Tato studie porovná účinnost a bezpečnost SCT510A podávaného intravitreální injekcí (IVT) s ranibizumabem u pacientů s wAMD

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
2. Věk ≥ 45 let, muž nebo žena;
3. Studované oko musí splňovat následující kritéria: Diagnóza wAMD; Primární nebo rekurentní aktivní subfoveální nebo parafoveální choroidální neovaskularizační léze (CNV) sekundární k wAMD; Celková plocha léze ≤ 30 mm2; Písmena BCVA mezi 19 a 73, včetně, ve studii oka pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)；
4. Studované oko nedostalo žádnou anti-VEGF léčbu během 3 měsíců před randomizací, jako je ranibizumab, bevacizumab, conbercept atd；

Kritéria vyloučení:

1. trhliny retinálního pigmentového epitelu související s makulou ve studovaném oku; jizva, fibróza, atrofie nebo hustá subfoveální exsudace zahrnující foveu ve studovaném oku;
2. Signifikantní aferentní pupilární defekt (APD) ve studovaném oku；
3. Afakie (kromě nitrooční čočky) nebo zadní kapsulární ruptura čočky (kromě yttrium aluminium-granátové (YAG) laserové zadní kapsulotomie po implantaci nitrooční čočky ≥ 1 měsíc před randomizací) ve studovaném oku.
4. Studované oko má jakékoli oční onemocnění nebo anamnézu jiné než nAMD, které mohou ovlivnit centrální vidění a/nebo makulární vyšetření (diabetická retinopatie, okluze retinální žíly, odchlípení sítnice, makulární díra, makulární epiretinální membrána, sklivcový makulární trakční syndrom, onemocnění zrakového nervu, atd.);
5. CNV způsobená non-nAMD existuje ve studovaném oku (jako je trauma, oční histoplazmóza, vaskulární pruhy atd.);
6. Studované oko má vysokou krátkozrakost s dioptriemi ≥ 8D;
7. Studované oko má špatně kontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak ≥ 25 mmHg po antiglaukomové léčbě) nebo podstoupilo operaci filtrující glaukom;
8. Sklivcové krvácení ve studovaném oku před randomizací;
9. Jakákoli anamnéza následujících očních operací na studovaném oku: vitrektomie, makulární transpozice; jakýkoli důkaz o operaci zevního oka během 1 měsíce, operaci šedého zákalu během 2 měsíců nebo jiné nitrooční operaci během 3 měsíců před randomizací ve studovaném oku;
10. Aktivní zánět nebo infekce v každém oku, jako je konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida atd.；
11. Předchozí IVT injekce jakéhokoli léku proti VEGF do druhého oka během 3 měsíců před randomizací;
12. Fellow eye používá ETDRS testování k detekci BCVA <19 písmen;
13. Známá alergie na jakoukoli složku studijní intervence nebo anamnéza alergie na fluorescein nebo indocyaninovou zeleň, jakákoli anestetika nebo antimikrobiální látky použité v průběhu studie;
14. Abnormální funkce jater a ledvin (ALT, AST≥2,5násobek horní hranice normy; celkový bilirubin≥1,5 násobek horní hranice normálu; sérový kreatinin ≥ 1,5 násobek horní hranice normálu); Abnormální koagulační funkce（protrombinový čas ≥ 3 sekundy nad ULN, aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≥ 10 sekund nad ULN）;
15. Špatně kontrolovaný krevní tlak (definovaný jako: po podání antihypertenziv systolická hodnota ≥160 mmHg nebo diastolická hodnota ≥100 mmHg v sedě);
16. Zdravotní stav v anamnéze, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulárních příhod (včetně TIA), jiných tromboembolických onemocnění (jako je tromboembolická angiitida, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, trombóza portální žíly atd.) během 6 měsíců před randomizací;
17. Jakákoli anamnéza chirurgického zákroku během 1 měsíce před randomizací a/nebo jakékoli aktuálně nezhojené rány, vředy, zlomeniny atd.;
18. Evidence významných nekontrolovaných doprovodných onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění nervového systému, onemocnění dýchacího systému, onemocnění močového systému, onemocnění trávicího systému a endokrinní onemocnění před randomizací; nekontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1c>10,0 %);aktuální léčba aktivní systémové infekce;
19. Účastnili se klinického hodnocení jakéhokoli léku (kromě vitamínů a minerálů) nebo zařízení během 3 měsíců nebo trvání 5 poločasů hodnoceného léku (což je delší) před randomizací a použili testovaný lék nebo byli léčeni zařízením.
20. Těhotné, kojící ženy a pacientky, které nemohou užívat antikoncepční opatření.