To badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo SCT510A podawanego we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) z ranibizumabem u pacjentów z wAMD

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody;
2. Wiek ≥45 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Badane oko musi spełniać następujące kryteria: Rozpoznanie wAMD; Pierwotna lub nawracająca aktywna neowaskularyzacja poddołkowa lub okołodołkowa (CNV) wtórna do wAMD; Całkowita powierzchnia zmiany ≤ 30 mm2; Litery BCVA między 19 a 73 włącznie w badaniu oko, korzystając z wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS);
4. Badane oko nie otrzymało żadnego leczenia anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, takiego jak ranibizumab, bewacyzumab, conbercept itp.;

Kryteria wyłączenia:

1. Łzy nabłonka barwnikowego siatkówki związane z plamką w badanym oku; blizna, zwłóknienie, atrofia lub gęsty wysięk poddołkowy obejmujący dołek badanego oka;
2. Istotny aferentny ubytek źrenicy (APD) w badanym oku;
3. Bezsoczewka (z wyjątkiem soczewki wewnątrzgałkowej) lub pęknięcie tylnej torebki soczewki (z wyjątkiem tylnej kapsulotomii laserem itrowo-glinowo-granatowym (YAG) po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej ≥1 miesiąc przed randomizacją) w badanym oku.
4. U badanego oka występowały jakiekolwiek choroby oczu lub historia choroby inne niż AMD, które mogą mieć wpływ na widzenie centralne i/lub badanie plamki (retinopatia cukrzycowa, niedrożność żyły siatkówki, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce, błona nasiatkówkowa plamki, zespół trakcji ciała szklistego plamki, choroba nerwu wzrokowego, itp.);
5. W badanym oku występuje CNV spowodowana przez chorobę inną niż nAMD (taka jak uraz, histoplazmoza oka, paski naczyniowe itp.);
6. Badane oko ma dużą krótkowzroczność z dioptrii ≥8D;
7. Badane oko ma słabo kontrolowaną jaskrę (zdefiniowaną jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥25 mmHg po leczeniu przeciwjaskrowym) lub zostało poddane operacji filtrowania jaskry;
8. Krwotok do ciała szklistego w badanym oku przed randomizacją;
9. Wszelkie operacje okulistyczne w badanym oku w wywiadzie: witrektomia, transpozycja plamki; jakiekolwiek dowody na operację zewnętrznego oka w ciągu 1 miesiąca, operację zaćmy w ciągu 2 miesięcy lub inną operację wewnątrzgałkową w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją w badanym oku;
10. Aktywne zapalenie lub infekcja w każdym oku, takie jak zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej itp.;
11. wcześniejsze wstrzyknięcie IVT jakiegokolwiek leku anty-VEGF do drugiego oka w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
12. Kolega wykorzystuje testy ETDRS do wykrywania liter BCVA <19;
13. Znana alergia na jakikolwiek składnik interwencji badawczej lub alergia w wywiadzie na fluoresceinę lub zieleń indocyjaninową, jakiekolwiek środki znieczulające lub środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w trakcie badania;
14. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek (AlAT, AspAT ≥2,5-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita ≥1,5 razy górna granica normy; kreatynina w surowicy ≥1,5-krotność górnej granicy normy); nieprawidłowa czynność krzepnięcia (czas protrombinowy ≥ 3 sekundy powyżej GGN, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≥ 10 sekund powyżej GGN);
15. Źle kontrolowane ciśnienie krwi (definiowane jako: po przyjęciu leków hipotensyjnych, wartość skurczowa pacjenta ≥160 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥100 mmHg w pozycji siedzącej);
16. Historia choroby, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym TIA), inne choroby zakrzepowo-zatorowe (takie jak zakrzepowo-zatorowe zapalenie naczyń, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żyły wrotnej itp.) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
17. Jakakolwiek historia operacji w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją i/lub jakiekolwiek obecnie niezagojone rany, owrzodzenia, złamania itp.;
18. Dowody na istotne niekontrolowane choroby współistniejące, takie jak choroby układu krążenia, choroby układu nerwowego, choroby układu oddechowego, choroby układu moczowego, choroby układu pokarmowego i choroby endokrynologiczne przed randomizacją; niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c >10,0%); obecnie leczenie czynnej infekcji ogólnoustrojowej;
19. Uczestniczyli w badaniach klinicznych dowolnego leku (innego niż witaminy i minerały) lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy lub w okresie 5 okresów półtrwania badanego leku (który jest dłuższy) przed randomizacją i używali badanego leku lub otrzymywali leczenie urządzeniem.
20. Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz pacjentki, które nie mogą stosować środków antykoncepcyjnych.