- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05526404
Prévention de l'encéphalopathie hépatique avec le titrage du lactulose basé sur une application mobile
16 août 2023 mis à jour par: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
Titrage de lactulose basé sur une application mobile pour la prévention de l'encéphalopathie hépatique
Cette étude est en cours pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de l'échelle de selles de Bristol basée sur une application mobile pour titrer le lactulose dans les épisodes de prévention de l'encéphalopathie hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé.
- Prend actuellement du lactulose quotidiennement pour la prévention de l'encéphalopathie hépatique.
Critère d'exclusion:
- Modification récente de la posologie des médicaments opioïdes.
- Chirurgie colorectale antérieure.
- Maladie diarrhéique active.
- Manque de smartphone ou autre appareil intelligent à la maison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pèse-personne Bristol basé sur une application mobile
Les sujets atteints de cirrhose qui prennent du lactulose pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique téléchargeront l'application mobile Dieta sur leur appareil mobile et prendront une photo de chaque selle à l'aide de l'application Dieta
|
Application mobile qui fonctionne sur les téléphones portables et permet de suivre les symptômes, l'apport alimentaire et les caractéristiques des selles à l'aide de journaux et d'images.
Les utilisateurs de l'application suivent les symptômes en remplissant des questionnaires concernant la fréquence, la consistance et les changements de l'état mental des selles.
Les utilisateurs peuvent suivre l'apport alimentaire et les caractéristiques des selles en prenant des photos horodatées de tous les apports alimentaires et des selles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Atteinte de l'objectif quotidien de selles
Délai: 4 semaines
|
Nombre de sujets pour atteindre l'objectif quotidien de selles, déterminé si l'utilisation de l'application mobile entraîne une amélioration des taux d'atteinte de l'objectif quotidien de selles (3-4 selles par jour sur l'échelle de selles Bristol 3-4)
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Simonetto, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2022
Première publication (Réel)
2 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-006646
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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