Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Manpixiao i behandling af kronisk atrofisk gastritis

5. august 2022 opdateret af: Dr. Xia Ding, Beijing University of Chinese Medicine
At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​"Manpixiao" i behandlingen af ​​kronisk atrofisk gastritis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of TCM
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Zaozhuang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen er 18-75 år, uanset køn;
  • Før behandlingen blev patienterne diagnosticeret som kronisk atrofisk gastritis (med intestinal metaplasi og dysplasi) ved gastroskopi og patologisk undersøgelse, som opfyldte kriterierne i den kinesiske konsensus om kronisk gastritis (2017, Shanghai);
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med autoimmun gastritis (kronisk atrofisk gastritis type A), mavesår (a1-h2), refluksøsofagitis, gastriske polypper, hypertrofisk gastritis og andre sygdomme;
  • Patienter med højgradig intraepitelial neoplasi af maveslimhinden, mistanke om ondartet ændring af gastrointestinale slimhindelæsioner og gastrointestinale tumorer;
  • Patienter med ondartede tumorer, der har gennemgået operation, strålebehandling og kemoterapi inden for de seneste 5 år;
  • Patienter med primære sygdomme såsom hjerte, hjerne, lunge, hæmatopoietiske system og ondartede tumorer, og personer med svær diabetes;
  • Patienter med kronisk lever- og nyredysfunktion før behandling, herunder ALAT > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, blodkreatinin (CR) > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien og blodplader lavere end 1,5 gange den nedre grænse for normalværdien;
  • Handicappede emner specificeret ved lov (blinde, døv, stumme, intellektuelle, mentale, fysiske handicap);
  • Beskrivelsen af ​​selvsymptomer er uklar, eller undersøgelsen er ikke forfatteren;
  • Har en historie med alkoholmisbrug;
  • Allergisk konstitution eller en historie med allergi over for flere lægemidler (mere end to eller kendte ingredienser i lægemidlet);
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Ifølge forskerens vurdering bør andre grunde ikke vælges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Manpixiao behandlingsgruppe
En traditionel kinesisk medicinsammensætning (har ansøgt om kinesisk patent) ，Tag 17,15 g dagligt, to gange morgen og aften i i alt 24 uger
Medicin: Manpixiao
En sammensætning af traditionel kinesisk medicin
NO_INTERVENTION: Blank behandlingsgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Herunder behandlet med kinesiske patentlægemidler såsom Weifuchun og morodan, eller behandlet med antacida, motiverende lægemidler, maveslimhindebeskyttelsesmidler, vitaminer, folinsyre, selenholdige præparater og andre lægemidler. Tag det i henhold til instruktionerne.
Medicin: Aktiv komparator
Andre lægemidler, der kan have terapeutiske virkninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk forbedringshastighed af maveslimhinden
Tidsramme: Tilmeldingsinspektionen skal afsluttes inden for en måned før tilmelding; Undersøgelsen efter behandlingen skal udføres inden for 1 måned efter endt behandling.
Patologisk diagnose af maveslimhindevævsprøver opnået ved gastroskopi
Tilmeldingsinspektionen skal afsluttes inden for en måned før tilmelding; Undersøgelsen efter behandlingen skal udføres inden for 1 måned efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maveslimhindestatus under gastroskop
Tidsramme: Tilmeldingsinspektionen skal afsluttes inden for en måned før tilmelding; Undersøgelsen efter behandlingen skal udføres inden for 1 måned efter endt behandling.
For farven på maveslimhinden, pletter, erosion, blødninger, reducerede folder, synlige blodkar og slimhindetekstur gives 0, 1, 2 og 3 point i henhold til niveauerne af henholdsvis ingen, I, II og III, og 0 og Der gives 1 point alt efter tilstedeværelse eller fravær af galderefluks. Ifølge gastroskopirapporten skal du score patienternes mikroskopiske resultater før og efter behandling og tage resultatændringen som det sekundære indeks for helbredende effekt. En lavere score betyder et bedre resultat.
Tilmeldingsinspektionen skal afsluttes inden for en måned før tilmelding; Undersøgelsen efter behandlingen skal udføres inden for 1 måned efter endt behandling.
Score af hovedsymptomer på mavesystemet
Tidsramme: De blev evalueret på tilmeldingsdagen og dagen for afslutningen af ​​behandlingsprocessen
Vedtag "tabellen over hovedsymptomer på mavesystemet baseret på lægeerklæring", det specifikke indhold er: epigastrisk (epigastrisk) smerte, epigastrisk (epigastrisk) udspiling, epigastrisk (epigastrisk) blokering, halsbrand, sure opstød, bøvsen, anoreksi, nedsat appetit . Giv 0, 1, 2 og 3 point for sværhedsgraden af ​​hvert enkelt symptom (ingen, mild, moderat og svær). Den samlede score af symptomer er summen af ​​de individuelle scores. Ved at sammenligne ændringerne af individuelle symptomscore og samlede symptomscore mellem grupper, betyder lavere score bedre resultater.
De blev evalueret på tilmeldingsdagen og dagen for afslutningen af ​​behandlingsprocessen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-ZXFZJJ-035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fås ved at spørge den første eller korrespondentforfatter om nødvendigt

IPD-delingstidsramme

Et år efter afslutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Fås ved at spørge den første eller korrespondentforfatter om nødvendigt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk atrofisk gastritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner