- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05480293
Este estudo comparará a eficácia e segurança de SCT510A administrado por injeção intravítrea (IVT) com Ranibizumabe em pacientes com wAMD
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Sinocelltech Ltd.
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado em paralelo, não inferior para comparar a eficácia e a segurança de SCT510A administrado por injeção intravítrea com ranibizumabe em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade úmida (wAMD)
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança de SCT510A versus Lucentis no tratamento da degeneração macular relacionada à idade úmida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
446
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ming Guo
- Número de telefone: +86-10-58628288-9127
- E-mail: ming_guo@sinocelltech.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital
-
Investigador principal:
- wei wenbin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado;
- Idade≥45 anos, masculino ou feminino;
- O olho do estudo deve atender aos seguintes critérios: Diagnóstico de wAMD; Lesões primárias ou recorrentes de neovascularização coróide subfoveal ou parafoveal ativa secundária a wAMD; A área total da lesão ≤ 30mm2; As letras BCVA entre 19 e 73, inclusive, no estudo olho, usando gráficos do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS);
- O olho do estudo não recebeu nenhum tratamento anti-VEGF dentro de 3 meses antes da randomização, como ranibizumabe, bevacizumabe, conbercept, etc;
Critério de exclusão:
- Lágrimas epiteliais do pigmento retinal relacionadas à mácula no olho do estudo; cicatriz, fibrose, atrofia ou exsudação subfoveal densa envolvendo a fóvea no olho do estudo;
- Defeito pupilar aferente significativo (DPA) no olho do estudo;
- Afacia (exceto lente intraocular) ou ruptura capsular posterior da lente (exceto capsulotomia posterior a laser de granada de ítrio e alumínio (YAG) após implante de lente intraocular ≥1 mês antes da randomização) no olho do estudo.
- O olho do estudo tem qualquer doença ocular ou histórico médico que não seja DMRI que possa afetar a visão central e/ou o exame macular (retinopatia diabética, oclusão da veia da retina, descolamento da retina, buraco macular, membrana epirretiniana macular, síndrome de tração vítrea macular, doença do nervo óptico, etc);
- Existe CNV causada por não-nAMD no olho do estudo (como trauma, histoplasmose ocular, faixas vasculares, etc.);
- O olho do estudo tem alta miopia com dioptria≥8D;
- O olho do estudo tem glaucoma mal controlado (definido como pressão intraocular ≥25 mmHg após tratamento antiglaucoma) ou foi submetido a cirurgia de filtragem de glaucoma;
- Hemorragia vítrea no olho do estudo antes da randomização;
- Qualquer história das seguintes cirurgias oftalmológicas no olho do estudo: vitrectomia, transposição macular; qualquer evidência de cirurgia ocular externa em 1 mês, cirurgia de catarata em 2 meses ou outra cirurgia intraocular em 3 meses antes da randomização no olho do estudo;
- Inflamação ativa ou infecção em qualquer um dos olhos, como conjuntivite, ceratite, esclerite ou endoftalmite, etc;
- Injeção anterior de IVT de qualquer medicamento anti-VEGF no olho contralateral dentro de 3 meses antes da randomização;
- O outro olho usa o teste ETDRS para detectar letras BCVA <19;
- Alergia conhecida a qualquer componente da intervenção do estudo ou histórico de alergia a fluoresceína ou verde de indocianina, quaisquer anestésicos ou agentes antimicrobianos usados durante o estudo;
- Função hepática e renal anormal (ALT, AST≥2,5 vezes o limite superior do normal; bilirrubina total≥1,5 vezes o limite superior do normal; creatinina sérica ≥1,5 vezes o limite superior do normal);Função de coagulação anormal(tempo de protrombina ≥ 3 segundos acima do LSN, tempo de tromboplastina parcial ativada ≥ 10 segundos acima do LSN);
- Pressão arterial mal controlada (definida como: após receber medicamentos anti-hipertensivos, o valor sistólico do sujeito ≥160 mmHg ou valor diastólico ≥100 mmHg no assento);
- História de uma condição médica, incluindo infarto do miocárdio, angina pectoris instável, acidentes cerebrovasculares (incluindo TIA), outras doenças tromboembólicas (como angeíte tromboembólica, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, trombose da veia porta, etc.) dentro de 6 meses antes da randomização;
- Qualquer história de cirurgia dentro de 1 mês antes da randomização e/ou quaisquer feridas não cicatrizadas, úlceras, fraturas, etc.;
- Evidência de doenças concomitantes não controladas significativas, como doenças cardiovasculares, doenças do sistema nervoso, doenças do sistema respiratório, doenças do sistema urinário, doenças do sistema digestivo e doenças endócrinas antes da randomização; diabetes não controlado (definido como HbA1c>10,0%); atual tratamento para infecção sistêmica ativa;
- Participou de qualquer droga (exceto vitaminas e minerais) ou ensaios clínicos de dispositivos dentro de 3 meses ou a duração de 5 meias-vidas da droga do estudo (que é mais longa) antes da randomização e usou a droga de teste ou recebeu tratamento com dispositivo.
- Mulheres grávidas, lactantes e pacientes que não podem tomar medidas contraceptivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SCT510A
SCT510A (1,25 mg),
Injeção vítrea, injeção uma vez a cada 4 semanas
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SCT510A,1,25mg,IVT
|
|
Comparador Ativo: Ranibizumabe
Ranibizumab (0,5 mg), injeção vítrea, injeção uma vez a cada 4 semanas
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ranibizumabe,0,5mg,IVT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base em BCVA na Semana 48
Prazo: até a semana 48
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Mudança da linha de base em BCVA conforme medido pela pontuação inicial do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) na semana 48.
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até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que ganharam pelo menos 5,10,15 letras na BCVA nas semanas 12, 24 e 48
Prazo: até a semana 12, 24 e 48
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
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até a semana 12, 24 e 48
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Mudança média da linha de base em BCVA na semana 12 e 24
Prazo: até a semana 12 e 24
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
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até a semana 12 e 24
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Alteração média da linha de base no CRT na OCT nas semanas 12, 24 e 48 (conforme medido pelo Centro de Leitura)
Prazo: até a Semana 12,24 e 48
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até a Semana 12,24 e 48
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Mudança média da linha de base no tamanho de CNV e área total de vazamento de fluoresceína de CNV em FA na Semana 12 e 48 (conforme medido pelo Centro de Leitura)
Prazo: até a semana 12 e 48
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até a semana 12 e 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCT510A-A301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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