Клиническая полезность панели биомаркеров omnigrAf® при лечении реципиентов трансплантата почки (CLARITY)
27 июля 2022 г. обновлено: Transplant Genomics, Inc.
Это проспективное многоцентровое наблюдательное исследование с подобранной контрольной группой.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменение почечной функции с течением времени у реципиентов почечных трансплантатов, которые проходят мониторинг с помощью OmniGrafTM в сочетании с мониторингом бремени пациента, связанного с приемом лекарств.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преимущества трансплантации твердых органов для выживания в Соединенных Штатах хорошо задокументированы.
Улучшения в иммуносупрессии, улучшенные противомикробные препараты и другие аспекты вспомогательной помощи привели к значительному улучшению краткосрочных результатов; тем не менее, было мало улучшений в долгосрочной потере трансплантата.
Более поздний анализ показал, что 65% повторных госпитализаций реципиентов почечных трансплантатов имели нежелательные явления, связанные с лекарственными препаратами (НПР), которые считались сопутствующими, а повторные госпитализации, связанные с НПР, имели значительно более высокий риск или потерю трансплантата и смерть по сравнению с пациентами с повторными госпитализациями, не связанными с НПР. .
Даже зная о НПР, клиницисты могут неохотно корректировать иммуносупрессивные препараты из-за опасений риска отторжения в период корректировки медикаментозного лечения.
Панель биомаркеров OmniGrafTM (Transplant Genomics, Inc, Framingham, MA) включает профиль экспрессии TruGraf® в периферической крови и тест донорской бесклеточной ДНК (dd-cfDNA) TRAC, которые продемонстрировали сильную способность идентифицировать иммунный покой у стабильные пациенты после трансплантации почки с NPV 94%, когда оба теста отрицательны, и PPV 89% для субклинического отторжения, когда оба теста положительны.
Из-за сильных возможностей «исключения» OmniGrafTM, он был бы идеальным дополнением к знаниям ADE в режиме реального времени, чтобы помочь клиницистам принимать решения о корректировке или отказе от корректировки иммуносупрессивного режима, а также помочь в диалоге между пациентами и клиницистами. о соотношении риск-польза от медикаментозной коррекции.
Целью данного исследования является оценка изменений почечной функции с течением времени у реципиентов почечных трансплантатов, которые проходят мониторинг с помощью OmniGraf™ в сочетании с мониторингом бремени пациента, связанного с приемом лекарств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: James Fleming, PharmD
- Электронная почта: JamesFleming@eurofins-tgi.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование представляет собой обсервационное исследование у взрослых (возраст ≥ 18 лет) пациентов с трансплантацией почки в возрасте от 3 месяцев до 2 лет с момента трансплантации.
Будет зачислено около 500 предметов.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA;
- Возраст не менее 18 лет;
- реципиент первичной или последующей трансплантации почки умершего донора или живого донора;
- От 3 месяцев до 2 лет после трансплантации;
- Выбран поставщиком медицинских услуг для прохождения тестирования OmniGraf™ в рамках обычного ухода после трансплантации.
Критерий исключения:
- Реципиент комбинированной трансплантации органов с трансплантацией внепочечных органов и/или островковых клеток;
- Реципиент предыдущей трансплантации непочечного паренхиматозного органа и/или островковых клеток;
- Известно, что она беременна;
- Известно, что он инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
- Известно наличие активной BK-нефропатии;
- Известно наличие нефротической протеинурии (согласно главному исследователю); или
- Участие в других исследованиях биомаркеров
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты под наблюдением с помощью OmniGraf Testing
Субъекты будут проходить тестирование OmniGraf™ при включении в исследование, а затем каждые 3 месяца или одновременно со стандартными плановыми лабораторными исследованиями (минимум два раза в год).
Кроме того, субъекты будут проходить тестирование OmniGraf™ в любое время, когда будет выявлено клиническое состояние и будет направлено в специализированное учреждение (центр трансплантологии, биопсия и т. д.).
|
Это обсервационное исследование, в нем нет обязательных вмешательств, предусмотренных протоколом.
Результаты OmniGraf будут использоваться в сочетании с оценкой стандартов лечения для определения тактики ведения пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения СКФ между исследуемой группой и соответствующей контрольной группой
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение изменения наклона расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанной с использованием уравнения 4-переменных MDRD и CKD-EPI, от исходного уровня до конца наблюдения между участниками исследования и соответствующей контрольной группой.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMISE и результаты самоэффективности от исходного уровня до завершения исследования
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Самоэффективность для управления хроническими состояниями - Управление лекарствами и лечением - Краткая форма 4a (Самоэффективность) в конце наблюдения с исходным уровнем. Инструменты PROMIS были разработаны для лечения неспецифические меры доменов, связанных со здоровьем. Каждый домен состоит из банка элементов, специфичных для измеряемой характеристики. Банки элементов откалиброваны по единой шкале, чтобы облегчить сравнение между различными группами населения. Депрессию измеряют с помощью различных вопросов, ответы на которые варьируются от «никогда» до «всегда». Необработанные баллы преобразуются в стандартизированные показатели T-балла со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. |
3 года
|
|
Результаты PROMISE от исходного уровня до завершения исследования
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение PROMIS-29 Profile v2.1 в конце последующего наблюдения с исходным уровнем. Инструменты PROMIS были разработаны как неспецифические для заболевания измерения доменов, связанных со здоровьем. Каждый домен состоит из банка элементов, специфичных для измеряемой характеристики. Банки элементов откалиброваны по единой шкале, чтобы облегчить сравнение между различными группами населения. Депрессию измеряют с помощью различных вопросов, ответы на которые варьируются от «никогда» до «всегда». Необработанные баллы преобразуются в стандартизированные показатели T-балла со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. |
3 года
|
|
Шкала депрессии PROMIS от исходного уровня до завершения исследования
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение шкалы депрессии PROMIS в конце наблюдения с исходным уровнем.
Инструменты PROMIS были разработаны, чтобы быть неспецифическими для заболевания показателями областей, связанных со здоровьем, таких как самоэффективность при лечении симптомов и лекарств, депрессия, тревога, усталость, вмешательство в боль, нарушение сна и физическое функционирование.
Каждый домен состоит из банка элементов, специфичных для измеряемой характеристики.
Банки элементов откалиброваны по единой шкале, чтобы облегчить сравнение между различными группами населения.
Депрессию измеряют с помощью различных вопросов, ответы на которые варьируются от «никогда» до «всегда».
|
3 года
|
|
Сравнение госпитализаций по поводу инфекций в контрольной и исследуемой группах
Временное ограничение: 3 года
|
Частота госпитализаций, разделенных на подкатегории госпитализаций из-за инфекций, по сравнению между участниками исследования и соответствующей контрольной группой
|
3 года
|
|
Сравнение отбраковки подобранной контрольной и исследуемой групп
Временное ограничение: 3 года
|
Частота пролеченных отторжений по сравнению между участниками исследования и соответствующей контрольной группой
|
3 года
|
|
МСБ
Временное ограничение: 3 года
|
Бремя симптомов, связанных с приемом лекарств (MRSB), определяемое как изменение количества и тяжести побочных эффектов.
|
3 года
|
|
Выживаемость трансплантата через 3 года, сравнение сопоставимого контроля и исследуемой группы
Временное ограничение: 3 года
|
Доля субъектов с общей выживаемостью трансплантата (включая смерть с функционирующим аллотрансплантатом) через 3 года после трансплантации по сравнению с участниками исследования и контрольной группой.
|
3 года
|
|
Выживаемость трансплантата через 1-2 года, сравнение сопоставимого контроля и исследуемой группы
Временное ограничение: 2 года
|
Доля субъектов с общей выживаемостью трансплантата через 1 и 2 года после зачисления по сравнению с участниками исследования и соответствующей контрольной группой.
|
2 года
|
|
Потеря трансплантата в период исследования
Временное ограничение: 3 года
|
Количество участников с потерей трансплантата, определяемой как постоянный возврат к диализу, повторная трансплантация или смерть пациента в любое время в течение 3-летнего периода первичного наблюдения;
|
3 года
|
|
Выживаемость трансплантата в течение периода исследования
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость трансплантата рассчитывается от даты трансплантации почки до даты потери трансплантата.
|
3 года
|
|
Цензурированная смерть трансплантата
Временное ограничение: 3 года
|
Количество участников с цензурированной смертью потерей трансплантата, определяемой как постоянный возврат к диализу или повторная трансплантация в любое время в течение 3-летнего периода первичного наблюдения.
Пациенты, которые умирают с функционирующим трансплантатом, будут подвергаться цензуре справа
|
3 года
|
|
Смерть пациента в период исследования
Временное ограничение: 3 года
|
Количество участников со смертью пациентов по любой причине в любое время в течение 3-летнего периода первичного наблюдения.
|
3 года
|
|
Смена провайдера в течение учебного периода
Временное ограничение: 3 года
|
Скорость изменения удовлетворенности поставщиком от исходного уровня до конца последующего наблюдения с использованием вопросника
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tonelli M, Wiebe N, Knoll G, Bello A, Browne S, Jadhav D, Klarenbach S, Gill J. Systematic review: kidney transplantation compared with dialysis in clinically relevant outcomes. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2093-109. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03686.x. Epub 2011 Aug 30.
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Albertus P, Ayanian J, Balkrishnan R, Bragg-Gresham J, Cao J, Chen JL, Cope E, Dharmarajan S, Dietrich X, Eckard A, Eggers PW, Gaber C, Gillen D, Gipson D, Gu H, Hailpern SM, Hall YN, Han Y, He K, Hebert H, Helmuth M, Herman W, Heung M, Hutton D, Jacobsen SJ, Ji N, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Katz R, Kovesdy CP, Kurtz V, Lavalee D, Li Y, Lu Y, McCullough K, Molnar MZ, Montez-Rath M, Morgenstern H, Mu Q, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Pearson J, Pisoni R, Plattner B, Port FK, Potukuchi P, Rao P, Ratkowiak K, Ravel V, Ray D, Rhee CM, Schaubel DE, Selewski DT, Shaw S, Shi J, Shieu M, Sim JJ, Song P, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Tamura MK, Tentori F, Tilea A, Tong L, Turf M, Wang D, Wang M, Woodside K, Wyncott A, Xin X, Zang W, Zepel L, Zhang S, Zho H, Hirth RA, Shahinian V. US Renal Data System 2016 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.12.004. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2017 May;69(5):712.
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Boyle G, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. Kidney. Am J Transplant. 2016 Jan;16 Suppl 2(Suppl 2):11-46. doi: 10.1111/ajt.13666.
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- Lentine KL, Smith JM, Hart A, Miller J, Skeans MA, Larkin L, Robinson A, Gauntt K, Israni AK, Hirose R, Snyder JJ. OPTN/SRTR 2020 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2022 Mar;22 Suppl 2:21-136. doi: 10.1111/ajt.16982.
- El-Zoghby ZM, Stegall MD, Lager DJ, Kremers WK, Amer H, Gloor JM, Cosio FG. Identifying specific causes of kidney allograft loss. Am J Transplant. 2009 Mar;9(3):527-35. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02519.x. Epub 2008 Feb 3.
- Arms MA, Fleming J, Sangani DB, Nadig SN, McGillicuddy JW, Taber DJ. Incidence and impact of adverse drug events contributing to hospital readmissions in kidney transplant recipients. Surgery. 2018 Feb;163(2):430-435. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.027. Epub 2017 Nov 22.
- Couzi L, Moulin B, Morin MP, Albano L, Godin M, Barrou B, Alamartine E, Morelon E, Girardot-Seguin S, Mendes L, Misdrahi D, Cassuto E, Merville P. Factors predictive of medication nonadherence after renal transplantation: a French observational study. Transplantation. 2013 Jan 27;95(2):326-32. doi: 10.1097/TP.0b013e318271d7c1.
- Gonzales HM, Fleming JN, Gebregziabher M, Posadas-Salas MA, Su Z, McGillicuddy JW, Taber DJ. Pharmacist-Led Mobile Health Intervention and Transplant Medication Safety: A Randomized Controlled Clinical Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 May 8;16(5):776-784. doi: 10.2215/CJN.15911020. Epub 2021 Apr 30.
- Park S, Guo K, Heilman RL, Poggio ED, Taber DJ, Marsh CL, Kurian SM, Kleiboeker S, Weems J, Holman J, Zhao L, Sinha R, Brietigam S, Rebello C, Abecassis MM, Friedewald JJ. Combining Blood Gene Expression and Cellfree DNA to Diagnose Subclinical Rejection in Kidney Transplant Recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Oct;16(10):1539-1551. doi: 10.2215/CJN.05530421.
- Kalantar-Zadeh K, Kam-Tao Li P, Tantisattamo E, Kumaraswami L, Liakopoulos V, Lui SF, Ulasi I, Andreoli S, Balducci A, Dupuis S, Harris T, Hradsky A, Knight R, Kumar S, Ng M, Poidevin A, Saadi G, Tong A; World Kidney Day Steering Committee. Living well with kidney disease by patient and care-partner empowerment: kidney health for everyone everywhere. Kidney Int. 2021 Feb;99(2):278-284. doi: 10.1016/j.kint.2020.11.004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TGRP11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .