Taiwanin suunielun syövän geneettisten muutosten rekisteritutkimus
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan
Käytämme seuraavan sukupolven sekvensointiteknologiaa (NGS) tunnistaaksemme taiwanilaisen HPV-positiivisen ja -negatiivisen orofaryngeaalisen levyepiteelikarsinooman (OPSCC) genomimuutoksia uusien biomarkkerien kehittämiseen ja mahdollisten kliinisten tutkimusten tai translaatiotutkimuksen suunnitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana seuraavan sukupolven sekvensointitekniikka (NGS) on mahdollistanut syövän genomin sekvensoinnin seulonnassa ja uusien syöpägeenien etsimisessä tehokkaasti.
Tämä massiivinen sekvensointitekniikka ei ainoastaan auta tunnistamaan uusia muuttuneita geenejä uusien biomarkkerien kehittämiseen, vaan paljastaa myös geenimuutokset, jotka ovat herkkiä tai vastustuskykyisiä tietyille hoidoille.
Koska ero genomisen profiloinnin välillä Taiwanin HPV-positiivisen ja negatiivisen OPSCC:n välillä ei ole vielä selvä, ehdotamme tätä monikeskustutkimusprojektia tämän ongelman ratkaisemiseksi.
Tässä tutkimuksessa keräämme kasvainkudoksia ja kliinistä tietoa potilailta, joilla on OPSCC, ja luomme alustan tietojen tallentamiseen ja jakamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shang-Hung Chen, MD.PhD
- Puhelinnumero: 65113 886 (06) 7000123
- Sähköposti: bryanchen@nhri.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pei-Jen Lou, MD, PhD
- Puhelinnumero: 65224 886 (02) 23123456
- Sähköposti: pjlou@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li-Tzong Chen, MD
- Sähköposti: leochen@nhri.org.tw
-
Päätutkija:
- Li-Tzong Chen, MD
-
Alatutkija:
- Che-Wei Wu, MD
-
Alatutkija:
- Leong-Perng Chan, MD
-
Alatutkija:
- Yi-Chu Lin, MD
-
Alatutkija:
- Tzu-Yen Huang, MD
-
Alatutkija:
- Jia Joanna Wang, MD
-
Alatutkija:
- How-Yun Ko, MD
-
Alatutkija:
- Hui-Ching Wang, MD
-
Alatutkija:
- Tsung-Jang Yeh, MD
-
Alatutkija:
- Tzer-Ming Chuang, MD
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bor-Hwang KANG, M.D.
- Sähköposti: bhkang@vghks.gov.tw
-
Päätutkija:
- Bor-Hwang KANG, M.D.
-
Alatutkija:
- Ching-Chih Lee, M.D.
-
Alatutkija:
- Hsing-Hao SU, M.D.
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen-Chi Wang, M.D.
- Sähköposti: entccwang@msn.com
-
Päätutkija:
- Chen-Chi Wang, M.D.
-
Alatutkija:
- Yi-Chun Liu, M.D.
-
Taichung, Taiwan, 400
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun-Hung Hua Bai, MD
- Sähköposti: entmanhua@gmail.com
-
Päätutkija:
- Chun-Hung Hua, MD
-
Alatutkija:
- Ching-Yun Hsieh, MD
-
Alatutkija:
- Ming-Yu Lien, MD
-
Alatutkija:
- Hsiu-San Hsu, MD
-
Alatutkija:
- Chun-Yu Lai, MD
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenn-Ren Hsiao, MD,PhD
- Sähköposti: hsiaojr@mail.ncku.edu.tw
-
Päätutkija:
- Jenn-Ren Hsiao, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Chun-Yen Ou, MD
-
Alatutkija:
- Wei-Ting Lee, MD
-
Alatutkija:
- Chan-Chi Chang, MD
-
Alatutkija:
- Yuan-Hua Wu, MD
-
Alatutkija:
- Shang-Yin Wu, M.D.
-
Alatutkija:
- Shang-Hung Chen, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Hui-Jen Tsai, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Yung-Yeh Su, MD
-
Alatutkija:
- Kwang-Yu Chang, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Chia-Jui Yen, MD,PhD
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pen-Yuan Chu, MD
- Sähköposti: pychu@vghtpe.gov.tw
-
Päätutkija:
- Pen-Yuan Chu, MD
-
Alatutkija:
- Muh-Hwa Yang, MD,Ph.D.
-
Alatutkija:
- Shyh-Kuan Tai, MD
-
Alatutkija:
- Tsung-Lun Lee, MD
-
Alatutkija:
- Ying-Ju Kuo, MD
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Pei-Jen Alex Lou
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei-Jen Lou, MD, PhD
- Sähköposti: pjlou@ntu.edu.tw
-
Päätutkija:
- Pei-Jen A Lou, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Yang Tsung-Lin, MD
-
Alatutkija:
- Cheng-Ping Wang, MD
-
Alatutkija:
- Tseng-Cheng Chen, MD
-
Alatutkija:
- Chun-Nan Chen, MD
-
Alatutkija:
- Yung-Ming Jeng, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ilmoittautua yhteensä 300 potilasta, joilla on OPSCC.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Patologinen, joka on raportoitu suunielun okasolusyöpänä (pehmeä kitalaki, nielurisa, kielen pohja, nielun seinämä, uvula tai vallecula)
- Saatavilla p16-immunohistokemiallinen värjäystila
- Halukkuus toimittaa arkistoituja tai äskettäin hankittuja kasvainkudoksia nykyistä tutkimusehdotusta varten
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Potilaat ymmärtävät protokollan täysin ja ovat halukkaita säännölliseen seurantaan
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä antamalla täydellinen sairaushistoria
- Ei saatavilla kasvainkudoksia geneettistä testausta varten
- Ei-toivottu noudattaminen
- Sinulla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaulan karsinooma in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HPV-positiivinen - Hoidon jälkeinen
Kohde on saanut mitä tahansa syövänvastaista hoitoa, jolla on patologinen raportti suunielun (pehmeä kitalaen, nielurisan, kielen pohjan, nielun seinämän, uvula tai vallecula) levyepiteelikarsinoomasta ja positiivinen immunohistokemiallinen p16-värjäys.
|
|
HPV negatiivinen - Hoidon jälkeinen
Kohde on saanut mitä tahansa syövänvastaista hoitoa, jolla on patologinen raportti suunnielun (pehmeä kitalaen, nielurisan, kielen pohjan, nielun seinämän, uvula tai vallecula) okasolusyövästä ja negatiivinen p16-immunohistokemiallinen värjäys.
|
|
HPV-positiivinen - aiemmin hoitamaton
Kohde ei ole saanut syövän vastaista hoitoa, ja hänellä on patologinen raportti suunnielun (pehmeä kitalaen, nielurisan, kielen pohjan, nielun seinämän, uvula tai vallecula) levyepiteelikarsinoomasta ja positiivisesta p16-immunohistokemiallisesta värjäytymisestä.
|
|
HPV-negatiivinen – aiemmin hoitamaton
Kohde ei ole saanut syövän vastaista hoitoa, ja hänellä on patologinen raportti suunnielun (pehmeä kitalaen, nielurisan, kielen pohjan, nielun seinämän, uvula tai vallecula) levyepiteelikarsinoomasta ja negatiivisesta p16-immunohistokemiallisesta värjäytymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekisteröimään yhteensä 300 OPSCC-potilasta, jotka täyttivät tämän tutkimuksen kriteerit ilmoittautumisjaksolla
Aikaikkuna: 5 vuotta ehdotettua tarkkailujaksoa
|
Rekisteröimään yhteensä 300 OPSCC-potilasta, jotka täyttivät tämän tutkimuksen kriteerit ilmoittautumisjaksolla
|
5 vuotta ehdotettua tarkkailujaksoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorittaa OPSCC-kasvainkudosten seuraavan sukupolven sekvensointianalyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta ehdotettua tarkkailujaksoa
|
Suorittaa OPSCC-kasvainkudosten seuraavan sukupolven sekvensointianalyysi
|
5 vuotta ehdotettua tarkkailujaksoa
|
|
Kerää OPSCC:n kliinisiä tietoja
Aikaikkuna: 5 vuotta ehdotettua tarkkailujaksoa
|
Korreloida geneettisen profiilin omaavien potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja hoitotuloksia Taiwanissa.
|
5 vuotta ehdotettua tarkkailujaksoa
|
|
Vertaa geneettisten ja molekyyliprofiilien eroja potilailla, joilla on HPV-positiivinen ja negatiivinen OPSCC
Aikaikkuna: 5 vuotta ehdotettua tarkkailujaksoa
|
Vertaa geneettisten ja molekyyliprofiilien eroja potilailla, joilla on HPV-positiivinen ja negatiivinen OPSCC
|
5 vuotta ehdotettua tarkkailujaksoa
|
|
Vertaa geneettisten ja molekyyliprofiilien eroja HPV-positiivisen OPSCC:n varhaisen (vaihe I ja II) ja pitkälle edenneen vaiheen (vaihe III ja IV) välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta ehdotettua tarkkailujaksoa
|
Vertaa geneettisten ja molekyyliprofiilien eroja HPV-positiivisen OPSCC:n varhaisen (vaihe I ja II) ja pitkälle edenneen vaiheen (vaihe III ja IV) välillä
|
5 vuotta ehdotettua tarkkailujaksoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pei-Jen Lou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- Päätutkija: Shang-Hung Chen, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Suunnielun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- T1322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .