"Efficacité des systèmes hybrides ("Topping Off") par rapport à la fusion vertébrale rigide dans la chirurgie de fusion lombaire : une étude pilote randomisée, prospective et à double centre ("CD Horizon BalanC")" (BalanC)
15 septembre 2015 mis à jour par: Dr. Jan Siewe, University of Cologne
Efficacité des systèmes hybrides (« topping off ») par rapport à la spondylodèse rigide en chirurgie arthrodèse du rachis lombaire : Une étude pilote prospective, randomisée, bicentrique (« CD HORIZON BalanC™ »)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Spondylodèse postérieure et cage intervertébrale monosegmentaire plus spondylodèse flexible du segment supérieur adjacent (CD HORIZON BalanC™ Fabricant : Medtronic)
Contrôle:
Spondylodèse postérieure et cage intervertébrale monosegmentaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Capacité légale
- Âge ≥ 30 ans
- Indication d'arthrodèse lombaire monosegmentaire (PLIF ou « topping-off ») L2-S1 avec ostéochondrose Modic grades I-III [20][21][22] ou spondylolisthésis Meyerding grades I-III.
- Signes radiologiques de dégénérescence dans le segment adjacent de la fusion prévue sans signes d'instabilité
Critère d'exclusion:
- Déficit moteur
- Syndrome de la queue de cheval
- Intervention chirurgicale antérieure de la colonne lombaire
- Neuropathie périphérique pertinente
- Dénervation aiguë consécutive à une radiculopathie
- Scoliose avec angle de Cobb supérieur à 25°
- Spondylolisthésis > Meyerding grade III
- Signes radiologiques de dégénérescence dans le segment adjacent de la fusion envisagée avec des signes d'instabilité (pour la définition, voir les critères d'inclusion)
- Aucun signe radiologique de dégénérescence dans le segment adjacent de la fusion envisagée (pour la définition, voir les critères d'inclusion)
- Signes radiologiques de dégénérescence dans le segment adjacent de la fusion envisagée avec > Fujiwara grade II [15] ou > Pfirrmann grade IV [14]
- Signes d'instabilité dans tout segment de la colonne lombaire autre que celui subissant une fusion
- Contre-indication générale à la chirurgie élective du rachis lombaire
- Fracture pathologique
- Ostéoporose avec fracture pathologique
- Infection systémique active
- Maladie rhumatismale
- Maladie du métabolisme osseux (par ex. maladie de Paget)
- Métastase osseuse
- L'infection locale se concentre sur la colonne lombaire
- Trouble épileptique
- Ischémie chronique Classification de Fontaine IIb-IV
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV)
- Trouble de la coagulation sanguine ou traitement anticoagulant
- Apport de cortisone plus d'un mois au cours des 12 derniers mois avant la randomisation
- Participation simultanée à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
- Allergie ou intolérance connue aux implants
- Dépendance vis-à-vis de l'enquêteur
- Manque de familiarité avec la langue allemande
- Placement en institution sur avis gouvernemental ou judiciaire
- Absence de capacité juridique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: PLIF
Le groupe témoin recevra une fusion monosegmentaire du rachis lombaire postérieur avec une cage intervertébrale (PLIF).
|
Le groupe témoin recevra une fusion monosegmentaire du rachis lombaire postérieur avec une cage intervertébrale (PLIF).
Solera™ Medtronic
|
|
Autre: Système hybride (PLIF + système de vis pédiculaires flexibles au-dessus du
Le groupe d'intervention recevra un système hybride avec un PLIF et un système de vis pédiculaire flexible au-dessus de la fusion.
|
Le groupe d'intervention recevra un système hybride avec un PLIF et un système de vis pédiculaire flexible au-dessus de la fusion. La chirurgie sera réalisée avec les appareils suivants : CD HORIZON BalanC™ Medtronic |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changements dans les sous-scores de la douleur physique et de la fonction physique dans le questionnaire ODI
Délai: De base à 6 mois
|
De base à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
MCS et dimensions et sous-échelles individuelles du SF-36™
Délai: 60 mois
|
60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Siewe, Dr.med., University Hospital Cologne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2015
Première publication (Estimation)
16 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ortho-6-2015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .