Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование генетических изменений рака ротоглотки на Тайване

7 ноября 2023 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan

Мы будем использовать технологию секвенирования нового поколения (NGS) для выявления геномных изменений тайваньской ВПЧ-положительной и отрицательной орофарингеальной плоскоклеточной карциномы (OPSCC) для разработки новых биомаркеров и разработки дизайна потенциальных клинических испытаний или трансляционных исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Ротоглоточный плоскоклеточный рак

Подробное описание

В последнее десятилетие технология секвенирования следующего поколения (NGS) позволила эффективно секвенировать геном рака при скрининге и поиске новых генов рака. Этот массивный метод секвенирования не только помогает идентифицировать новые измененные гены для разработки новых биомаркеров, но также выявляет генные изменения, чувствительные или устойчивые к специфическим методам лечения. Поскольку разница в геномном профилировании между тайваньским ВПЧ-положительным и отрицательным OPSCC еще не ясна, мы предлагаем этот многоцентровый исследовательский проект для решения этой проблемы. В этом исследовании мы соберем опухолевые ткани и клиническую информацию от пациентов с OPSCC и создадим платформу для хранения и обмена данными.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Shang-Hung Chen, MD.PhD
Номер телефона: 65113 886 (06) 7000123
Электронная почта: bryanchen@nhri.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Pei-Jen Lou, MD, PhD
Номер телефона: 65224 886 (02) 23123456
Электронная почта: pjlou@ntu.edu.tw

Места учебы

Тайвань
- - Kaohsiung, Тайвань
    - Рекрутинг
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    - Контакт:
      
      Li-Tzong Chen, MD
      
      Электронная почта: leochen@nhri.org.tw
    - Главный следователь:
      
      Li-Tzong Chen, MD
    - Младший исследователь:
      
      Che-Wei Wu, MD
    - Младший исследователь:
      
      Leong-Perng Chan, MD
    - Младший исследователь:
      
      Yi-Chu Lin, MD
    - Младший исследователь:
      
      Tzu-Yen Huang, MD
    - Младший исследователь:
      
      Jia Joanna Wang, MD
    - Младший исследователь:
      
      How-Yun Ko, MD
    - Младший исследователь:
      
      Hui-Ching Wang, MD
    - Младший исследователь:
      
      Tsung-Jang Yeh, MD
    - Младший исследователь:
      
      Tzer-Ming Chuang, MD
  - Kaohsiung, Тайвань
    - Рекрутинг
    - Kaohsiung Veterans General Hospital
    - Контакт:
      
      Bor-Hwang KANG, M.D.
      
      Электронная почта: bhkang@vghks.gov.tw
    - Главный следователь:
      
      Bor-Hwang KANG, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Ching-Chih Lee, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Hsing-Hao SU, M.D.
  - Taichung, Тайвань
    - Рекрутинг
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Контакт:
      
      Chen-Chi Wang, M.D.
      
      Электронная почта: entccwang@msn.com
    - Главный следователь:
      
      Chen-Chi Wang, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Yi-Chun Liu, M.D.
  - Taichung, Тайвань, 400
    - Рекрутинг
    - China Medical University Hospital
    - Контакт:
      
      Chun-Hung Hua Bai, MD
      
      Электронная почта: entmanhua@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Chun-Hung Hua, MD
    - Младший исследователь:
      
      Ching-Yun Hsieh, MD
    - Младший исследователь:
      
      Ming-Yu Lien, MD
    - Младший исследователь:
      
      Hsiu-San Hsu, MD
    - Младший исследователь:
      
      Chun-Yu Lai, MD
  - Tainan, Тайвань
    - Рекрутинг
    - National Cheng Kung University Hospital
    - Контакт:
      
      Jenn-Ren Hsiao, MD,PhD
      
      Электронная почта: hsiaojr@mail.ncku.edu.tw
    - Главный следователь:
      
      Jenn-Ren Hsiao, MD,PhD
    - Младший исследователь:
      
      Chun-Yen Ou, MD
    - Младший исследователь:
      
      Wei-Ting Lee, MD
    - Младший исследователь:
      
      Chan-Chi Chang, MD
    - Младший исследователь:
      
      Yuan-Hua Wu, MD
    - Младший исследователь:
      
      Shang-Yin Wu, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Shang-Hung Chen, MD,PhD
    - Младший исследователь:
      
      Hui-Jen Tsai, MD,PhD
    - Младший исследователь:
      
      Yung-Yeh Su, MD
    - Младший исследователь:
      
      Kwang-Yu Chang, MD,PhD
    - Младший исследователь:
      
      Chia-Jui Yen, MD,PhD
  - Taipei, Тайвань
    - Рекрутинг
    - Taipei Veterans General Hospital
    - Контакт:
      
      Pen-Yuan Chu, MD
      
      Электронная почта: pychu@vghtpe.gov.tw
    - Главный следователь:
      
      Pen-Yuan Chu, MD
    - Младший исследователь:
      
      Muh-Hwa Yang, MD,Ph.D.
    - Младший исследователь:
      
      Shyh-Kuan Tai, MD
    - Младший исследователь:
      
      Tsung-Lun Lee, MD
    - Младший исследователь:
      
      Ying-Ju Kuo, MD
  - Taipei, Тайвань
    - Рекрутинг
    - Pei-Jen Alex Lou
    - Контакт:
      
      Pei-Jen Lou, MD, PhD
      
      Электронная почта: pjlou@ntu.edu.tw
    - Главный следователь:
      
      Pei-Jen A Lou, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Yang Tsung-Lin, MD
    - Младший исследователь:
      
      Cheng-Ping Wang, MD
    - Младший исследователь:
      
      Tseng-Cheng Chen, MD
    - Младший исследователь:
      
      Chun-Nan Chen, MD
    - Младший исследователь:
      
      Yung-Ming Jeng, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включить в общей сложности 300 пациентов с OPSCC.

Описание

Критерии включения:

20 лет и старше
Патоморфологический отчет о плоскоклеточном раке ротоглотки (мягкое небо, миндалины, основание языка, стенка глотки, язычок или валлекула)
Доступный статус иммуногистохимического окрашивания p16
Готовность предоставить архивные или недавно полученные опухолевые ткани для текущего исследования
Продолжительность жизни более 3 месяцев
Пациенты полностью понимают протокол и готовы к регулярному последующему наблюдению.

Критерий исключения

Невозможность сотрудничать, предоставив полную историю болезни
Нет доступных опухолевых тканей для генетического тестирования
Нежелательное соответствие
Наличие известного дополнительного злокачественного новообразования, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет. Не исключены участники с базальноклеточной карциномой кожи, плоскоклеточной карциномой кожи или карциномой in situ (например, карциномой шейки матки in situ), которые прошли потенциально излечивающую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Другой

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ВПЧ-положительный результат после лечения Субъект получал любое противораковое лечение с патологическим отчетом о плоскоклеточной карциноме ротоглотки (мягкое небо, миндалины, основание языка, стенка глотки, язычок или валлекула) и положительным иммуногистохимическим окрашиванием p16.
Отрицательный ВПЧ-после лечения Субъект получал любое противораковое лечение с патологическим отчетом о плоскоклеточной карциноме ротоглотки (мягкое небо, миндалины, основание языка, стенка глотки, язычок или валлекула) и отрицательным иммуногистохимическим окрашиванием p16.
ВПЧ-положительный - ранее не получавший лечения Субъект не получал противоракового лечения с патологическим отчетом о плоскоклеточной карциноме ротоглотки (мягкое небо, миндалины, основание языка, стенка глотки, язычок или валлекула) и положительным иммуногистохимическим окрашиванием p16.
ВПЧ-отрицательный, ранее не получавший лечения Субъект не получал противоракового лечения с патологическим отчетом о плоскоклеточной карциноме ротоглотки (мягкое небо, миндалины, основание языка, стенка глотки, язычок или валлекула) и отрицательным иммуногистохимическим окрашиванием p16.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Включить в общей сложности 300 пациентов с ОПСКК, которые соответствуют критериям этого исследования в течение периода регистрации. Временное ограничение: 5 лет предлагаемого периода наблюдения	Включить в общей сложности 300 пациентов с ОПСКК, которые соответствуют критериям этого исследования в течение периода регистрации.	5 лет предлагаемого периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Для проведения секвенирования нового поколения опухолевых тканей OPSCC. Временное ограничение: 5 лет предлагаемого периода наблюдения	Для проведения секвенирования нового поколения опухолевых тканей OPSCC.	5 лет предлагаемого периода наблюдения
Сбор клинических данных OPSCC Временное ограничение: 5 лет предлагаемого периода наблюдения	Соотнести с клиническими характеристиками и результатами лечения пациентов с генетическим профилем на Тайване.	5 лет предлагаемого периода наблюдения
Сравнить различия генетического и молекулярного профилей у пациентов с ВПЧ-положительным и отрицательным ОПСКК. Временное ограничение: 5 лет предлагаемого периода наблюдения	Сравнить различия генетического и молекулярного профилей у пациентов с ВПЧ-положительным и отрицательным ОПСКК.	5 лет предлагаемого периода наблюдения
Сравнить различия генетических и молекулярных профилей между ранней (стадия I и II) и поздней стадией (стадия III и IV) ВПЧ-положительного OPSCC. Временное ограничение: 5 лет предлагаемого периода наблюдения	Сравнить различия генетических и молекулярных профилей между ранней (стадия I и II) и поздней стадией (стадия III и IV) ВПЧ-положительного OPSCC.	5 лет предлагаемого периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Health Research Institutes, Taiwan

Соавторы

National Taiwan University Hospital

China Medical University Hospital

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

National Cheng-Kung University Hospital

Taichung Veterans General Hospital

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Следователи

Главный следователь: Pei-Jen Lou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Главный следователь: Shang-Hung Chen, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

T1322

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .