Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk nytta av omnigrAf® biomarkörpanelen i vården av njurtransplantationsmottagare (CLARITY)

27 juli 2022 uppdaterad av: Transplant Genomics, Inc.
Detta är en prospektiv, multi-site, observationsstudie med en matchad kontrollgrupp. Det primära målet är att utvärdera förändring i njurfunktion över tid hos mottagare av njurtransplantationer som genomgår OmniGrafTM-övervakning i samband med patientläkemedelsrelaterad belastningsövervakning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överlevnadsfördelarna med solida organtransplantationer i USA är väl dokumenterade. Förbättringar av immunsuppression, bättre antimikrobiella medel och andra aspekter av kringvården har resulterat i betydande förbättringar av kortsiktiga resultat; dock har det skett liten förbättring av långvarig transplantatförlust. En nyare analys fann att 65 % av återinläggningarna på sjukhus hos njurtransplanterade patienter hade biverkningar av läkemedel (ADE) som ansågs bidragande, och ADE-associerade återinläggningar hade en signifikant högre risk eller transplantatförlust och död jämfört med patienter med återinläggningar som inte var förknippade med en ADE . Även med kunskap om ADE kan läkare vara ovilliga att justera immunsuppressiva mediciner på grund av farhågor om avstötningsrisk under perioden för medicinjustering. OmniGrafTM biomarkörpanelen (Transplant Genomics, Inc, Framingham, MA) inkluderar TruGraf® perifert bloduttrycksprofil och TRAC-donatorhärledda cellfritt DNA(dd-cfDNA)-test, som har visat en stark förmåga att identifiera immunförsvar i stabila patienter efter njurtransplantation, med en NPV på 94 % när båda testerna är negativa och en PPV på 89 % för subklinisk avstötning när båda testerna är positiva. På grund av OmniGrafTMs starka "utesluta"-förmåga skulle det vara ett idealiskt komplement till ADE-kunskap i realtid för att hjälpa klinikers beslut att justera, eller inte justera, den immunsuppressiva regimen och hjälpa till att skapa en dialog mellan patienter och läkare. om risk-nytta av läkemedelsjusteringar. Syftet med denna studie är att utvärdera förändring i njurfunktion över tid hos mottagare av njurtransplantationer som genomgår OmniGrafTM-övervakning i samband med patientläkemedelsrelaterad belastningsövervakning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är en observationsstudie på vuxna (ålder ≥ 18 år), njurtransplanterade patienter som är 3 månader till 2 år från transplantationstillfället. Cirka 500 ämnen kommer att skrivas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering;
  • Minst 18 år;
  • Mottagare av en primär eller efterföljande avliden donator eller levande donator njurtransplantation;
  • Mellan 3 månader och 2 år efter transplantation;
  • Vald av leverantören för att genomgå OmniGraf™-testning som en del av vanlig vård efter transplantation

Exklusions kriterier:

  • Mottagare av en kombinerad organtransplantation med en extrarenal organ- och/eller öcellstransplantation;
  • Mottagare av ett tidigare icke-renalt fast organ och/eller cellöcelltransplantation;
  • Känd för att vara gravid;
  • Känd för att vara infekterad med humant immunbristvirus (HIV);
  • Känd för att ha aktiv BK nefropati;
  • Känd för att ha nefrotisk proteinuri (per huvudforskare); eller
  • Deltagande i andra biomarkörstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter övervakade med OmniGraf-testning
Försökspersoner kommer att ha OmniGraf™-testning vid studieregistrering och därefter var tredje månad eller samtidigt som vanliga rutinlabb (minst två per år). Dessutom kommer försökspersonerna att genomgå OmniGraf™-testning när som helst det finns en utvärdering av kliniska händelser och remiss till avancerad vård (transplantationscenter, biopsi, etc.)
Diagnostiskt test: Patienter övervakade med OmniGraf-testning
Detta är en observationsstudie, det finns inga protokollförda interventioner. OmniGraf-resultat kommer att användas i samband med standardvårdsbedömningar för att fastställa patienthantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GFR-förändringar mellan studiegrupp och matchad kontrollgrupp
Tidsram: 3 år
Jämförelse av lutningsförändringen i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), beräknad med MDRD 4-variabelekvationen och CKD-EPI, från baslinjen till slutet av uppföljningen mellan studiedeltagare och en matchad kontrollgrupp.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LÖFTE och själveffektivitetsresultat från baslinjen till studiens slutförande
Tidsram: 3 år

Jämförelse av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) själveffektivitet för att hantera kroniska tillstånd - hantering av mediciner och behandling - kort formulär 4a (själveffektivitet) i slutet av uppföljningen av PROMIS-verktygen utvecklades för att vara sjukdom icke-specifika mått på hälsorelaterade domäner. Varje domän består av en artikelbank som är specifik för en egenskap som mäts. Artikelbanker är kalibrerade på en gemensam skala för att underlätta jämförbarhet mellan olika populationer. Depression mäts av olika frågor med svar som sträcker sig från aldrig till alltid.

Råpoäng omvandlas till standardiserade T-poängmått, med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10
3 år
LOVA resultat från baslinjen till studiens slutförande
Tidsram: 3 år

Jämförelse av PROMIS-29-profilen v2.1 i slutet av uppföljningen till baslinjens PROMIS-verktyg utvecklades för att vara icke-specifika sjukdomsmått på hälsorelaterade domäner. Varje domän består av en artikelbank som är specifik för en egenskap som mäts. Artikelbanker är kalibrerade på en gemensam skala för att underlätta jämförbarhet mellan olika populationer. Depression mäts av olika frågor med svar som sträcker sig från aldrig till alltid.

Råpoäng omvandlas till standardiserade T-poängmått, med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10
3 år
PROMIS Depressionsskala från baslinje till studiens slutförande
Tidsram: 3 år
Jämförelse av PROMIS Depressionsskalan i slutet av uppföljningen till baslinjen. PROMIS-verktyg utvecklades för att vara icke-specifika sjukdomsmått på hälsorelaterade domäner såsom själveffektivitet för symtom- och medicinhantering, depression, ångest, trötthet, smärtstörningar, sömnstörningar och fysisk funktion. Varje domän består av en artikelbank som är specifik för en egenskap som mäts. Artikelbanker är kalibrerade på en gemensam skala för att underlätta jämförbarhet mellan olika populationer. Depression mäts av olika frågor med svar som sträcker sig från aldrig till alltid.
3 år
Jämförelse av sjukhusvistelser på grund av infektioner i den matchade kontroll- och studiegruppen
Tidsram: 3 år
Antalet sjukhusinläggningar, underkategoriserade för sjukhusvistelser på grund av infektioner, jämfört mellan studiedeltagare och en matchad kontrollgrupp
3 år
Jämförelse av avslag av matchad kontroll- och studiegrupp
Tidsram: 3 år
Incidensen av behandlade avslag, jämfört mellan studiedeltagare och en matchad kontrollgrupp
3 år
MRSB
Tidsram: 3 år
Läkemedelsrelaterad symtombörda (MRSB), definierad som förändringen i antal och svårighetsgrad av biverkningar
3 år
Transplantatöverlevnad vid 3 års jämförelse av matchad kontroll vs studiegrupp
Tidsram: 3 år
Andel försökspersoner med total transplantatöverlevnad (inklusive dödsfall med ett fungerande allotransplantat) vid år 3 efter transplantation, jämfört mellan studiedeltagare och en matchad kontrollgrupp
3 år
Transplantatöverlevnad vid 1-2 års jämförelse mellan matchad kontroll och studiegrupp
Tidsram: 2 år
Andel försökspersoner med total överlevnad av transplantat vid år 1 och år 2 efter inskrivning, jämfört mellan studiedeltagare och en matchad kontrollgrupp
2 år
Graftförlust under studieperioden
Tidsram: 3 år
Antal deltagare med transplantatförlust, definierat som permanent återgång till dialys, retransplantation eller patientdöd när som helst under den 3-åriga primära uppföljningsstudieperioden;
3 år
Transplantatöverlevnad under studieperioden
Tidsram: 3 år
Transplantatöverlevnad beräknad från datum för njurtransplantation till datum för graftförlust
3 år
Dödscensurerad transplantatförlust
Tidsram: 3 år
Antal deltagare med dödscensurerad transplantatförlust, definierad som permanent återgång till dialys eller retransplantation när som helst under den 3-åriga primära uppföljningsstudieperioden. Patienter som dör med ett fungerande transplantat kommer att rättcensureras
3 år
Patientdöd under studieperioden
Tidsram: 3 år
Antal deltagare med patientdöd oavsett orsak när som helst under den 3-åriga primära uppföljningsstudieperioden
3 år
Leverantörsbyten under studietiden
Tidsram: 3 år
Förändringstakt i leverantörens tillfredsställelse från baslinjen till slutet av uppföljningen med hjälp av frågeformulär
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

1 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TGRP11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Kliniska prövningar på Patienter övervakade med OmniGraf-testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera