- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05480293
В этом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность SCT510A, вводимого путем интравитреальной инъекции (IVT), с ранибизумабом у пациентов с wAMD
14 февраля 2023 г. обновлено: Sinocelltech Ltd.
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, параллельное контролируемое исследование не меньшей эффективности для сравнения эффективности и безопасности SCT510A, вводимого путем интравитреальной инъекции с ранибизумабом, у субъектов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (wAMD)
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности SCT510A и Lucentis при лечении влажной возрастной дегенерации желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
446
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ming Guo
- Номер телефона: +86-10-58628288-9127
- Электронная почта: ming_guo@sinocelltech.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital
-
Главный следователь:
- wei wenbin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия;
- Возраст ≥45 лет, мужчина или женщина;
- Исследуемый глаз должен соответствовать следующим критериям: Диагноз wAMD; Первичная или рецидивирующая активная субфовеальная или парафовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), вторичная по отношению к wAMD; Общая площадь поражения ≤ 30 мм2; Буквы BCVA от 19 до 73 включительно в исследовании глаз с использованием таблиц исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS);
- Исследуемый глаз не получал лечения против VEGF в течение 3 месяцев до рандомизации, такого как ранибизумаб, бевацизумаб, конберцепт и т. д.;
Критерий исключения:
- Макулярные разрывы пигментного эпителия сетчатки в исследуемом глазу; рубец, фиброз, атрофия или плотная субфовеальная экссудация с вовлечением центральной ямки исследуемого глаза;
- Значительный афферентный дефект зрачка (APD) в исследуемом глазу;
- Афакия (за исключением интраокулярной линзы) или разрыв задней капсулы хрусталика (за исключением задней капсулотомии с использованием иттрий-алюминиевого граната (YAG) после имплантации интраокулярной линзы ≥1 месяца до рандомизации) в исследуемом глазу.
- Исследуемый глаз имеет какие-либо глазные заболевания или историю болезни, кроме нВМД, которые могут повлиять на центральное зрение и/или исследование макулы (диабетическая ретинопатия, окклюзия вен сетчатки, отслойка сетчатки, макулярная дыра, макулярная эпиретинальная мембрана, макулярный тракционный синдром стекловидного тела, заболевание зрительного нерва, и т. д.);
- В исследуемом глазу существует CNV, вызванная не-нВМД (например, травма, глазной гистоплазмоз, сосудистые полоски и т. д.);
- Исследуемый глаз имеет миопию высокой степени с диоптрией ≥8D;
- Исследуемый глаз имел плохо контролируемую глаукому (определяемую как внутриглазное давление ≥25 мм рт.ст. после антиглаукомного лечения) или перенес операцию по фильтрации глаукомы;
- Кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза до рандомизации;
- Любая история следующих офтальмологических операций на исследуемом глазу: витрэктомия, транспозиция макулы; любые доказательства наружной хирургии глаза в течение 1 месяца, хирургии катаракты в течение 2 месяцев или другой внутриглазной хирургии в течение 3 месяцев до рандомизации в исследуемом глазу;
- Активное воспаление или инфекция в любом глазу, такая как конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит и т.д.;
- Предыдущая инъекция IVT любого препарата против VEGF в парный глаз в течение 3 месяцев до рандомизации;
- Fellow Eye использует тест ETDRS для определения BCVA <19 букв;
- Известная аллергия на любой компонент исследуемого вмешательства или история аллергии на флуоресцеин или индоцианин зеленый, любые анестетики или антимикробные агенты, используемые в ходе исследования;
- Нарушение функции печени и почек (АЛТ, АСТ ≥2,5 раза выше верхней границы нормы; общий билирубин ≥1,5 раза выше верхней границы нормы; креатинин сыворотки ≥1,5 раза выше верхней границы нормы); Нарушение функции свертывания крови (протромбиновое время ≥ 3 секунд выше ВГН, активированное частичное тромбопластиновое время ≥ 10 секунд выше ВГН);
- Плохо контролируемое артериальное давление (определяемое как: после приема антигипертензивных препаратов систолическое значение ≥160 мм рт.ст. или диастолическое значение ≥100 мм рт.ст. в положении сидя);
- Заболевания в анамнезе, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, нарушения мозгового кровообращения (включая ТИА), другие тромбоэмболические заболевания (такие как тромбоэмболический ангиит, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, тромбоз воротной вены и др.) в течение 6 месяцев до рандомизации;
- Любые хирургические вмешательства в анамнезе в течение 1 месяца до рандомизации и/или незаживающие в настоящее время раны, язвы, переломы и т. д.;
- Свидетельства значительных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания нервной системы, заболевания дыхательной системы, заболевания мочевыделительной системы, заболевания пищеварительной системы и эндокринные заболевания до рандомизации; неконтролируемый диабет (определяется как HbA1c>10,0%); текущий лечение активной системной инфекции;
- Участвовал в клинических испытаниях любого препарата (кроме витаминов и минералов) или устройства в течение 3 месяцев или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата (что дольше) до рандомизации и использовал тестируемое лекарство или получал лечение устройством.
- Беременным, кормящим женщинам и больным, которые не могут принимать меры контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SCT510A
SCT510A (1,25 мг),
Инъекция в стекловидное тело, инъекция 1 раз в 4 недели
|
SCT510A, 1,25 мг, внутривенно
|
|
Активный компаратор: Ранибизумаб
Ранибизумаб (0,5 мг), инъекции в стекловидное тело, инъекции 1 раз в 4 недели
|
Ранибизумаб, 0,5 мг, внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: до 48 недели
|
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, измеренное буквенной оценкой исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на 48-й неделе.
|
до 48 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, набравших не менее 5, 10, 15 букв в МКОЗ на 12, 24 и 48 неделе
Временное ограничение: до 12, 24 и 48 недель
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра.
Буквенная оценка МКОЗ колеблется от 0 до 100 (лучший показатель), а увеличение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
|
до 12, 24 и 48 недель
|
|
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: до 12 и 24 недель
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра.
Буквенная оценка МКОЗ колеблется от 0 до 100 (лучший показатель), а увеличение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
|
до 12 и 24 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем CRT на OCT на 12, 24 и 48 неделе (по данным Центра чтения)
Временное ограничение: до 12, 24 и 48 недель
|
до 12, 24 и 48 недель
|
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем размера ХНВ и общей площади просачивания флуоресцеина из ХНВ на ФА на 12-й и 48-й неделях (по данным Центра чтения)
Временное ограничение: до 12 и 48 недель
|
до 12 и 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCT510A-A301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .