023 opdateret af: Sinocelltech Ltd.
Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, parallelt kontrolleret, ikke-inferior undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af SCT510A administreret ved intravitreal injektion med Ranibizumab hos forsøgspersoner med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af SCT510A versus Lucentis i behandlingen af våd aldersrelateret makuladegeneration.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
446
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ming Guo
- Telefonnummer: +86-10-58628288-9127
- E-mail: ming_guo@sinocelltech.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital
-
Ledende efterforsker:
- wei wenbin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular;
- Alder≥45 år, mand eller kvinde;
- Undersøgelsesøjet skal opfylde følgende kriterier: Diagnose af wAMD; Primære eller tilbagevendende aktive subfoveale eller parafoveale choroidale neovaskulariseringslæsioner (CNV) sekundære til wAMD; Det samlede læsionsareal ≤ 30 mm2; BCVA-bogstaverne mellem 19 og 73, inklusive, i undersøgelsen øje, ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer;
- Undersøgelsesøjet har ikke modtaget nogen anti-VEGF-behandling inden for 3 måneder før randomisering, såsom ranibizumab, bevacizumab, conbercept osv.;
Ekskluderingskriterier:
- Makula-relaterede retinal pigment epitel tårer i undersøgelsesøjet; ar, fibrose, atrofi eller tæt subfoveal ekssudation, der involverer fovea i undersøgelsesøjet;
- Signifikant afferent pupildefekt (APD) i undersøgelsesøjet;
- Afaki (undtagen intraokulær linse) eller posterior kapselruptur af linsen (undtagen yttrium aluminium-granat (YAG) laser posterior kapsulotomi efter intraokulær linseimplantation ≥1 måned før randomisering) i undersøgelsens øje.
- Undersøgelsesøjet har andre øjensygdomme eller sygehistorie end nAMD, der kan påvirke det centrale syn og/eller makulær undersøgelse (diabetisk retinopati, retinal veneokklusion, nethindeløsning, makulært hul, makulær epiretinal membran, glasagtig makulær traktionssyndrom, synsnervesygdom, etc.);
- CNV forårsaget af ikke-nAMD eksisterer i undersøgelsesøjet (såsom traumer, okulær histoplasmose, vaskulære striber osv.);
- Studieøjet har høj nærsynethed med dioptri≥8D;
- Undersøgelsesøjet har dårligt kontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk ≥25 mmHg efter anti-glaukom-behandling) eller har fået glaukom-filtreringskirurgi;
- Glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet før randomisering;
- Enhver historie med følgende oftalmiske kirurgi i undersøgelsesøjet: vitrektomi, makulær transposition; enhver tegn på ekstern øjenoperation inden for 1 måned, kataraktoperation inden for 2 måneder eller anden intraokulær operation inden for 3 måneder før randomisering i undersøgelsesøjet;
- Aktiv betændelse eller infektion i begge øjne, såsom conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis, ect;
- Tidligere IVT-injektion af ethvert anti-VEGF-lægemiddel i andre øje inden for 3 måneder før randomisering;
- Fellow eye bruger ETDRS-test til at detektere BCVA <19 bogstaver;
- Kendt allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen eller historie med allergi over for fluorescein eller indocyaningrøn, alle anæstetika eller antimikrobielle midler, der er brugt i løbet af undersøgelsen;
- Unormal lever- og nyrefunktion (ALT, AST≥2,5 gange den øvre grænse for normal; total bilirubin≥1,5 gange den øvre grænse for normal; serumkreatinin≥1,5 gange den øvre grænse for normal); Unormal koagulationsfunktion (protrombintid ≥ 3 sekunder over ULN, aktiveret partiel tromboplastintid ≥ 10 sekunder over ULN);
- Dårligt kontrolleret blodtryk (defineret som: efter modtagelse af antihypertensiva, patientens systoliske værdi ≥160 mmHg eller diastolisk værdi ≥100 mmHg ved sædet);
- Anamnese med en medicinsk tilstand, herunder myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulære ulykker (inklusive TIA), andre tromboemboliske sygdomme (såsom tromboembolisk angiitis, lungeemboli, dyb venetrombose, portalvenetrombose osv.) inden for 6 måneder før randomisering;
- Enhver historie med operation inden for 1 måned før randomisering og/eller eventuelle uhelede sår, sår, frakturer osv.;
- Evidens for betydelige ukontrollerede samtidige sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme, nervesystemsygdomme, luftvejssygdomme, urinvejssygdomme, sygdomme i fordøjelsessystemet og endokrine sygdomme før randomisering; ukontrolleret diabetes (defineret som HbA1c>10,0%); nuværende behandling af aktiv systemisk infektion;
- Deltog i et hvilket som helst lægemiddel (bortset fra vitaminer og mineraler) eller kliniske forsøg med anordninger inden for 3 måneder eller varigheden af 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet (som er længere) før randomisering og har brugt testlægemidlet eller modtaget anordningsbehandling.
- Gravide, ammende kvinder og de patienter, der ikke kan tage prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCT510A
SCT510A (1,25 mg),
Glaslegemeinjektion, injektion en gang hver 4. uge
|
SCT510A,1,25mg,IVT
|
|
Aktiv komparator: Ranibizumab
Ranibizumab (0,5 mg), glaslegemeinjektion, injektion én gang hver 4. uge
|
ranibizumab, 0,5 mg, IVT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA ved uge 48
Tidsramme: op til uge 48
|
Ændring fra baseline i BCVA som målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore i uge 48.
|
op til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der får mindst 5, 10, 15 bogstaver i BCVA i uge 12, 24 og 48
Tidsramme: op til uge 12, 24 og 48
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
|
op til uge 12, 24 og 48
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA ved uge 12 og 24
Tidsramme: op til uge 12 og 24
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
|
op til uge 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRT på OCT i uge 12, 24 og 48 (målt af læsecentret)
Tidsramme: op til uge 12, 24 og 48
|
op til uge 12, 24 og 48
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i størrelsen af CNV og det samlede areal af fluoresceinlækage fra CNV på FA i uge 12 og 48 (som målt af læsecentret)
Tidsramme: op til uge 12 og 48
|
op til uge 12 og 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2023
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCT510A-A301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SCT510A
-
Sinocelltech Ltd.UkendtVåd aldersrelateret makuladegeneration