- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05493124
Studio clinico di Manpixiao nel trattamento della gastrite atrofica cronica
5 agosto 2022 aggiornato da: Dr. Xia Ding, Beijing University of Chinese Medicine
Per esplorare l'efficacia e la sicurezza di "Manpixiao" nel trattamento della gastrite atrofica cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
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Contatto:
- Xia Ding
- Numero di telefono: 13611184842
- Email: dingx@bucm.edu.cn
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of TCM
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Contatto:
- Xia Ding
- Numero di telefono: 13611184842
- Email: dingx@bucm.edu.cn
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Zaozhuang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
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Contatto:
- Xia Ding
- Numero di telefono: 13611184842
- Email: dingx@bucm.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è di 18-75 anni, indipendentemente dal sesso;
- Prima del trattamento, ai pazienti è stata diagnosticata una gastrite atrofica cronica (con metaplasia intestinale e displasia) mediante gastroscopia ed esame patologico, che ha soddisfatto i criteri del consenso cinese sulla gastrite cronica (2017, Shanghai);
- Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gastrite autoimmune (gastrite atrofica cronica di tipo A), ulcera peptica (a1-h2), esofagite da reflusso, polipi gastrici, gastrite ipertrofica e altre malattie;
- Pazienti con neoplasia intraepiteliale di alto grado della mucosa gastrica, sospetta alterazione maligna delle lesioni della mucosa gastrointestinale e tumori gastrointestinali;
- Pazienti con tumori maligni sottoposti a chirurgia, radioterapia e chemioterapia negli ultimi 5 anni;
- Pazienti con malattie primarie come cuore, cervello, polmone, sistema ematopoietico e tumori maligni e soggetti con diabete grave;
- Pazienti con disfunzione epatica e renale cronica prima del trattamento, inclusi ALT > 1,5 volte il limite superiore del valore normale, creatinina ematica (CR) > 1,5 volte il limite superiore del valore normale e piastrine inferiori a 1,5 volte il limite inferiore del valore normale;
- Soggetti disabili previsti dalla legge (ciechi, sordi, muti, intellettivi, psichici, fisici);
- La descrizione dei sintomi di sé non è chiara o l'indagine non è l'autore;
- Avere una storia di abuso di alcol;
- Costituzione allergica o una storia di allergia a più farmaci (più di due o ingredienti noti nel farmaco);
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Secondo il giudizio del ricercatore, non dovrebbero essere selezionati altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento Manpixiao
Una composizione di medicina tradizionale cinese (ha richiesto il brevetto cinese), prendi 17,15 g al giorno, due volte al mattino e alla sera, per un totale di 24 settimane
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Una composizione di medicina tradizionale cinese
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di trattamento vuoto
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ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo
Compresi trattati con farmaci brevettati cinesi come Weifuchun e morodan, o trattati con antiacidi, farmaci motivazionali, protettori della mucosa gastrica, vitamine, acido folico, preparati contenenti selenio e altri farmaci.
Prendilo secondo le istruzioni.
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Altri farmaci che possono avere effetti terapeutici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di miglioramento patologico della mucosa gastrica
Lasso di tempo: L'ispezione di iscrizione deve essere completata entro un mese prima dell'iscrizione; L'esame dopo il trattamento deve essere effettuato entro 1 mese dal completamento del trattamento.
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Diagnosi patologica di campioni di tessuto della mucosa gastrica ottenuti mediante gastroscopia
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L'ispezione di iscrizione deve essere completata entro un mese prima dell'iscrizione; L'esame dopo il trattamento deve essere effettuato entro 1 mese dal completamento del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato della mucosa gastrica al gastroscopio
Lasso di tempo: L'ispezione di iscrizione deve essere completata entro un mese prima dell'iscrizione; L'esame dopo il trattamento deve essere effettuato entro 1 mese dal completamento del trattamento.
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Per il colore della mucosa gastrica, le macchie, l'erosione, il sanguinamento, le pieghe ridotte, i vasi sanguigni visibili e la consistenza della mucosa, vengono assegnati 0, 1, 2 e 3 punti in base ai livelli rispettivamente di nessuno, I, II e III e 0 e 1 punto viene assegnato in base alla presenza o assenza di reflusso biliare.
Secondo il referto della gastroscopia, valuta i risultati microscopici dei pazienti prima e dopo il trattamento e considera la variazione del risultato come indice secondario dell'effetto curativo.
Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
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L'ispezione di iscrizione deve essere completata entro un mese prima dell'iscrizione; L'esame dopo il trattamento deve essere effettuato entro 1 mese dal completamento del trattamento.
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Punteggio dei principali sintomi del sistema dello stomaco
Lasso di tempo: Sono stati valutati il giorno dell'arruolamento e il giorno della fine del processo di trattamento
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Adotta la "tabella dei principali sintomi del sistema dello stomaco basata sul rapporto del medico", i contenuti specifici sono: dolore epigastrico (epigastrico), distensione epigastrica (epigastrica), blocco epigastrico (epigastrico), bruciore di stomaco, reflusso acido, eruttazione, anoressia, riduzione dell'appetito .
Punteggio 0, 1, 2 e 3 punti per la gravità di ogni singolo sintomo (nessuno, lieve, moderato e grave).
Il punteggio totale dei sintomi è la somma dei punteggi individuali.
Confrontando i cambiamenti dei punteggi dei sintomi individuali e dei punteggi dei sintomi totali tra i gruppi, punteggi più bassi significano risultati migliori.
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Sono stati valutati il giorno dell'arruolamento e il giorno della fine del processo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-ZXFZJJ-035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ottenuto chiedendo all'autore primo o corrispondente se necessario
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo il completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ottenuto chiedendo all'autore primo o corrispondente se necessario
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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