Utilidade clínica do painel de biomarcadores omnigrAf® no cuidado de receptores de transplante renal (CLARITY)
27 de julho de 2022 atualizado por: Transplant Genomics, Inc.
Este é um estudo observacional prospectivo, em vários locais, com um grupo de controle pareado.
O objetivo principal é avaliar a mudança na função renal ao longo do tempo em receptores de transplantes renais submetidos ao monitoramento OmniGrafTM em conjunto com o monitoramento da sobrecarga relacionada à medicação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os benefícios de sobrevivência dos transplantes de órgãos sólidos nos Estados Unidos estão bem documentados.
Melhorias na imunossupressão, melhores agentes antimicrobianos e outros aspectos dos cuidados auxiliares resultaram em melhorias significativas nos resultados de curto prazo; no entanto, houve pouca melhora na perda do enxerto em longo prazo.
Uma análise mais recente constatou que 65% das readmissões hospitalares em receptores de transplante renal tiveram eventos adversos a medicamentos (ADE) considerados contributivos, e as readmissões associadas a ADE tiveram um risco significativamente maior ou perda do enxerto e morte em comparação com pacientes com readmissões não associadas a um ADE .
Mesmo com conhecimento dos EAMs, os médicos podem relutar em ajustar as medicações imunossupressoras devido a preocupações com o risco de rejeição durante o período de ajuste da medicação.
O painel de biomarcadores OmniGrafTM (Transplant Genomics, Inc, Framingham, MA) inclui o perfil de expressão de sangue periférico TruGraf® e o teste de DNA livre de células derivadas de doadores TRAC (dd-cfDNA), que demonstraram uma forte capacidade de identificar a quiescência imunológica em pacientes estáveis pós-transplante renal, com VPN de 94% quando ambos os testes são negativos e VPP de 89% para rejeição subclínica quando ambos os testes são positivos.
Devido aos fortes recursos de "exclusão" do OmniGrafTM, seria um complemento ideal para o conhecimento de ADE em tempo real para ajudar a orientar as decisões dos médicos para ajustar ou não o regime imunossupressor e ajudar a fornecer um diálogo entre pacientes e médicos sobre o risco-benefício dos ajustes de medicação.
O objetivo deste estudo é avaliar a mudança na função renal ao longo do tempo em receptores de transplantes renais submetidos ao monitoramento OmniGrafTM em conjunto com o monitoramento da carga relacionada à medicação do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: James Fleming, PharmD
- E-mail: JamesFleming@eurofins-tgi.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo é um estudo observacional em adultos (idade ≥ 18 anos), pacientes com transplante renal que estão de 3 meses a 2 anos a partir do momento do transplante.
Cerca de 500 indivíduos serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA;
- Idade mínima de 18 anos;
- Receptor de um transplante de rim primário ou subseqüente de doador falecido ou de doador vivo;
- Entre 3 meses e 2 anos pós-transplante;
- Selecionado pelo provedor para passar pelo teste OmniGraf™ como parte dos cuidados habituais pós-transplante
Critério de exclusão:
- Receptor de transplante de órgão combinado com órgão extra-renal e/ou transplante de células de ilhotas;
- Receptor de órgão sólido não renal anterior e/ou transplante de células de ilhotas;
- Sabe-se que está grávida;
- Sabe-se que está infectado pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
- Conhecido por ter nefropatia BK ativa;
- Conhecido por ter proteinúria nefrótica (por investigador principal); ou
- Participação em outros estudos de biomarcadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes monitorados com teste OmniGraf
Os indivíduos farão o teste OmniGraf™ na inscrição no estudo e, posteriormente, a cada 3 meses ou ao mesmo tempo em laboratórios de rotina padrão (mínimo dois por ano).
Além disso, os indivíduos farão o teste OmniGraf™ sempre que houver uma avaliação para eventos clínicos e encaminhamento para cuidados avançados (centro de transplante, biópsia, etc.)
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Este é um estudo observacional, não há intervenções obrigatórias de protocolo.
Os resultados do OmniGraf serão utilizados em conjunto com avaliações padrão de atendimento para determinar o manejo do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na TFG entre o grupo de estudo e o grupo de controle pareado
Prazo: 3 anos
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Comparação da mudança de inclinação na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), calculada usando a equação MDRD de 4 variáveis e CKD-EPI, desde a linha de base até o final do acompanhamento entre os participantes do estudo e um grupo de controle pareado.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados PROMISE e autoeficácia desde o início até a conclusão do estudo
Prazo: 3 anos
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Comparação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Autoeficácia para Gerenciar Condições Crônicas - Gerenciando Medicamentos e Tratamento - Formulário 4a (Autoeficácia) no final do acompanhamento com a linha de base As ferramentas PROMIS foram desenvolvidas para serem doenças medidas não específicas de domínios relacionados à saúde. Cada domínio é composto por um banco de itens específico para uma característica que está sendo medida. Os bancos de itens são calibrados em uma escala comum para facilitar a comparabilidade entre populações variadas. A depressão é medida por várias perguntas com respostas que variam de nunca a sempre. As pontuações brutas são transformadas em métricas T-score padronizadas, com média de 50 e desvio padrão de 10 |
3 anos
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Resultados do PROMISE desde o início até a conclusão do estudo
Prazo: 3 anos
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Comparação do Perfil PROMIS-29 v2.1 no final do acompanhamento com a linha de base As ferramentas PROMIS foram desenvolvidas para serem medidas não específicas de doença de domínios relacionados à saúde. Cada domínio é composto por um banco de itens específico para uma característica que está sendo medida. Os bancos de itens são calibrados em uma escala comum para facilitar a comparabilidade entre populações variadas. A depressão é medida por várias perguntas com respostas que variam de nunca a sempre. As pontuações brutas são transformadas em métricas T-score padronizadas, com média de 50 e desvio padrão de 10 |
3 anos
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Escala de depressão PROMIS desde o início até a conclusão do estudo
Prazo: 3 anos
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Comparação da escala de depressão PROMIS no final do acompanhamento com a linha de base.
As ferramentas PROMIS foram desenvolvidas para serem medidas não específicas de doenças de domínios relacionados à saúde, como autoeficácia para o controle de sintomas e medicamentos, depressão, ansiedade, fadiga, interferência da dor, distúrbios do sono e funcionamento físico.
Cada domínio é composto por um banco de itens específico para uma característica que está sendo medida.
Os bancos de itens são calibrados em uma escala comum para facilitar a comparabilidade entre populações variadas.
A depressão é medida por várias perguntas com respostas que variam de nunca a sempre.
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3 anos
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Comparação de internações por infecções no grupo controle e estudo pareado
Prazo: 3 anos
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Taxa de hospitalizações, subcategorizadas para hospitalizações devido a infecções, comparadas entre os participantes do estudo e um grupo de controle pareado
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3 anos
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Comparação de rejeição de controle pareado e grupo de estudo
Prazo: 3 anos
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Incidência de rejeições tratadas, comparadas entre os participantes do estudo e um grupo de controle pareado
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3 anos
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MRSB
Prazo: 3 anos
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Carga de sintomas relacionados à medicação (MRSB), definida como a mudança no número e na gravidade dos efeitos adversos
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3 anos
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Sobrevida do enxerto em comparação de 3 anos de controle pareado vs. grupo de estudo
Prazo: 3 anos
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Proporção de indivíduos com sobrevida global do enxerto (incluindo morte com um aloenxerto funcional) no ano 3 pós-transplante, em comparação entre os participantes do estudo e um grupo de controle pareado
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3 anos
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Sobrevida do enxerto em comparação de 1-2 anos de controle pareado vs. grupo de estudo
Prazo: 2 anos
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Proporção de indivíduos com sobrevida global do enxerto no ano 1 e no ano 2 após a inscrição, em comparação entre os participantes do estudo e um grupo de controle pareado
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2 anos
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Perda do enxerto durante o período do estudo
Prazo: 3 anos
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Número de participantes com perda do enxerto, definido como retorno permanente à diálise, retransplante ou morte do paciente a qualquer momento durante o período de estudo de acompanhamento primário de 3 anos;
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3 anos
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Sobrevida do enxerto durante o período do estudo
Prazo: 3 anos
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Sobrevida do enxerto calculada a partir da data do transplante renal até a data da perda do enxerto
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3 anos
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Perda do enxerto censurada pela morte
Prazo: 3 anos
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Número de participantes com perda de enxerto com censura de morte, definida como retorno permanente à diálise ou retransplante a qualquer momento durante o período de estudo de acompanhamento primário de 3 anos.
Os pacientes que morrem com um enxerto funcional serão censurados à direita
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3 anos
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Morte do paciente durante o período do estudo
Prazo: 3 anos
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Número de participantes com morte do paciente por qualquer causa a qualquer momento durante o período de estudo de acompanhamento primário de 3 anos
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3 anos
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Mudanças de provedor durante o período de estudo
Prazo: 3 anos
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Taxa de mudança na satisfação do provedor desde a linha de base até o final do acompanhamento usando questionário
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tonelli M, Wiebe N, Knoll G, Bello A, Browne S, Jadhav D, Klarenbach S, Gill J. Systematic review: kidney transplantation compared with dialysis in clinically relevant outcomes. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2093-109. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03686.x. Epub 2011 Aug 30.
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Albertus P, Ayanian J, Balkrishnan R, Bragg-Gresham J, Cao J, Chen JL, Cope E, Dharmarajan S, Dietrich X, Eckard A, Eggers PW, Gaber C, Gillen D, Gipson D, Gu H, Hailpern SM, Hall YN, Han Y, He K, Hebert H, Helmuth M, Herman W, Heung M, Hutton D, Jacobsen SJ, Ji N, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Katz R, Kovesdy CP, Kurtz V, Lavalee D, Li Y, Lu Y, McCullough K, Molnar MZ, Montez-Rath M, Morgenstern H, Mu Q, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Pearson J, Pisoni R, Plattner B, Port FK, Potukuchi P, Rao P, Ratkowiak K, Ravel V, Ray D, Rhee CM, Schaubel DE, Selewski DT, Shaw S, Shi J, Shieu M, Sim JJ, Song P, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Tamura MK, Tentori F, Tilea A, Tong L, Turf M, Wang D, Wang M, Woodside K, Wyncott A, Xin X, Zang W, Zepel L, Zhang S, Zho H, Hirth RA, Shahinian V. US Renal Data System 2016 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.12.004. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2017 May;69(5):712.
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Boyle G, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. Kidney. Am J Transplant. 2016 Jan;16 Suppl 2(Suppl 2):11-46. doi: 10.1111/ajt.13666.
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- Lentine KL, Smith JM, Hart A, Miller J, Skeans MA, Larkin L, Robinson A, Gauntt K, Israni AK, Hirose R, Snyder JJ. OPTN/SRTR 2020 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2022 Mar;22 Suppl 2:21-136. doi: 10.1111/ajt.16982.
- El-Zoghby ZM, Stegall MD, Lager DJ, Kremers WK, Amer H, Gloor JM, Cosio FG. Identifying specific causes of kidney allograft loss. Am J Transplant. 2009 Mar;9(3):527-35. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02519.x. Epub 2008 Feb 3.
- Arms MA, Fleming J, Sangani DB, Nadig SN, McGillicuddy JW, Taber DJ. Incidence and impact of adverse drug events contributing to hospital readmissions in kidney transplant recipients. Surgery. 2018 Feb;163(2):430-435. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.027. Epub 2017 Nov 22.
- Couzi L, Moulin B, Morin MP, Albano L, Godin M, Barrou B, Alamartine E, Morelon E, Girardot-Seguin S, Mendes L, Misdrahi D, Cassuto E, Merville P. Factors predictive of medication nonadherence after renal transplantation: a French observational study. Transplantation. 2013 Jan 27;95(2):326-32. doi: 10.1097/TP.0b013e318271d7c1.
- Gonzales HM, Fleming JN, Gebregziabher M, Posadas-Salas MA, Su Z, McGillicuddy JW, Taber DJ. Pharmacist-Led Mobile Health Intervention and Transplant Medication Safety: A Randomized Controlled Clinical Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 May 8;16(5):776-784. doi: 10.2215/CJN.15911020. Epub 2021 Apr 30.
- Park S, Guo K, Heilman RL, Poggio ED, Taber DJ, Marsh CL, Kurian SM, Kleiboeker S, Weems J, Holman J, Zhao L, Sinha R, Brietigam S, Rebello C, Abecassis MM, Friedewald JJ. Combining Blood Gene Expression and Cellfree DNA to Diagnose Subclinical Rejection in Kidney Transplant Recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Oct;16(10):1539-1551. doi: 10.2215/CJN.05530421.
- Kalantar-Zadeh K, Kam-Tao Li P, Tantisattamo E, Kumaraswami L, Liakopoulos V, Lui SF, Ulasi I, Andreoli S, Balducci A, Dupuis S, Harris T, Hradsky A, Knight R, Kumar S, Ng M, Poidevin A, Saadi G, Tong A; World Kidney Day Steering Committee. Living well with kidney disease by patient and care-partner empowerment: kidney health for everyone everywhere. Kidney Int. 2021 Feb;99(2):278-284. doi: 10.1016/j.kint.2020.11.004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TGRP11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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