- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05493124
Estudio Clínico de Manpixiao en el Tratamiento de la Gastritis Atrófica Crónica
5 de agosto de 2022 actualizado por: Dr. Xia Ding, Beijing University of Chinese Medicine
Explorar la eficacia y seguridad de "Manpixiao" en el tratamiento de la Gastritis Atrófica Crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Xia Ding
- Número de teléfono: 13611184842
- Correo electrónico: dingx@bucm.edu.cn
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of TCM
-
Contacto:
- Xia Ding
- Número de teléfono: 13611184842
- Correo electrónico: dingx@bucm.edu.cn
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Zaozhuang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Xia Ding
- Número de teléfono: 13611184842
- Correo electrónico: dingx@bucm.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es de 18 a 75 años, independientemente del género;
- Antes del tratamiento, los pacientes fueron diagnosticados de gastritis atrófica crónica (con metaplasia y displasia intestinal) mediante gastroscopia y examen patológico, que cumplieron con los criterios del consenso chino sobre gastritis crónica (2017, Shanghái);
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con gastritis autoinmune (gastritis atrófica crónica tipo A), úlcera péptica (a1-h2), esofagitis por reflujo, pólipos gástricos, gastritis hipertrófica y otras enfermedades;
- Pacientes con neoplasia intraepitelial de alto grado de la mucosa gástrica, sospecha de cambio maligno de las lesiones de la mucosa gastrointestinal y tumores gastrointestinales;
- Pacientes con tumores malignos que hayan sido sometidos a cirugía, radioterapia y quimioterapia en los últimos 5 años;
- Pacientes con enfermedades primarias tales como del corazón, cerebro, pulmón, sistema hematopoyético y tumores malignos, y sujetos con diabetes severa;
- Pacientes con disfunción hepática y renal crónica antes del tratamiento, incluyendo ALT > 1,5 veces el límite superior del valor normal, creatinina en sangre (CR) > 1,5 veces el límite superior del valor normal y plaquetas inferiores a 1,5 veces el límite inferior del valor normal;
- Sujetos discapacitados especificados por la ley (ciegos, sordos, mudos, intelectuales, mentales, discapacidades físicas);
- La descripción de los síntomas propios no está clara o la investigación no es del autor;
- Tener antecedentes de abuso de alcohol;
- Constitución alérgica o antecedentes de alergia a múltiples fármacos (más de dos o ingredientes conocidos en el fármaco);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- A juicio del investigador, no se deben seleccionar otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento manpixiao
Una composición de medicina tradicional china (ha solicitado una patente china), tome 17,15 g al día, dos veces por la mañana y por la noche, durante un total de 24 semanas
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Una composición de la medicina tradicional china
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de tratamiento en blanco
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo
Incluyendo tratados con medicamentos de patente china como Weifuchun y morodan, o tratados con antiácidos, medicamentos motivacionales, protectores de la mucosa gástrica, vitaminas, ácido fólico, preparados que contienen selenio y otros medicamentos.
Tómelo de acuerdo con las instrucciones.
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Otros fármacos que pueden tener efectos terapéuticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejoría patológica de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: La inspección de inscripción se completará dentro de un mes antes de la inscripción; El examen después del tratamiento debe llevarse a cabo dentro de 1 mes después de la finalización del tratamiento.
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Diagnóstico anatomopatológico de muestras de tejido de la mucosa gástrica obtenidas por gastroscopia
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La inspección de inscripción se completará dentro de un mes antes de la inscripción; El examen después del tratamiento debe llevarse a cabo dentro de 1 mes después de la finalización del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de la mucosa gástrica bajo gastroscopio
Periodo de tiempo: La inspección de inscripción se completará dentro de un mes antes de la inscripción; El examen después del tratamiento debe llevarse a cabo dentro de 1 mes después de la finalización del tratamiento.
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Para el color de la mucosa gástrica, manchas, erosión, sangrado, pliegues reducidos, vasos sanguíneos visibles y textura de la mucosa, se otorgan 0, 1, 2 y 3 puntos según los niveles de ninguno, I, II y III respectivamente, y 0 y Se otorga 1 punto según la presencia o ausencia de reflujo biliar.
De acuerdo con el informe de gastroscopia, califique los resultados microscópicos de los pacientes antes y después del tratamiento, y tome el cambio de resultado como el índice secundario del efecto curativo.
Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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La inspección de inscripción se completará dentro de un mes antes de la inscripción; El examen después del tratamiento debe llevarse a cabo dentro de 1 mes después de la finalización del tratamiento.
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Puntuación de los principales síntomas del sistema estomacal
Periodo de tiempo: Fueron evaluados el día de la inscripción y el día de finalización del proceso de tratamiento.
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Adopte la "tabla de síntomas principales del sistema estomacal basada en el informe del médico", los contenidos específicos son: dolor epigástrico (epigástrico), distensión epigástrica (epigástrica), bloqueo epigástrico (epigástrico), acidez estomacal, reflujo ácido, eructos, anorexia, reducción del apetito .
Califique 0, 1, 2 y 3 puntos para la severidad de cada síntoma individual (ninguno, leve, moderado y severo).
La puntuación total de los síntomas es la suma de las puntuaciones individuales.
Al comparar los cambios de las puntuaciones de los síntomas individuales y las puntuaciones totales de los síntomas entre los grupos, las puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
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Fueron evaluados el día de la inscripción y el día de finalización del proceso de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-ZXFZJJ-035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Obtenido preguntando al primer autor o corresponsal si es necesario
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Obtenido preguntando al primer autor o corresponsal si es necesario
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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