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Utilité clinique du panel de biomarqueurs omnigrAf® dans la prise en charge des receveurs de greffe de rein (CLARITY)

27 juillet 2022 mis à jour par: Transplant Genomics, Inc.
Il s'agit d'une étude prospective, multisite, observationnelle avec un groupe témoin apparié. L'objectif principal est d'évaluer l'évolution de la fonction rénale au fil du temps chez les receveurs de greffes de rein qui font l'objet d'une surveillance OmniGrafTM en conjonction avec la surveillance de la charge médicamenteuse du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les avantages de survie des greffes d'organes solides aux États-Unis sont bien documentés. Les améliorations de l'immunosuppression, de meilleurs agents antimicrobiens et d'autres aspects des soins auxiliaires ont entraîné des améliorations significatives des résultats à court terme ; cependant, il y a eu peu d'amélioration de la perte de greffon à long terme. Une analyse plus récente a révélé que 65 % des réadmissions à l'hôpital chez les receveurs d'une greffe de rein présentaient des événements indésirables liés aux médicaments (ADE) considérés comme contributifs, et les réadmissions associées à un ADE présentaient un risque significativement plus élevé de perte de greffon et de décès par rapport aux patients dont les réadmissions n'étaient pas associées à un ADE. . Même connaissant les EIM, les cliniciens peuvent être réticents à ajuster les médicaments immunosuppresseurs en raison de risques de rejet pendant la période d'ajustement des médicaments. Le panel de biomarqueurs OmniGrafTM (Transplant Genomics, Inc, Framingham, MA) comprend le profil d'expression du sang périphérique TruGraf® et le test d'ADN sans cellule dérivé du donneur TRAC (dd-cfDNA), qui ont démontré une forte capacité à identifier la quiescence immunitaire dans patients stables après transplantation rénale, avec une VPN de 94 % lorsque les deux tests sont négatifs et une VPP de 89 % pour le rejet infraclinique lorsque les deux tests sont positifs. En raison des fortes capacités d'"exclusion" d'OmniGrafTM, il constituerait un complément idéal aux connaissances en temps réel de l'ADE pour aider à guider les décisions des cliniciens d'ajuster ou de ne pas ajuster le régime immunosuppresseur et aider à établir un dialogue entre les patients et les cliniciens sur le rapport bénéfice/risque des ajustements médicamenteux. Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution de la fonction rénale au fil du temps chez les receveurs de greffes de rein qui subissent une surveillance OmniGrafTM en conjonction avec la surveillance du fardeau lié aux médicaments du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude est une étude observationnelle chez des adultes (âge ≥ 18 ans), des patients transplantés rénaux âgés de 3 mois à 2 ans après la transplantation. Environ 500 sujets seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA ;
  • Au moins 18 ans;
  • Receveur d'une greffe de rein primaire ou subséquente d'un donneur décédé ou d'un donneur vivant ;
  • Entre 3 mois et 2 ans post-greffe ;
  • Sélectionné par le fournisseur pour subir le test OmniGraf™ dans le cadre des soins post-transplantation habituels

Critère d'exclusion:

  • Receveur d'une greffe d'organe combinée avec une greffe d'organe extra-rénal et/ou de cellules insulaires ;
  • Receveur d'une greffe antérieure d'organe solide non rénal et/ou de cellules d'îlots ;
  • Connu pour être enceinte;
  • Connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  • Connu pour avoir une néphropathie BK active ;
  • Connu pour avoir une protéinurie néphrotique (par chercheur principal); ou
  • Participation à d'autres études sur les biomarqueurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients suivis avec le test OmniGraf
Les sujets subiront un test OmniGraf™ lors de l'inscription à l'étude et par la suite tous les 3 mois ou en même temps que les laboratoires de routine standard (minimum deux par an). De plus, les sujets subiront un test OmniGraf ™ à tout moment en cas d'examen des événements cliniques et d'orientation vers des soins avancés (centre de transplantation, biopsie, etc.)
Test diagnostique: Patients suivis avec le test OmniGraf
Il s'agit d'une étude observationnelle, il n'y a pas d'interventions prescrites par le protocole. Les résultats d'OmniGraf seront utilisés conjointement avec les évaluations des normes de soins pour déterminer la prise en charge des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du DFG entre le groupe d'étude et le groupe témoin apparié
Délai: 3 années
Comparaison du changement de pente du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR), calculé à l'aide de l'équation à 4 variables MDRD et CKD-EPI, de la ligne de base à la fin du suivi entre les participants à l'étude et un groupe témoin apparié.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMISE et résultats d'auto-efficacité de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: 3 années

Comparaison de l'auto-efficacité du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) pour la gestion des maladies chroniques - Gestion des médicaments et du traitement - Formulaire court 4a (auto-efficacité) à la fin du suivi avec les outils PROMIS de base ont été développés pour être la maladie mesures non spécifiques des domaines liés à la santé. Chaque domaine est composé d'une banque d'items spécifique à un trait mesuré. Les banques d'items sont calibrées sur une échelle commune pour faciliter la comparabilité entre différentes populations. La dépression est mesurée par diverses questions avec des réponses allant de jamais à toujours.

Les scores bruts sont transformés en mesures de score T standardisées, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10
3 années
Résultats PROMISE de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: 3 années

Comparaison du profil PROMIS-29 v2.1 à la fin du suivi avec les outils PROMIS de base ont été développés pour être des mesures non spécifiques à la maladie des domaines liés à la santé. Chaque domaine est composé d'une banque d'items spécifique à un trait mesuré. Les banques d'items sont calibrées sur une échelle commune pour faciliter la comparabilité entre différentes populations. La dépression est mesurée par diverses questions avec des réponses allant de jamais à toujours.

Les scores bruts sont transformés en mesures de score T standardisées, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10
3 années
Échelle de dépression PROMIS de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: 3 années
Comparaison de l'échelle de dépression PROMIS à la fin du suivi à la ligne de base. Les outils PROMIS ont été développés pour être des mesures non spécifiques à la maladie de domaines liés à la santé tels que l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes et des médicaments, la dépression, l'anxiété, la fatigue, l'interférence de la douleur, les troubles du sommeil et le fonctionnement physique. Chaque domaine est composé d'une banque d'items spécifique à un trait mesuré. Les banques d'items sont calibrées sur une échelle commune pour faciliter la comparabilité entre différentes populations. La dépression est mesurée par diverses questions avec des réponses allant de jamais à toujours.
3 années
Comparaison des hospitalisations dues à des infections dans le groupe témoin et le groupe d'étude appariés
Délai: 3 années
Taux d'hospitalisations, sous-catégories pour les hospitalisations dues à des infections, comparé entre les participants à l'étude et un groupe témoin apparié
3 années
Comparaison du rejet du groupe témoin et du groupe d'étude appariés
Délai: 3 années
Incidence des rejets traités, comparée entre les participants à l'étude et un groupe témoin apparié
3 années
MSMR
Délai: 3 années
Fardeau des symptômes liés aux médicaments (MRSB), tel que défini comme le changement du nombre et de la gravité des effets indésirables
3 années
Survie du greffon à 3 ans, comparaison entre le groupe témoin apparié et le groupe d'étude
Délai: 3 années
Proportion de sujets ayant une survie globale du greffon (y compris le décès avec une allogreffe fonctionnelle) à l'année 3 après la greffe, comparée entre les participants à l'étude et un groupe témoin apparié
3 années
Survie du greffon à 1-2 ans, comparaison entre le groupe témoin apparié et le groupe d'étude
Délai: 2 années
Proportion de sujets avec survie globale du greffon à l'année 1 et à l'année 2 après l'inscription, comparée entre les participants à l'étude et un groupe témoin apparié
2 années
Perte de greffe pendant la période d'étude
Délai: 3 années
Nombre de participants présentant une perte de greffon, définie comme un retour permanent à la dialyse, une retransplantation ou le décès du patient à tout moment au cours de la période d'étude de suivi primaire de 3 ans ;
3 années
Survie du greffon pendant la période d'étude
Délai: 3 années
Survie du greffon calculée à partir de la date de la transplantation rénale jusqu'à la date de la perte du greffon
3 années
Perte de greffon censurée par la mort
Délai: 3 années
Nombre de participants avec une perte de greffon censurée par décès, définie comme un retour permanent à la dialyse ou à une retransplantation à tout moment pendant la période d'étude de suivi primaire de 3 ans. Les patients qui meurent avec une greffe fonctionnelle seront censurés à droite
3 années
Décès du patient pendant la période d'étude
Délai: 3 années
Nombre de participants dont le patient est décédé, quelle qu'en soit la cause, à tout moment au cours de la période d'étude de suivi primaire de 3 ans
3 années
Changement de fournisseur pendant la période d'étude
Délai: 3 années
Taux de changement de la satisfaction des prestataires entre le début et la fin du suivi à l'aide du questionnaire
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Transplant Genomics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TGRP11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rejet de greffe de rein

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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