Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique de Manpixiao dans le traitement de la gastrite atrophique chronique

5 août 2022 mis à jour par: Dr. Xia Ding, Beijing University of Chinese Medicine
Explorer l'efficacité et l'innocuité de "Manpixiao" dans le traitement de la gastrite atrophique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of TCM
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Zaozhuang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge est de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe;
  • Avant le traitement, les patients ont été diagnostiqués comme une gastrite atrophique chronique (avec métaplasie intestinale et dysplasie) par gastroscopie et examen anatomopathologique, qui répondaient aux critères du consensus chinois sur la gastrite chronique (2017, Shanghai) ;
  • Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de gastrite auto-immune (gastrite atrophique chronique de type A), d'ulcère peptique (a1-h2), d'œsophagite par reflux, de polypes gastriques, de gastrite hypertrophique et d'autres maladies ;
  • Patients présentant une néoplasie intraépithéliale de haut grade de la muqueuse gastrique, une modification maligne suspectée des lésions de la muqueuse gastro-intestinale et des tumeurs gastro-intestinales ;
  • Patients atteints de tumeurs malignes ayant subi une intervention chirurgicale, une radiothérapie et une chimiothérapie au cours des 5 dernières années ;
  • Les patients atteints de maladies primaires telles que le cœur, le cerveau, les poumons, le système hématopoïétique et les tumeurs malignes, et les sujets atteints de diabète sévère ;
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal chronique avant le traitement, y compris ALT > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, créatinine sanguine (CR) > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale et plaquettes inférieures à 1,5 fois la limite inférieure de la valeur normale ;
  • Sujets handicapés spécifiés par la loi (aveugles, sourds, muets, handicaps intellectuels, mentaux, physiques);
  • La description des auto-symptômes n'est pas claire ou l'investigation n'est pas l'auteur ;
  • Avoir des antécédents d'abus d'alcool;
  • Constitution allergique ou antécédents d'allergie à plusieurs médicaments (plus de deux ou ingrédients connus du médicament);
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Selon le jugement du chercheur, d'autres raisons ne devraient pas être sélectionnées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement Manpixiao
Une composition de médecine traditionnelle chinoise (a déposé une demande de brevet chinois) ， Prendre 17,15 g par jour, deux fois le matin et le soir, pendant un total de 24 semaines
Médicament: Manpixiao
Une composition de médecine traditionnelle chinoise
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de traitement vide
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif
Y compris traités avec des médicaments brevetés chinois tels que Weifuchun et morodan, ou traités avec des antiacides, des médicaments motivationnels, des protecteurs de la muqueuse gastrique, des vitamines, de l'acide folique, des préparations contenant du sélénium et d'autres médicaments. Prenez-le selon les instructions.
Médicament: Comparateur actif
Autres médicaments pouvant avoir des effets thérapeutiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration pathologique de la muqueuse gastrique
Délai: L'inspection d'inscription doit être effectuée dans le mois précédant l'inscription ; L'examen après le traitement doit être effectué dans un délai d'un mois après la fin du traitement.
Diagnostic pathologique des échantillons de tissus de la muqueuse gastrique obtenus par gastroscopie
L'inspection d'inscription doit être effectuée dans le mois précédant l'inscription ; L'examen après le traitement doit être effectué dans un délai d'un mois après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etat de la muqueuse gastrique sous gastroscope
Délai: L'inspection d'inscription doit être effectuée dans le mois précédant l'inscription ; L'examen après le traitement doit être effectué dans un délai d'un mois après la fin du traitement.
Pour la couleur de la muqueuse gastrique, les taches, l'érosion, les saignements, les plis réduits, les vaisseaux sanguins visibles et la texture muqueuse, 0, 1, 2 et 3 points sont attribués selon les niveaux aucun, I, II et III respectivement, et 0 et 1 points sont attribués selon la présence ou l'absence de reflux biliaire. Selon le rapport de gastroscopie, notez les résultats microscopiques des patients avant et après le traitement et prenez le changement de résultat comme indice secondaire de l'effet curatif. Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
L'inspection d'inscription doit être effectuée dans le mois précédant l'inscription ; L'examen après le traitement doit être effectué dans un délai d'un mois après la fin du traitement.
Score des principaux symptômes du système gastrique
Délai: Ils ont été évalués le jour de l'inscription et le jour de la fin du processus de traitement
Adoptez le "tableau des principaux symptômes du système gastrique basé sur le rapport du médecin", les contenus spécifiques sont : douleur épigastrique (épigastrique), distension épigastrique (épigastrique), blocage épigastrique (épigastrique), brûlures d'estomac, reflux acide, éructations, anorexie, perte d'appétit . Marquez 0, 1, 2 et 3 points pour la sévérité de chaque symptôme (aucun, léger, modéré et sévère). Le score total des symptômes est la somme des scores individuels. En comparant les changements des scores de symptômes individuels et des scores de symptômes totaux entre les groupes, des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats.
Ils ont été évalués le jour de l'inscription et le jour de la fin du processus de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (RÉEL)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-ZXFZJJ-035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Obtenu en demandant à l'auteur premier ou correspondant si nécessaire

Délai de partage IPD

Un an après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Obtenu en demandant à l'auteur premier ou correspondant si nécessaire

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gastrite atrophique chronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner