Клиническое исследование Manpixiao в лечении хронического атрофического гастрита
5 августа 2022 г. обновлено: Dr. Xia Ding, Beijing University of Chinese Medicine
Изучить эффективность и безопасность препарата «Манпиксиао» при лечении хронического атрофического гастрита.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xia Ding
- Номер телефона: 13611184842
- Электронная почта: dingx@bucm.edu.cn
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of TCM
-
Контакт:
- Xia Ding
- Номер телефона: 13611184842
- Электронная почта: dingx@bucm.edu.cn
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Zaozhuang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xia Ding
- Номер телефона: 13611184842
- Электронная почта: dingx@bucm.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет независимо от пола;
- До лечения у пациентов по данным гастроскопии и патологоанатомического исследования диагностировали хронический атрофический гастрит (с кишечной метаплазией и дисплазией), что соответствовало критериям Китайского консенсуса по хроническому гастриту (2017, Шанхай);
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Больные аутоиммунным гастритом (хронический атрофический гастрит типа А), язвенной болезнью (А1-Н2), рефлюкс-эзофагитом, полипами желудка, гипертрофическим гастритом и другими заболеваниями;
- Пациенты с интраэпителиальной неоплазией слизистой оболочки желудка высокой степени, подозрением на злокачественное изменение поражений слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и опухолями желудочно-кишечного тракта;
- Пациенты со злокачественными опухолями, перенесшие операции, лучевую и химиотерапию в течение последних 5 лет;
- Пациенты с первичными заболеваниями, такими как сердце, головной мозг, легкие, кроветворная система и злокачественные опухоли, и субъекты с тяжелым диабетом;
- Пациенты с хронической дисфункцией печени и почек до лечения, в том числе АЛТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы, креатинин крови (CR) > 1,5 раза выше верхней границы нормы и тромбоциты ниже нижней границы нормы более чем в 1,5 раза;
- Субъекты с ограниченными возможностями, предусмотренные законом (слепые, глухие, немые, умственные, умственные, физические недостатки);
- Описание самостоятельных симптомов нечеткое или исследование не авторское;
- Иметь историю злоупотребления алкоголем;
- Аллергическая конституция или история аллергии на несколько препаратов (более двух или известных ингредиентов в препарате);
- Беременные или кормящие женщины;
- По мнению исследователя, других причин выбирать не следует.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения Manpixiao
Состав традиционной китайской медицины (подана заявка на китайский патент)，Принимать по 17,15 г в день, два раза утром и вечером, в общей сложности 24 недели.
|
Состав традиционной китайской медицины
|
|
NO_INTERVENTION: Пустая группа лечения
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор
В том числе лечение китайскими запатентованными препаратами, такими как Weifuchun и мородан, или лечение антацидами, мотивационными препаратами, средствами защиты слизистой оболочки желудка, витаминами, фолиевой кислотой, селенсодержащими препаратами и другими препаратами.
Принимайте согласно инструкции.
|
Другие препараты, которые могут иметь терапевтический эффект
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость патологического улучшения состояния слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: Приемная проверка должна быть завершена в течение одного месяца до зачисления; Обследование после лечения следует проводить в течение 1 месяца после завершения лечения.
|
Патологическая диагностика образцов ткани слизистой оболочки желудка, полученных при гастроскопии
|
Приемная проверка должна быть завершена в течение одного месяца до зачисления; Обследование после лечения следует проводить в течение 1 месяца после завершения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние слизистой оболочки желудка под гастроскопом
Временное ограничение: Приемная проверка должна быть завершена в течение одного месяца до зачисления; Обследование после лечения следует проводить в течение 1 месяца после завершения лечения.
|
За цвет слизистой оболочки желудка, пятна, эрозии, кровотечения, редуцированные складки, видимые кровеносные сосуды и консистенцию слизистой оболочки присваивают 0, 1, 2 и 3 балла в соответствии с уровнями отсутствия, I, II и III соответственно и 0 и 1 балл присваивается в зависимости от наличия или отсутствия рефлюкса желчи.
В соответствии с отчетом гастроскопии оценивайте микроскопические результаты пациентов до и после лечения и принимайте изменение результата в качестве вторичного показателя лечебного эффекта.
Более низкий балл означает лучший результат.
|
Приемная проверка должна быть завершена в течение одного месяца до зачисления; Обследование после лечения следует проводить в течение 1 месяца после завершения лечения.
|
|
Оценка основных симптомов желудочно-кишечной системы
Временное ограничение: Их оценивали в день поступления и в день окончания лечебного процесса.
|
Принять «таблицу основных симптомов желудочно-кишечной системы на основании заключения врача», конкретное содержание: боль в эпигастрии (эпигастрии), вздутие живота (эпигастрия), закупорка эпигастрия (эпигастрия), изжога, кислотный рефлюкс, отрыжка, анорексия, снижение аппетита. .
Оцените 0, 1, 2 и 3 балла за тяжесть каждого отдельного симптома (отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая).
Общий балл симптомов представляет собой сумму индивидуальных баллов.
Сравнивая изменения индивидуальных баллов симптомов и общих баллов симптомов между группами, более низкие баллы означают лучшие результаты.
|
Их оценивали в день поступления и в день окончания лечебного процесса.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-ZXFZJJ-035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Получено путем обращения к первому или корреспондентскому автору, если это необходимо
Сроки обмена IPD
Через год после окончания учебы
Критерии совместного доступа к IPD
Получено путем обращения к первому или корреспондентскому автору, если это необходимо
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .