Deze studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van SCT510A toegediend door intravitreale injectie (IVT) met ranibizumab bij patiënten met wAMD

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend toestemmingsformulier;
2. Age≥45 jaar, man of vrouw;
3. Het onderzoeksoog moet aan de volgende criteria voldoen: Diagnose van wAMD; Primaire of terugkerende actieve subfoveale of parafoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) laesies secundair aan wAMD; Het totale laesiegebied ≤ 30 mm2; De BCVA-letters tussen 19 en 73, inclusief, in het onderzoek oog, met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten;
4. Het onderzoeksoog heeft binnen 3 maanden vóór randomisatie geen anti-VEGF-behandeling ondergaan, zoals ranibizumab, bevacizumab, conbercept, enz.;

Uitsluitingscriteria:

1. Macula-gerelateerde retinale pigmentepitheelscheuren in het onderzoeksoog; litteken, fibrose, atrofie of dichte subfoveale exsudatie waarbij de fovea in het onderzoeksoog betrokken is;
2. Significant afferent pupildefect (APD) in het onderzoeksoog;
3. Afakie (behalve intraoculaire lens) of posterieure capsulaire ruptuur van de lens (behalve yttrium aluminium-granaat (YAG) laser posterieure capsulotomie na intraoculaire lensimplantatie ≥1 maand vóór randomisatie) in het onderzoeksoog.
4. Het onderzoeksoog heeft een andere oogziekte of medische voorgeschiedenis dan nAMD die van invloed kan zijn op het centrale zicht en/of maculaonderzoek (diabetische retinopathie, occlusie van de retinale ader, netvliesloslating, maculair gaatje, macula epiretinaal membraan, glasachtig maculatractiesyndroom, oogzenuwaandoening, enz.);
5. CNV veroorzaakt door niet-nAMD bestaat in het onderzoeksoog (zoals trauma, oculaire histoplasmose, vasculaire strepen, enz.);
6. Het onderzoeksoog heeft een hoge bijziendheid met diopter≥8D;
7. Het onderzoeksoog heeft slecht gecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥ 25 mmHg na antiglaucoombehandeling) of heeft een glaucoomfilteroperatie ondergaan;
8. Glasvochtbloeding in het onderzoeksoog vóór randomisatie;
9. Elke voorgeschiedenis van de volgende oogheelkundige ingrepen in het onderzoeksoog: vitrectomie, maculaire transpositie; enig bewijs van uitwendige oogchirurgie binnen 1 maand, staaroperatie binnen 2 maanden of andere intraoculaire chirurgie binnen 3 maanden vóór randomisatie in het onderzoeksoog;
10. Actieve ontsteking of infectie in beide ogen, zoals conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis, ect;
11. Eerdere IVT-injectie van een anti-VEGF-medicijn in een ander oog binnen 3 maanden vóór randomisatie;
12. Fellow eye gebruikt ETDRS-testen om BCVA <19 letters te detecteren;
13. Bekende allergie voor een onderdeel van de studie-interventie of voorgeschiedenis van allergie voor fluoresceïne of indocyaninegroen, anesthetica of antimicrobiële middelen die tijdens de studie zijn gebruikt;
14. Abnormale lever- en nierfunctie (ALAT, ASAT ≥ 2,5 keer de bovengrens van normaal; totaal bilirubine ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal; serumcreatinine ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal); Abnormale stollingsfunctie (protrombinetijd ≥ 3 seconden boven ULN, geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≥ 10 seconden boven ULN);
15. Slecht gecontroleerde bloeddruk (gedefinieerd als: na het ontvangen van antihypertensiva, de systolische waarde van de proefpersoon ≥160 mmHg of diastolische waarde ≥100 mmHg in de stoel);
16. Geschiedenis van een medische aandoening, waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, cerebrovasculaire accidenten (waaronder TIA), andere trombo-embolische ziekten (zoals trombo-embolische angiitis, longembolie, diepe veneuze trombose, poortadertrombose, enz.) binnen 6 maanden vóór randomisatie;
17. Elke voorgeschiedenis van chirurgie binnen 1 maand vóór randomisatie en/of momenteel niet-genezende wonden, zweren, breuken, enz.;
18. Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekten zoals hart- en vaatziekten, aandoeningen van het zenuwstelsel, aandoeningen van het ademhalingssysteem, aandoeningen van het urinewegstelsel, aandoeningen van het spijsverteringsstelsel en endocriene aandoeningen vóór randomisatie; ongecontroleerde diabetes (gedefinieerd als HbA1c>10,0%); huidig behandeling voor actieve systemische infectie;
19. Deelgenomen aan een geneesmiddel (anders dan vitamines en mineralen) of klinische onderzoeken met apparaten binnen 3 maanden of de duur van 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (wat langer is) vóór randomisatie en het testgeneesmiddel hebben gebruikt of een apparaatbehandeling hebben ondergaan.
20. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en de patiënten die geen anticonceptiemaatregelen kunnen nemen.