OmnigrAf®-biomarkkeripaneelin kliininen käyttö munuaissiirteen saajien hoidossa (CLARITY)
keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Transplant Genomics, Inc.
Tämä on prospektiivinen, monipaikkainen havainnointitutkimus, jossa on sovitettu kontrolliryhmä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida munuaisten toiminnan muutoksia ajan myötä munuaisensiirron saajilla, joille tehdään OmniGraftTM-seurantaa yhdessä potilaan lääkityskuormituksen seurannan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinteiden elinsiirtojen eloonjäämisedut Yhdysvalloissa on hyvin dokumentoitu.
Immunosuppression parannukset, paremmat antimikrobiset aineet ja muut liitännäishoidon näkökohdat ovat johtaneet merkittäviin parannuksiin lyhyen aikavälin tuloksissa; Pitkäaikaisessa siirteen menetyksessä on kuitenkin havaittu vain vähän parannusta.
Tuoreempi analyysi osoitti, että 65 %:lla munuaisensiirron saajien sairaalaan ottamisesta oli haittavaikutuksia (ADE), joiden katsottiin myötävaikuttavan, ja ADE:hen liittyvillä takaisinottoilla oli huomattavasti suurempi riski tai siirteen menetys ja kuolema verrattuna potilaisiin, joiden takaisinotto ei liittynyt ADE:hen. .
Kliinikot saattavat olla haluttomia säätämään immunosuppressiivisia lääkkeitä, koska he ovat huolissaan hylkimisriskistä lääkityksen säätämisen aikana.
OmniGrafTM-biomarkkeripaneeli (Transplant Genomics, Inc, Framingham, MA) sisältää TruGraf® perifeerisen veren ilmentymisprofiilin ja TRAC-luovuttajaperäisen soluttoman DNA-testin (dd-cfDNA), jotka ovat osoittaneet vahvan kyvyn tunnistaa immuunivasteen vakaat munuaisensiirron jälkeiset potilaat, joiden NPV on 94 %, kun molemmat testit ovat negatiivisia, ja PPV 89 % subkliinisen hyljinnän osalta, kun molemmat testit ovat positiivisia.
OmniGraftTM:n vahvojen "sulkea pois" -ominaisuuksien vuoksi se olisi ihanteellinen täydennys reaaliaikaiselle ADE-tietämykselle auttamaan kliinikoiden päätöksiä mukauttaa tai olla säätämättä immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa ja auttaa tarjoamaan vuoropuhelua potilaiden ja kliinikoiden välillä. lääkityksen muuttamisen riski-hyötysuhteesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida munuaisten toiminnan muutoksia ajan myötä munuaisensiirron saajilla, joille tehdään OmniGraftTM-seurantaa yhdessä potilaan lääkitykseen liittyvän kuormituksen seurannan kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Fleming, PharmD
- Sähköposti: JamesFleming@eurofins-tgi.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus aikuisilla (ikä ≥ 18 vuotta), munuaisensiirtopotilailla, jotka ovat 3 kuukauden - 2 vuoden iässä siirtohetkestä.
Mukaan otetaan noin 500 henkilöä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus;
- Vähintään 18-vuotias;
- Ensisijaisen tai myöhemmän kuolleen luovuttajan tai elävän luovuttajan munuaisensiirron vastaanottaja;
- 3 kuukauden ja 2 vuoden välillä siirron jälkeen;
- Palveluntarjoaja on valinnut OmniGraf™-testaukseen osana tavallista transplantaation jälkeistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistelmän elinsiirron vastaanottaja munuaisen ulkopuolisen elin- ja/tai saarekesolusiirron kanssa;
- Aiemmin ei-munuaisen kiinteän elin- ja/tai saarekesolusiirron vastaanottaja;
- tiedetään olevan raskaana;
- tiedetään olevan HIV:n (Human Immunodeficiency Virus) -tartunnan saanut;
- tiedetään olevan aktiivinen BK-nefropatia;
- Tiedetään, että hänellä on nefroottinen proteinuria (päätutkijakohtaisesti); tai
- Osallistuminen muihin biomarkkeritutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaita seurattiin OmniGraf-testauksella
Koehenkilöille tehdään OmniGraf™-testaus tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein tai samaan aikaan tavallisten rutiinilaboratorioiden kanssa (vähintään kaksi vuodessa).
Lisäksi koehenkilöille tehdään OmniGraf™-testaus milloin tahansa, kun kliinisiä tapahtumia tutkitaan ja lähetetään jatkohoitoon (elinsiirtokeskus, biopsia jne.)
|
Tämä on havainnointitutkimus, jossa ei ole protokollan edellyttämiä interventioita.
OmniGraf-tuloksia käytetään yhdessä tavanomaisten hoitoarviointien kanssa potilaan hoidon määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GFR-muutokset tutkimusryhmän ja vertailuryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioidun munuaiskerästen suodatusnopeuden (eGFR) kaltevuuden muutoksen vertailu, joka lasketaan käyttämällä MDRD 4-muuttujayhtälöä ja CKD-EPI:tä, lähtötasosta seurannan loppuun tutkimuksen osallistujien ja vastaavan kontrolliryhmän välillä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMISE ja Self Efficacy -tulokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) itsetehokkuuden vertailu kroonisten sairauksien hallintaan - Lääkkeiden ja hoidon hallinta - Lyhyt lomake 4a (itsetehokkuus) perustason seurannan lopussa PROMIS-työkalut kehitettiin sairaudeksi ei-spesifiset terveyteen liittyvien alojen mittaukset. Jokainen verkkotunnus koostuu mitattavalle ominaisuudelle ominaisesta tuotepankista. Kohdepankit on kalibroitu yhteisellä asteikolla vertailukelpoisuuden helpottamiseksi eri väestöryhmien välillä. Masennusta mitataan useilla kysymyksillä, joiden vastaukset vaihtelevat aina ei koskaan. Raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pistemittareiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 |
3 vuotta
|
|
PROMISE tulokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PROMIS-29-profiilin v2.1 vertailu seurannan lopussa lähtötilanteeseen PROMIS-työkalut kehitettiin olemaan sairauteen epäspesifisiä terveyteen liittyvien alojen mittareita. Jokainen verkkotunnus koostuu mitattavalle ominaisuudelle ominaisesta tuotepankista. Kohdepankit on kalibroitu yhteisellä asteikolla vertailukelpoisuuden helpottamiseksi eri väestöryhmien välillä. Masennusta mitataan useilla kysymyksillä, joiden vastaukset vaihtelevat aina ei koskaan. Raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pistemittareiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 |
3 vuotta
|
|
PROMIS Masennusasteikko lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PROMIS-masennusasteikon vertailu seurannan lopussa lähtötasoon.
PROMIS-työkalut kehitettiin sairauden epäspesifisiksi mittauksiksi terveyteen liittyvillä aloilla, kuten itsetehokkuus oireiden ja lääkityksen hallinnassa, masennus, ahdistuneisuus, väsymys, kipuhäiriöt, unihäiriöt ja fyysinen toiminta.
Jokainen verkkotunnus koostuu mitattavalle ominaisuudelle ominaisesta tuotepankista.
Kohdepankit on kalibroitu yhteisellä asteikolla vertailukelpoisuuden helpottamiseksi eri väestöryhmien välillä.
Masennusta mitataan useilla kysymyksillä, joiden vastaukset vaihtelevat aina ei koskaan.
|
3 vuotta
|
|
Infektioista johtuvien sairaalahoitojen vertailu verrokki- ja tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sairaalahoitojen määrä, joka on luokiteltu infektioista johtuviin sairaalahoitoihin, verrattuna tutkimuksen osallistujien ja vastaavan kontrolliryhmän välillä
|
3 vuotta
|
|
Vastaavan vertailun ja tutkimusryhmän hylkäämisen vertailu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoidettujen hyljintäreaktioiden ilmaantuvuus, verrattuna tutkimukseen osallistuneiden ja vastaavan kontrolliryhmän välillä
|
3 vuotta
|
|
MRSB
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lääkitykseen liittyvä oiretaakka (MRSB), joka määritellään muutokseksi haittavaikutusten lukumäärässä ja vaikeusasteessa
|
3 vuotta
|
|
Siirrännäisen eloonjäämisen 3 vuoden vertailu vastaavan kontrollin vs. tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla siirteen kokonaiseloonjääminen (mukaan lukien kuolleet toimivan allograftin johdosta) vuonna 3 siirron jälkeen, verrattuna tutkimukseen osallistujien ja vastaavan kontrolliryhmän välillä
|
3 vuotta
|
|
Siirteen eloonjääminen 1-2 vuoden kohdalla vertailu vertailukelpoisen kontrollin vs. tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli siirteen kokonaiseloonjäänti vuoden 1 ja 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta, verrattuna tutkimukseen osallistuneiden ja vastaavan kontrolliryhmän välillä
|
2 vuotta
|
|
Siirteen menetys tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on siirteen menetys, joka määritellään pysyväksi paluuksi dialyysihoitoon, uudelleensiirteen tai potilaan kuolemaan milloin tahansa kolmen vuoden ensisijaisen seurantatutkimuksen aikana;
|
3 vuotta
|
|
Siirteen eloonjääminen tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Siirteen eloonjääminen laskettu munuaisensiirron päivämäärästä siirteen menettämiseen
|
3 vuotta
|
|
Kuolemansensuroitu siirteen menetys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on kuolemansuojattu siirteen menetys, joka määritellään pysyväksi paluuksi dialyysihoitoon tai uudelleentransplantaatioon milloin tahansa kolmen vuoden ensisijaisen seurantatutkimuksen aikana.
Potilaat, jotka kuolevat toimivaan siirteeseen, sensuroidaan oikein
|
3 vuotta
|
|
Potilaan kuolema tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden potilas on kuollut mistä tahansa syystä milloin tahansa kolmen vuoden ensisijaisen seurantatutkimuksen aikana
|
3 vuotta
|
|
Palveluntarjoaja vaihtuu opintojakson aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyyden muutosnopeus lähtötilanteesta seurannan loppuun kyselylomakkeella
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tonelli M, Wiebe N, Knoll G, Bello A, Browne S, Jadhav D, Klarenbach S, Gill J. Systematic review: kidney transplantation compared with dialysis in clinically relevant outcomes. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2093-109. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03686.x. Epub 2011 Aug 30.
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Albertus P, Ayanian J, Balkrishnan R, Bragg-Gresham J, Cao J, Chen JL, Cope E, Dharmarajan S, Dietrich X, Eckard A, Eggers PW, Gaber C, Gillen D, Gipson D, Gu H, Hailpern SM, Hall YN, Han Y, He K, Hebert H, Helmuth M, Herman W, Heung M, Hutton D, Jacobsen SJ, Ji N, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Katz R, Kovesdy CP, Kurtz V, Lavalee D, Li Y, Lu Y, McCullough K, Molnar MZ, Montez-Rath M, Morgenstern H, Mu Q, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Pearson J, Pisoni R, Plattner B, Port FK, Potukuchi P, Rao P, Ratkowiak K, Ravel V, Ray D, Rhee CM, Schaubel DE, Selewski DT, Shaw S, Shi J, Shieu M, Sim JJ, Song P, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Tamura MK, Tentori F, Tilea A, Tong L, Turf M, Wang D, Wang M, Woodside K, Wyncott A, Xin X, Zang W, Zepel L, Zhang S, Zho H, Hirth RA, Shahinian V. US Renal Data System 2016 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.12.004. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2017 May;69(5):712.
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Boyle G, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. Kidney. Am J Transplant. 2016 Jan;16 Suppl 2(Suppl 2):11-46. doi: 10.1111/ajt.13666.
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- Lentine KL, Smith JM, Hart A, Miller J, Skeans MA, Larkin L, Robinson A, Gauntt K, Israni AK, Hirose R, Snyder JJ. OPTN/SRTR 2020 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2022 Mar;22 Suppl 2:21-136. doi: 10.1111/ajt.16982.
- El-Zoghby ZM, Stegall MD, Lager DJ, Kremers WK, Amer H, Gloor JM, Cosio FG. Identifying specific causes of kidney allograft loss. Am J Transplant. 2009 Mar;9(3):527-35. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02519.x. Epub 2008 Feb 3.
- Arms MA, Fleming J, Sangani DB, Nadig SN, McGillicuddy JW, Taber DJ. Incidence and impact of adverse drug events contributing to hospital readmissions in kidney transplant recipients. Surgery. 2018 Feb;163(2):430-435. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.027. Epub 2017 Nov 22.
- Couzi L, Moulin B, Morin MP, Albano L, Godin M, Barrou B, Alamartine E, Morelon E, Girardot-Seguin S, Mendes L, Misdrahi D, Cassuto E, Merville P. Factors predictive of medication nonadherence after renal transplantation: a French observational study. Transplantation. 2013 Jan 27;95(2):326-32. doi: 10.1097/TP.0b013e318271d7c1.
- Gonzales HM, Fleming JN, Gebregziabher M, Posadas-Salas MA, Su Z, McGillicuddy JW, Taber DJ. Pharmacist-Led Mobile Health Intervention and Transplant Medication Safety: A Randomized Controlled Clinical Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 May 8;16(5):776-784. doi: 10.2215/CJN.15911020. Epub 2021 Apr 30.
- Park S, Guo K, Heilman RL, Poggio ED, Taber DJ, Marsh CL, Kurian SM, Kleiboeker S, Weems J, Holman J, Zhao L, Sinha R, Brietigam S, Rebello C, Abecassis MM, Friedewald JJ. Combining Blood Gene Expression and Cellfree DNA to Diagnose Subclinical Rejection in Kidney Transplant Recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Oct;16(10):1539-1551. doi: 10.2215/CJN.05530421.
- Kalantar-Zadeh K, Kam-Tao Li P, Tantisattamo E, Kumaraswami L, Liakopoulos V, Lui SF, Ulasi I, Andreoli S, Balducci A, Dupuis S, Harris T, Hradsky A, Knight R, Kumar S, Ng M, Poidevin A, Saadi G, Tong A; World Kidney Day Steering Committee. Living well with kidney disease by patient and care-partner empowerment: kidney health for everyone everywhere. Kidney Int. 2021 Feb;99(2):278-284. doi: 10.1016/j.kint.2020.11.004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGRP11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina