Manpixiaon kliininen tutkimus kroonisen atrofisen gastriitin hoidossa
perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Xia Ding, Beijing University of Chinese Medicine
Tutkia "Manpixiaon" tehoa ja turvallisuutta kroonisen atrofisen gastriitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xia Ding
- Puhelinnumero: 13611184842
- Sähköposti: dingx@bucm.edu.cn
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Xia Ding
- Puhelinnumero: 13611184842
- Sähköposti: dingx@bucm.edu.cn
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Zaozhuang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xia Ding
- Puhelinnumero: 13611184842
- Sähköposti: dingx@bucm.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on 18-75 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- Ennen hoitoa potilailla diagnosoitiin krooninen atrofinen gastriitti (ja suolen metaplasiaa ja dysplasiaa) gastroskopialla ja patologisella tutkimuksella, joka täytti kiinalaisen kroonisen gastriitin konsensuksen kriteerit (2017, Shanghai);
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on autoimmuuni gastriitti (krooninen atrofinen gastriitti tyyppi A), peptinen haava (a1-h2), refluksiesofagiitti, mahalaukun polyypit, hypertrofinen gastriitti ja muut sairaudet;
- Potilaat, joilla on korkea-asteinen mahalaukun limakalvon intraepiteliaalinen neoplasia, epäilty maha-suolikanavan limakalvovaurioiden pahanlaatuinen muutos ja maha-suolikanavan kasvaimet;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joille on tehty leikkaus, sädehoito ja kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana;
- Potilaat, joilla on primaarisia sairauksia, kuten sydän-, aivo-, keuhko-, hematopoieettinen järjestelmä ja pahanlaatuiset kasvaimet, ja henkilöt, joilla on vaikea diabetes;
- Potilaat, joilla on krooninen maksan ja munuaisten vajaatoiminta ennen hoitoa, mukaan lukien ALAT > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, veren kreatiniini (CR) > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja ja verihiutaleet alle 1,5 kertaa normaaliarvon alaraja;
- Laissa määritellyt vammaiset (sokeat, kuurot, tyhmät, älylliset, henkiset, fyysiset vammat);
- Omien oireiden kuvaus on epäselvä tai tutkija ei ole tekijä;
- sinulla on alkoholin väärinkäyttö;
- Allerginen rakenne tai aiemmin ollut allergia useille lääkkeille (useampi kuin kaksi tai lääkkeen tunnetut ainesosat);
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tutkijan arvion mukaan muita syitä ei pidä valita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Manpixiao-hoitoryhmä
Perinteinen kiinalaisen lääketieteen koostumus (on hakenut kiinalaista patenttia) ，Ota 17,15 g päivittäin, kahdesti aamulla ja illalla, yhteensä 24 viikon ajan
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen koostumus
|
|
EI_INTERVENTIA: Tyhjä hoitoryhmä
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailija
Mukaan lukien käsitelty kiinalaisilla patenttilääkkeillä, kuten Weifuchunilla ja morodanilla, tai käsitelty antasideilla, kannustavilla lääkkeillä, mahalaukun limakalvon suoja-aineilla, vitamiineilla, foolihapolla, seleeniä sisältävillä valmisteilla ja muilla lääkkeillä.
Ota se ohjeiden mukaan.
|
Muut lääkkeet, joilla voi olla terapeuttisia vaikutuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun limakalvon patologinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumistarkastus on suoritettava kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista; Hoidon jälkeinen tutkimus tulee tehdä 1 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Gastroskopialla saatujen mahalaukun limakalvokudosnäytteiden patologinen diagnoosi
|
Ilmoittautumistarkastus on suoritettava kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista; Hoidon jälkeinen tutkimus tulee tehdä 1 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun limakalvon tila gastroskoopin alla
Aikaikkuna: Ilmoittautumistarkastus on suoritettava kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista; Hoidon jälkeinen tutkimus tulee tehdä 1 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Mahalaukun limakalvon väristä, täplistä, eroosiosta, verenvuodosta, vähentyneistä poimuista, näkyvistä verisuonista ja limakalvon rakenteesta annetaan 0, 1, 2 ja 3 pistettä none-tason mukaan, I, II ja III, ja 0 ja 0 ja 3 pistettä. 1 piste annetaan sappirefluksin olemassaolon tai puuttumisen mukaan.
Gastroskopiaraportin mukaan laske potilaiden mikroskooppiset tulokset ennen hoitoa ja sen jälkeen ja ota tulosmuutos parantavan vaikutuksen toissijaiseksi indeksiksi.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Ilmoittautumistarkastus on suoritettava kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista; Hoidon jälkeinen tutkimus tulee tehdä 1 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
|
|
Pisteet vatsajärjestelmän pääoireista
Aikaikkuna: Ne arvioitiin ilmoittautumispäivänä ja hoitoprosessin päättymispäivänä
|
Hyväksy "vatsajärjestelmän pääoireiden taulukko lääkärin kertomuksen perusteella", sen erityinen sisältö on: ylävatsan (epigastrinen) kipu, ylävatsan (epigastrinen) turvotus, ylävatsan (epigastrinen) tukos, närästys, hapon refluksi, röyhtäily, ruokahaluttomuus, ruokahaluttomuus .
Arvostele 0, 1, 2 ja 3 pistettä kunkin yksittäisen oireen vakavuuden perusteella (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea).
Oireiden kokonaispistemäärä on yksittäisten pisteiden summa.
Vertaamalla yksittäisten oirepisteiden muutoksia ja oireiden kokonaispisteitä ryhmien välillä alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Ne arvioitiin ilmoittautumispäivänä ja hoitoprosessin päättymispäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-ZXFZJJ-035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Hankitaan kysymällä tarvittaessa ensimmäiseltä tai kirjeenvaihtajalta
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hankitaan kysymällä tarvittaessa ensimmäiseltä tai kirjeenvaihtajalta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen atrofinen gastriitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia