- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05480293
Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di SCT510A somministrato mediante iniezione intravitreale (IVT) con ranibizumab in pazienti con wAMD
14 febbraio 2023 aggiornato da: Sinocelltech Ltd.
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo, non inferiore per confrontare l'efficacia e la sicurezza di SCT510A somministrato mediante iniezione intravitreale con ranibizumab in soggetti con degenerazione maculare legata all'età (wAMD)
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di SCT510A rispetto a Lucentis nel trattamento della degenerazione maculare senile umida.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
446
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ming Guo
- Numero di telefono: +86-10-58628288-9127
- Email: ming_guo@sinocelltech.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Tongren Hospital
-
Investigatore principale:
- wei wenbin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato;
- Età≥45 anni , maschio o femmina;
- L'occhio dello studio deve soddisfare i seguenti criteri: Diagnosi di wAMD; Lesioni di neovascolarizzazione coroideale subfoveale o parafoveale (CNV) attiva primaria o ricorrente secondaria a wAMD; L'area totale della lesione ≤ 30 mm2; Le lettere BCVA tra 19 e 73, incluse, nello studio occhio, utilizzando i grafici dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS);
- L'occhio dello studio non ha ricevuto alcun trattamento anti-VEGF nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, come ranibizumab, bevacizumab, conbercept, ecc.;
Criteri di esclusione:
- Lacrime epiteliali del pigmento retinico correlate alla macula nell'occhio dello studio; cicatrice, fibrosi, atrofia o denso essudato subfoveale che coinvolge la fovea nell'occhio dello studio;
- Difetto pupillare afferente significativo (APD) nell'occhio dello studio;
- Afachia (eccetto lente intraoculare) o rottura capsulare posteriore della lente (eccetto capsulotomia laser posteriore con ittrio alluminio-granato (YAG) dopo impianto di lente intraoculare ≥1 mese prima della randomizzazione) nell'occhio dello studio.
- L'occhio dello studio presenta patologie oculari o anamnesi diverse dalla nAMD che possono influenzare la visione centrale e/o l'esame maculare (retinopatia diabetica, occlusione della vena retinica, distacco della retina, foro maculare, membrana epiretinica maculare, sindrome da trazione maculare vitreale, malattia del nervo ottico, eccetera.);
- CNV causata da non-nAMD esiste nell'occhio dello studio (come trauma, istoplasmosi oculare, strisce vascolari, ecc.);
- L'occhio dello studio ha un'elevata miopia con diottria≥8D;
- L'occhio dello studio ha un glaucoma scarsamente controllato (definito come pressione intraoculare ≥25 mmHg dopo il trattamento anti-glaucoma) o ha ricevuto un intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma;
- Emorragia vitreale nell'occhio dello studio prima della randomizzazione;
- Qualsiasi storia della seguente chirurgia oftalmica nell'occhio dello studio: vitrectomia, trasposizione maculare; qualsiasi evidenza di chirurgia oculare esterna entro 1 mese, chirurgia della cataratta entro 2 mesi o altra chirurgia intraoculare entro 3 mesi prima della randomizzazione nell'occhio dello studio;
- Infiammazione attiva o infezione in entrambi gli occhi, come congiuntivite, cheratite, sclerite o endoftalmite, ecc.
- Precedente iniezione IVT di qualsiasi farmaco anti-VEGF nell'altro occhio entro 3 mesi prima della randomizzazione;
- Fellow eye utilizza il test ETDRS per rilevare BCVA <19 lettere;
- Allergia nota a qualsiasi componente dell'intervento dello studio o anamnesi di allergia alla fluoresceina o al verde indocianina, a qualsiasi anestetico o agente antimicrobico utilizzato durante il corso dello studio;
- Funzionalità epatica e renale anormale (ALT, AST≥2,5 volte il limite superiore del normale; bilirubina totale≥1,5 volte il limite superiore del normale; creatinina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore del normale); Funzione anormale della coagulazione (tempo di protrombina ≥ 3 secondi sopra ULN, tempo di tromboplastina parziale attivata ≥ 10 secondi sopra ULN);
- Pressione sanguigna scarsamente controllata (definita come: dopo aver ricevuto farmaci antipertensivi, valore sistolico del soggetto ≥160 mmHg o valore diastolico ≥100 mmHg alla seduta);
- Storia di una condizione medica, inclusi infarto del miocardio, angina pectoris instabile, accidenti cerebrovascolari (incluso TIA), altre malattie tromboemboliche (come angite tromboembolica, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, trombosi della vena porta, ecc.) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione;
- Qualsiasi storia di intervento chirurgico entro 1 mese prima della randomizzazione e/o eventuali ferite, ulcere, fratture, ecc. attualmente non cicatrizzate;
- Evidenza di significative malattie concomitanti non controllate come malattie cardiovascolari, malattie del sistema nervoso, malattie dell'apparato respiratorio, malattie del sistema urinario, malattie dell'apparato digerente e malattie endocrine prima della randomizzazione; diabete non controllato (definito come HbA1c>10,0%); in corso trattamento per l'infezione sistemica attiva;
- - Partecipazione a studi clinici su qualsiasi farmaco (diverso da vitamine e minerali) o dispositivo entro 3 mesi o la durata di 5 emivite del farmaco in studio (che è più lunga) prima della randomizzazione e ha utilizzato il farmaco di prova o ha ricevuto il trattamento del dispositivo.
- Le donne incinte, che allattano ei pazienti che non possono adottare misure contraccettive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SCT510A
SCT510A (1,25 mg),
Iniezione vitreale, iniezione una volta ogni 4 settimane
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SCT510A, 1,25 mg, IVT
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|
Comparatore attivo: Ranibizumab
Ranibizumab (0,5 mg), iniezione nel corpo vitreo, iniezione una volta ogni 4 settimane
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ranibizumab, 0,5 mg, IVT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale in BCVA alla settimana 48
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale della BCVA misurata dal punteggio in lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) alla settimana 48.
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fino alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto almeno 5,10,15 lettere nel BCVA alla settimana 12, 24 e 48
Lasso di tempo: fino alla settimana 12, 24 e 48
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
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fino alla settimana 12, 24 e 48
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Variazione media rispetto al basale in BCVA alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: fino alla settimana 12 e 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
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fino alla settimana 12 e 24
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Variazione media rispetto al basale nella CRT su OCT alla settimana 12, 24 e 48 (misurata dal Centro di lettura)
Lasso di tempo: fino alla settimana 12, 24 e 48
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fino alla settimana 12, 24 e 48
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Variazione media rispetto al basale delle dimensioni della CNV e dell'area totale di perdita di fluoresceina dalla CNV su FA alla settimana 12 e 48 (misurata dal Centro di lettura)
Lasso di tempo: fino alla settimana 12 e 48
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fino alla settimana 12 e 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCT510A-A301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su SCT510A
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Sinocelltech Ltd.Attivo, non reclutanteCarcinoma epatocellulareCina
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversitySinocelltech Ltd.Completato
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Sinocelltech Ltd.SconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole cellule a cellule non squamose