- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05522881
L'étude du registre des altérations génétiques du cancer de l'oropharynx à Taïwan
7 novembre 2023 mis à jour par: National Health Research Institutes, Taiwan
Nous utiliserons la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour identifier les altérations génomiques du carcinome épidermoïde oropharyngé positif et négatif au VPH taïwanais (OPSCC) pour le développement de nouveaux biomarqueurs et la conception d'études d'essais cliniques potentiels ou de recherche translationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS) a permis le séquençage du génome du cancer dans le dépistage et la recherche de nouveaux gènes cancéreux de manière efficace.
Cette technique de séquençage massif aide non seulement à identifier de nouveaux gènes altérés pour le développement de nouveaux biomarqueurs, mais révèle également des altérations génétiques sensibles ou résistantes à des thérapies spécifiques.
Parce que la différence de profilage génomique entre les OPSCC HPV positifs et négatifs taïwanais n'est pas encore claire, nous proposons ce projet de recherche multicentrique pour résoudre ce problème.
Dans cette étude, nous collecterons des tissus tumoraux et des informations cliniques auprès de patients atteints d'OPSCC et créerons une plate-forme pour le stockage et le partage de données.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shang-Hung Chen, MD.PhD
- Numéro de téléphone: 65113 886 (06) 7000123
- E-mail: bryanchen@nhri.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pei-Jen Lou, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 65224 886 (02) 23123456
- E-mail: pjlou@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contact:
- Li-Tzong Chen, MD
- E-mail: leochen@nhri.org.tw
-
Chercheur principal:
- Li-Tzong Chen, MD
-
Sous-enquêteur:
- Che-Wei Wu, MD
-
Sous-enquêteur:
- Leong-Perng Chan, MD
-
Sous-enquêteur:
- Yi-Chu Lin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tzu-Yen Huang, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jia Joanna Wang, MD
-
Sous-enquêteur:
- How-Yun Ko, MD
-
Sous-enquêteur:
- Hui-Ching Wang, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tsung-Jang Yeh, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tzer-Ming Chuang, MD
-
Kaohsiung, Taïwan
- Recrutement
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Bor-Hwang KANG, M.D.
- E-mail: bhkang@vghks.gov.tw
-
Chercheur principal:
- Bor-Hwang KANG, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Ching-Chih Lee, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Hsing-Hao SU, M.D.
-
Taichung, Taïwan
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Chen-Chi Wang, M.D.
- E-mail: entccwang@msn.com
-
Chercheur principal:
- Chen-Chi Wang, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Yi-Chun Liu, M.D.
-
Taichung, Taïwan, 400
- Recrutement
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Chun-Hung Hua Bai, MD
- E-mail: entmanhua@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Chun-Hung Hua, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ching-Yun Hsieh, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ming-Yu Lien, MD
-
Sous-enquêteur:
- Hsiu-San Hsu, MD
-
Sous-enquêteur:
- Chun-Yu Lai, MD
-
Tainan, Taïwan
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Jenn-Ren Hsiao, MD,PhD
- E-mail: hsiaojr@mail.ncku.edu.tw
-
Chercheur principal:
- Jenn-Ren Hsiao, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- Chun-Yen Ou, MD
-
Sous-enquêteur:
- Wei-Ting Lee, MD
-
Sous-enquêteur:
- Chan-Chi Chang, MD
-
Sous-enquêteur:
- Yuan-Hua Wu, MD
-
Sous-enquêteur:
- Shang-Yin Wu, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Shang-Hung Chen, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- Hui-Jen Tsai, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- Yung-Yeh Su, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kwang-Yu Chang, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- Chia-Jui Yen, MD,PhD
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Pen-Yuan Chu, MD
- E-mail: pychu@vghtpe.gov.tw
-
Chercheur principal:
- Pen-Yuan Chu, MD
-
Sous-enquêteur:
- Muh-Hwa Yang, MD,Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Shyh-Kuan Tai, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tsung-Lun Lee, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ying-Ju Kuo, MD
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Pei-Jen Alex Lou
-
Contact:
- Pei-Jen Lou, MD, PhD
- E-mail: pjlou@ntu.edu.tw
-
Chercheur principal:
- Pei-Jen A Lou, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Yang Tsung-Lin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Cheng-Ping Wang, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tseng-Cheng Chen, MD
-
Sous-enquêteur:
- Chun-Nan Chen, MD
-
Sous-enquêteur:
- Yung-Ming Jeng, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Recruter un total de 300 patients atteints d'OPSCC.
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans et plus
- Pathologique rapporté comme carcinome épidermoïde de l'oropharynx (palais mou, amygdale, base de la langue, paroi pharyngée, luette ou vallécule)
- Statut de coloration immunohistochimique p16 disponible
- Volonté de fournir des tissus tumoraux d'archives ou nouvellement obtenus pour la proposition d'étude en cours
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Les patients comprennent parfaitement le protocole avec la volonté d'avoir un suivi régulier
Critère d'exclusion
- Incapacité de coopérer en fournissant un historique médical complet
- Pas de tissus tumoraux disponibles pour les tests génétiques
- Conformité indésirable
- Avoir une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années. Les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ (par exemple, un carcinome cervical in situ) qui ont subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
VPH positif-Post-traitement
Le sujet a reçu un traitement anticancéreux avec rapport pathologique de carcinome épidermoïde de l'oropharynx (palais mou, amygdale, base de la langue, paroi pharyngée, luette ou vallécule) et coloration immunohistochimique p16 positive.
|
HPV négatif-Post traitement
Le sujet a reçu un traitement anticancéreux avec rapport pathologique de carcinome épidermoïde de l'oropharynx (palais mou, amygdale, base de la langue, paroi pharyngée, luette ou vallécule) et coloration immunohistochimique p16 négative.
|
VPH positif-naïf de traitement
Le sujet n'a reçu aucun traitement anticancéreux avec rapport pathologique de carcinome épidermoïde de l'oropharynx (palais mou, amygdale, base de la langue, paroi pharyngée, luette ou vallécule) et coloration immunohistochimique p16 positive.
|
HPV négatif-naïf de traitement
Le sujet n'a reçu aucun traitement anticancéreux avec rapport pathologique de carcinome épidermoïde de l'oropharynx (palais mou, amygdale, base de la langue, paroi pharyngée, luette ou vallécule) et coloration immunohistochimique p16 négative.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inscrire un total de 300 patients atteints d'OPSCC qui répondent aux critères de cette étude au cours de la période d'inscription
Délai: 5 ans de période d'observation proposée
|
Inscrire un total de 300 patients atteints d'OPSCC qui répondent aux critères de cette étude au cours de la période d'inscription
|
5 ans de période d'observation proposée
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pour effectuer une analyse de séquençage de nouvelle génération des tissus tumoraux OPSCC
Délai: 5 ans de période d'observation proposée
|
Pour effectuer une analyse de séquençage de nouvelle génération des tissus tumoraux OPSCC
|
5 ans de période d'observation proposée
|
Recueillir les données cliniques de l'OPSCC
Délai: 5 ans de période d'observation proposée
|
Établir une corrélation avec les caractéristiques cliniques et les résultats du traitement des patients présentant le profil génétique à Taïwan.
|
5 ans de période d'observation proposée
|
Comparer la différence des profils génétiques et moléculaires entre les patients atteints d'OPSCC HPV positif et négatif
Délai: 5 ans de période d'observation proposée
|
Comparer la différence des profils génétiques et moléculaires entre les patients atteints d'OPSCC HPV positif et négatif
|
5 ans de période d'observation proposée
|
Comparer la différence des profils génétiques et moléculaires entre le stade précoce (stade I et II) et le stade avancé (stade III et IV) de l'OPSCC HPV positif
Délai: 5 ans de période d'observation proposée
|
Comparer la différence des profils génétiques et moléculaires entre le stade précoce (stade I et II) et le stade avancé (stade III et IV) de l'OPSCC HPV positif
|
5 ans de période d'observation proposée
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pei-Jen Lou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- Chercheur principal: Shang-Hung Chen, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Première publication (Réel)
31 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs oropharyngées
Autres numéros d'identification d'étude
- T1322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .