Registrová studie genetických změn orofaryngeálního karcinomu na Tchaj-wanu
7. listopadu 2023 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan
Použijeme technologii sekvenování nové generace (NGS) k identifikaci genomových změn tchajwanského HPV pozitivního a negativního orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu (OPSCC) pro vývoj nových biomarkerů a návrh studie potenciálních klinických studií nebo translačního výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V posledním desetiletí umožnila technologie sekvenování nové generace (NGS) sekvenování rakovinného genomu při screeningu a hledání nových rakovinných genů účinným způsobem.
Tato masivní sekvenační technika nejen pomáhá identifikovat nové změněné geny pro vývoj nových biomarkerů, ale také odhaluje změny genů citlivé nebo odolné vůči specifickým terapiím.
Protože rozdíl v genomickém profilování mezi tchajwanským HPV pozitivním a negativním OPSCC není dosud jasný, navrhujeme tento multicentrický výzkumný projekt k řešení tohoto problému.
V této studii shromáždíme nádorové tkáně a klinické informace od pacientů s OPSCC a vytvoříme platformu pro ukládání a sdílení dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shang-Hung Chen, MD.PhD
- Telefonní číslo: 65113 886 (06) 7000123
- E-mail: bryanchen@nhri.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pei-Jen Lou, MD, PhD
- Telefonní číslo: 65224 886 (02) 23123456
- E-mail: pjlou@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Li-Tzong Chen, MD
- E-mail: leochen@nhri.org.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li-Tzong Chen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Che-Wei Wu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leong-Perng Chan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yi-Chu Lin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tzu-Yen Huang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jia Joanna Wang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- How-Yun Ko, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hui-Ching Wang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tsung-Jang Yeh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tzer-Ming Chuang, MD
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Bor-Hwang KANG, M.D.
- E-mail: bhkang@vghks.gov.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bor-Hwang KANG, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ching-Chih Lee, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hsing-Hao SU, M.D.
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chen-Chi Wang, M.D.
- E-mail: entccwang@msn.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chen-Chi Wang, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yi-Chun Liu, M.D.
-
Taichung, Tchaj-wan, 400
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Hung Hua Bai, MD
- E-mail: entmanhua@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chun-Hung Hua, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ching-Yun Hsieh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ming-Yu Lien, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hsiu-San Hsu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chun-Yu Lai, MD
-
Tainan, Tchaj-wan
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Jenn-Ren Hsiao, MD,PhD
- E-mail: hsiaojr@mail.ncku.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jenn-Ren Hsiao, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chun-Yen Ou, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wei-Ting Lee, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chan-Chi Chang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yuan-Hua Wu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shang-Yin Wu, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shang-Hung Chen, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hui-Jen Tsai, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yung-Yeh Su, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kwang-Yu Chang, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chia-Jui Yen, MD,PhD
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Pen-Yuan Chu, MD
- E-mail: pychu@vghtpe.gov.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pen-Yuan Chu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Muh-Hwa Yang, MD,Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shyh-Kuan Tai, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tsung-Lun Lee, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ying-Ju Kuo, MD
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Pei-Jen Alex Lou
-
Kontakt:
- Pei-Jen Lou, MD, PhD
- E-mail: pjlou@ntu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pei-Jen A Lou, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yang Tsung-Lin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cheng-Ping Wang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tseng-Cheng Chen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chun-Nan Chen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yung-Ming Jeng, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zapsat celkem 300 pacientů s OPSCC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 a více
- Patologický hlášený jako spinocelulární karcinom orofaryngu (měkké patro, mandle, spodina jazyka, stěna hltanu, uvula nebo vallecula)
- Dostupný stav imunohistochemického barvení p16
- Ochota poskytnout archivní nebo nově získané nádorové tkáně pro aktuální návrh studie
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
- Pacienti plně rozumí protokolu s ochotou podstupovat pravidelné sledování
Kritéria vyloučení
- Neschopnost spolupracovat poskytnutím kompletní anamnézy
- Žádné dostupné nádorové tkáně pro genetické testování
- Nežádoucí soulad
- Mít známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let. Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. cervikální karcinom in situ), kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HPV pozitivní po léčbě
Subjekt podstoupil jakoukoli protirakovinnou léčbu s patologickým nálezem spinocelulárního karcinomu orofaryngu (měkké patro, mandle, spodina jazyka, stěna hltanu, uvula nebo vallecula) a pozitivní imunohistochemické barvení p16.
|
|
HPV negativní po léčbě
Subjekt podstoupil jakoukoli protirakovinnou léčbu s patologickým nálezem spinocelulárního karcinomu orofaryngu (měkké patro, mandle, spodina jazyka, stěna hltanu, uvula nebo valecula) a negativní imunohistochemické barvení p16.
|
|
HPV pozitivní-léčba-naivní
Subjekt nepodstoupil žádnou protirakovinnou léčbu s patologickým nálezem spinocelulárního karcinomu orofaryngu (měkké patro, mandle, spodina jazyka, stěna hltanu, uvula nebo valecula) a pozitivní imunohistochemické barvení p16.
|
|
HPV negativní-léčba-naivní
Subjekt nepodstoupil žádnou protirakovinnou léčbu s patologickým nálezem spinocelulárního karcinomu orofaryngu (měkké patro, mandle, spodina jazyka, stěna hltanu, uvula nebo valecula) a negativní imunohistochemické barvení p16.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapsat celkem 300 pacientů s OPSCC, kteří splňují kritéria této studie ve sledovaném období
Časové okno: 5 let navrhované doby pozorování
|
Zapsat celkem 300 pacientů s OPSCC, kteří splňují kritéria této studie ve sledovaném období
|
5 let navrhované doby pozorování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provést sekvenační analýzu nové generace nádorových tkání OPSCC
Časové okno: 5 let navrhované doby pozorování
|
Provést sekvenační analýzu nové generace nádorových tkání OPSCC
|
5 let navrhované doby pozorování
|
|
Sbírejte klinická data OPSCC
Časové okno: 5 let navrhované doby pozorování
|
Korelovat s klinickými charakteristikami a výsledky léčby pacientů s genetickým profilem na Tchaj-wanu.
|
5 let navrhované doby pozorování
|
|
Porovnat rozdíl v genetickém a molekulárním profilu u pacientů s HPV pozitivním a negativním OPSCC
Časové okno: 5 let navrhované doby pozorování
|
Porovnat rozdíl v genetickém a molekulárním profilu u pacientů s HPV pozitivním a negativním OPSCC
|
5 let navrhované doby pozorování
|
|
Porovnat rozdíl genetických a molekulárních profilů mezi časným (stadium I a II) a pokročilým stadiem (stadium III a IV) HPV pozitivního OPSCC
Časové okno: 5 let navrhované doby pozorování
|
Porovnat rozdíl genetických a molekulárních profilů mezi časným (stadium I a II) a pokročilým stadiem (stadium III a IV) HPV pozitivního OPSCC
|
5 let navrhované doby pozorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pei-Jen Lou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shang-Hung Chen, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Orofaryngeální novotvary
Další identifikační čísla studie
- T1322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .