O Estudo de Registro de Alterações Genéticas de Câncer de Orofaringe em Taiwan
7 de novembro de 2023 atualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan
Usaremos a tecnologia de sequenciamento de próxima geração (NGS) para identificar alterações genômicas de carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo e negativo para HPV de Taiwan (OPSCC) para o desenvolvimento de novos biomarcadores e o desenho do estudo de possíveis ensaios clínicos ou pesquisas translacionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Na última década, a tecnologia de sequenciamento de próxima geração (NGS) permitiu o sequenciamento do genoma do câncer na triagem e na busca de novos genes de câncer de maneira eficiente.
Essa técnica de sequenciamento maciço não apenas ajuda a identificar novos genes alterados para o desenvolvimento de novos biomarcadores, mas também revela alterações genéticas sensíveis ou resistentes a terapias específicas.
Como a diferença de perfil genômico entre OPSCC positivo e negativo para HPV de Taiwan ainda não está clara, propomos este projeto de pesquisa multicêntrico para abordar essa questão.
Neste estudo, coletaremos tecidos tumorais e informações clínicas de pacientes com OPSCC e criaremos uma plataforma para armazenamento e compartilhamento de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shang-Hung Chen, MD.PhD
- Número de telefone: 65113 886 (06) 7000123
- E-mail: bryanchen@nhri.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Pei-Jen Lou, MD, PhD
- Número de telefone: 65224 886 (02) 23123456
- E-mail: pjlou@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contato:
- Li-Tzong Chen, MD
- E-mail: leochen@nhri.org.tw
-
Investigador principal:
- Li-Tzong Chen, MD
-
Subinvestigador:
- Che-Wei Wu, MD
-
Subinvestigador:
- Leong-Perng Chan, MD
-
Subinvestigador:
- Yi-Chu Lin, MD
-
Subinvestigador:
- Tzu-Yen Huang, MD
-
Subinvestigador:
- Jia Joanna Wang, MD
-
Subinvestigador:
- How-Yun Ko, MD
-
Subinvestigador:
- Hui-Ching Wang, MD
-
Subinvestigador:
- Tsung-Jang Yeh, MD
-
Subinvestigador:
- Tzer-Ming Chuang, MD
-
Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Contato:
- Bor-Hwang KANG, M.D.
- E-mail: bhkang@vghks.gov.tw
-
Investigador principal:
- Bor-Hwang KANG, M.D.
-
Subinvestigador:
- Ching-Chih Lee, M.D.
-
Subinvestigador:
- Hsing-Hao SU, M.D.
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contato:
- Chen-Chi Wang, M.D.
- E-mail: entccwang@msn.com
-
Investigador principal:
- Chen-Chi Wang, M.D.
-
Subinvestigador:
- Yi-Chun Liu, M.D.
-
Taichung, Taiwan, 400
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- Chun-Hung Hua Bai, MD
- E-mail: entmanhua@gmail.com
-
Investigador principal:
- Chun-Hung Hua, MD
-
Subinvestigador:
- Ching-Yun Hsieh, MD
-
Subinvestigador:
- Ming-Yu Lien, MD
-
Subinvestigador:
- Hsiu-San Hsu, MD
-
Subinvestigador:
- Chun-Yu Lai, MD
-
Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contato:
- Jenn-Ren Hsiao, MD,PhD
- E-mail: hsiaojr@mail.ncku.edu.tw
-
Investigador principal:
- Jenn-Ren Hsiao, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Chun-Yen Ou, MD
-
Subinvestigador:
- Wei-Ting Lee, MD
-
Subinvestigador:
- Chan-Chi Chang, MD
-
Subinvestigador:
- Yuan-Hua Wu, MD
-
Subinvestigador:
- Shang-Yin Wu, M.D.
-
Subinvestigador:
- Shang-Hung Chen, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Hui-Jen Tsai, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Yung-Yeh Su, MD
-
Subinvestigador:
- Kwang-Yu Chang, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Chia-Jui Yen, MD,PhD
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Pen-Yuan Chu, MD
- E-mail: pychu@vghtpe.gov.tw
-
Investigador principal:
- Pen-Yuan Chu, MD
-
Subinvestigador:
- Muh-Hwa Yang, MD,Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Shyh-Kuan Tai, MD
-
Subinvestigador:
- Tsung-Lun Lee, MD
-
Subinvestigador:
- Ying-Ju Kuo, MD
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Pei-Jen Alex Lou
-
Contato:
- Pei-Jen Lou, MD, PhD
- E-mail: pjlou@ntu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Pei-Jen A Lou, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Yang Tsung-Lin, MD
-
Subinvestigador:
- Cheng-Ping Wang, MD
-
Subinvestigador:
- Tseng-Cheng Chen, MD
-
Subinvestigador:
- Chun-Nan Chen, MD
-
Subinvestigador:
- Yung-Ming Jeng, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Inscrever um total de 300 pacientes com OPSCC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 e acima
- Patológico relatado como carcinoma espinocelular de orofaringe (palato mole, tonsila, base da língua, parede faríngea, úvula ou valécula)
- Status de coloração imuno-histoquímica p16 disponível
- Disposição para fornecer tecidos tumorais de arquivo ou recém-obtidos para a proposta de estudo atual
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Os pacientes entendem completamente o protocolo com a vontade de fazer um acompanhamento regular
Critério de exclusão
- Incapacidade de cooperar, fornecendo um histórico médico completo
- Não há tecidos tumorais disponíveis para testes genéticos
- Conformidade indesejável
- Ter uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos. Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pós-tratamento HPV positivo
O sujeito recebeu qualquer tratamento anti-câncer com relatório patológico de carcinoma de células escamosas de orofaringe (palato mole, amígdala, base da língua, parede faríngea, úvula ou valécula) e coloração imuno-histoquímica p16 positiva.
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HPV negativo-Pós-tratamento
O sujeito recebeu qualquer tratamento anti-câncer com relatório patológico de carcinoma espinocelular de orofaringe (palato mole, amígdala, base da língua, parede faríngea, úvula ou valécula) e coloração imuno-histoquímica p16 negativa.
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HPV positivo virgem de tratamento
O sujeito não recebeu tratamento anti-câncer com relatório patológico de carcinoma de células escamosas de orofaringe (palato mole, amígdalas, base da língua, parede faríngea, úvula ou valécula) e coloração imuno-histoquímica p16 positiva.
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HPV negativo-Ninguém de tratamento
O sujeito não recebeu tratamento anti-câncer com relatório patológico de carcinoma espinocelular de orofaringe (palato mole, amígdala, base da língua, parede faríngea, úvula ou valécula) e coloração imuno-histoquímica p16 negativa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inscrever um total de 300 pacientes com OPSCC que se encaixam nos critérios deste estudo no período inscrito
Prazo: 5 anos de período de observação proposto
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Inscrever um total de 300 pacientes com OPSCC que se encaixam nos critérios deste estudo no período inscrito
|
5 anos de período de observação proposto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para realizar análise de sequenciamento de próxima geração de tecidos tumorais OPSCC
Prazo: 5 anos de período de observação proposto
|
Para realizar análise de sequenciamento de próxima geração de tecidos tumorais OPSCC
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5 anos de período de observação proposto
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Coletar dados clínicos de OPSCC
Prazo: 5 anos de período de observação proposto
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Correlacionar com as características clínicas e os resultados do tratamento de pacientes com perfil genético em Taiwan.
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5 anos de período de observação proposto
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Comparar a diferença dos perfis genético e molecular entre pacientes com OPSCC positivo e negativo para HPV
Prazo: 5 anos de período de observação proposto
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Comparar a diferença dos perfis genético e molecular entre pacientes com OPSCC positivo e negativo para HPV
|
5 anos de período de observação proposto
|
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Comparar a diferença de perfis genéticos e moleculares entre estágio inicial (estágio I e II) e estágio avançado (estágio III e IV) de OPSCC positivo para HPV
Prazo: 5 anos de período de observação proposto
|
Comparar a diferença de perfis genéticos e moleculares entre estágio inicial (estágio I e II) e estágio avançado (estágio III e IV) de OPSCC positivo para HPV
|
5 anos de período de observação proposto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Jen Lou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Shang-Hung Chen, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Orofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- T1322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .