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Application de perte de poids BrainWeighve

21 novembre 2023 mis à jour par: Marya Schulte, University of California, Los Angeles

Une théorie du déplacement Intervention de perte de poids de santé mobile : un essai clinique pilote

L'obésité infantile aux États-Unis a été une préoccupation croissante au cours des dernières années et, si elle n'est pas traitée, elle entraîne des résultats néfastes pour la santé des jeunes à mesure qu'ils entrent dans l'âge adulte. La littérature suggère que la suralimentation, en particulier lorsqu'elle est encadrée en termes de dépendance alimentaire, joue un rôle clé dans cette épidémie ; cependant, les options de traitement demandent beaucoup de temps, posant un obstacle logistique profond à la fois pour l'enfant et le parent et limitent ou empêchent souvent l'engagement. Au fur et à mesure que la recherche dans le domaine de la santé mobile s'est développée, les interventions basées sur la technologie ont gagné du terrain, en particulier les applications interactives pour smartphone (applications). La théorie du déplacement, bien qu'elle ne soit pas nouvelle, a été sous-étudiée, mais fournit une explication solide et un plan de traitement pour les comportements de type addictif. Le cœur de cette théorie postule que les problèmes auxquels on sent qu'ils ne peuvent pas faire face ni éviter conduisent à des comportements répétitifs et irrépressibles; cependant, si un comportement d'adaptation sain peut être appris et utilisé, alors le comportement malsain cessera. La théorie se prête bien à être adaptée dans un format mHealth, ce qui la rend plus facilement accessible et plus largement utilisée. Fondée sur la théorie du déplacement, l'étude proposée vise à développer une intervention de perte de poids basée sur une application pour les adolescents obèses. Les informations obtenues concernant la faisabilité et l'acceptabilité d'une telle intervention peuvent potentiellement être reproduites et appliquées à d'autres populations présentant divers comportements addictifs. Aider les personnes ayant des comportements addictifs dans un format qui n'a que peu ou pas de barrières logistiques peut avoir un impact substantiel sur la santé publique. Une nouvelle application pour smartphone sera conçue par les principales parties prenantes et affinée au cours de l'étude. 46 adolescents au total (âgés de 14 à 18 ans) avec %BMIp95 seront recrutés via diverses sources (p. . Les tests bêta inscriront deux groupes successifs de huit adolescents pour tester l'application pendant trois semaines; les participants seront évalués en personne avant et après l'intervention. Après chaque groupe, l'application sera modifiée pour intégrer leurs commentaires afin de promouvoir l'engagement des jeunes. La phase d'essai recrutera 30 adolescents pour participer à une intervention de quatre mois ; les participants effectueront trois évaluations, de base, post-intervention (les deux en personne) et un mois après l'intervention (en personne ou virtuellement). L'étude examinera l'engagement et la satisfaction à l'égard de l'application, ainsi que l'impact de l'intervention sur les mesures des résultats cliniques (poids et IMC, régime alimentaire et collations, et comportements addictifs liés à la consommation d'aliments et de substances) et les médiateurs/modérateurs potentiels (motivation pour le changement, stress perçu et tolérance à la détresse).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectif 1 : Développer une application pour smartphone visant à réduire les comportements de suralimentation chez les adolescents obèses en se basant sur la théorie selon laquelle les comportements addictifs sont entraînés par un mécanisme de déplacement dans le cerveau. Selon la théorie du déplacement, la suralimentation et la prise de poids associée sont le résultat de situations que les individus estiment ne pas pouvoir affronter ni éviter avec succès. Le développement de l'application inclura la contribution de diverses parties prenantes, notamment des spécialistes de la médecine de l'obésité, des cliniciens pédiatriques, des psychologues et des personnes atteintes d'obésité.

Objectif 2 : Tester et modifier l'application via un processus itératif ; deux groupes successifs de 8 adolescents testeront l'application en version bêta pendant trois semaines chacun et fourniront des données quantitatives et qualitatives utilisées pour apporter des modifications facilitant l'utilisation et l'engagement.

Objectif 3 : Évaluer la faisabilité de l'application auprès de 30 adolescents (15F ;15M) pour identifier les obstacles et les facilitateurs à sa mise en œuvre. Nous mesurerons (a) l'adhésion à l'utilisation quotidienne de l'application en mettant particulièrement l'accent sur l'identification par le participant d'une « liste de craintes » et la mise en œuvre de « plans d'action » visant à améliorer les situations stressantes identifiées dans la liste, (b) la quantité (# heures par participant) et la qualité (type et fréquence de l'engagement des membres de l'équipe par participant) du soutien requis pour promouvoir l'adhésion, (c) la satisfaction à l'égard de l'intervention de l'application (évaluation qualitative des taux de satisfaction, entretiens de départ, raison des abandons) et (d) évaluation fardeau. Cette connaissance éclairera le raffinement de l'intervention pour l'essai ultérieur plus large.

Objectif 4 : Évaluation préliminaire de l'impact de l'engagement et de l'utilisation de l'application sur les mesures des résultats cliniques (poids et IMC, régime alimentaire et collations, et comportements addictifs liés à la consommation d'aliments et de substances) et sur les médiateurs/modérateurs potentiels (motivation pour le changement, stress perçu et tolérance à la détresse).

Hypothèse 1 : Plus d'engagement et d'utilisation de l'application seront liés à de meilleurs résultats cliniques ; plus précisément, les participants plus engagés dans l'application montreront des réductions de poids et d'IMC, des comportements de suralimentation (rappel de régime alimentaire et collations autodéclarés) et des comportements de dépendance généraux.

Hypothèse 2 : Les participants avec une plus grande motivation, un stress perçu plus faible et une plus grande tolérance à la détresse à l'admission s'engageront davantage avec l'application et auront de meilleurs résultats cliniques ; De plus, ceux qui s'engagent et utilisent davantage l'application feront preuve d'une motivation accrue, d'une diminution du stress perçu et d'une plus grande tolérance à la détresse, ce qui se traduira à son tour par de meilleurs résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 14-18 ans
  2. Possède un iPhone ou souhaite utiliser un iPhone d'étude
  3. Capacité à lire et à parler anglais
  4. Approbation de l'un des trois éléments énumérés ci-dessous sur le questionnaire de poids S à cinq éléments indiquant la motivation pour le changement Au cours de la dernière année, je n'ai rien fait pour perdre du poids, mais je prévois de faire quelque chose au cours des 30 prochains jours.

    Je fais des efforts pour perdre du poids (en suivant un régime1 et/ou en faisant de l'exercice2) depuis moins de 6 mois.

    Je fais des efforts pour maintenir mon poids (en suivant un régime1 et/ou en faisant de l'exercice2) depuis plus de 6 mois.

  5. Un score ≥ 17 dans la section Objectifs et attitudes du questionnaire de préparation au régime du programme de gestion du poids (voir la section Mesures pour plus de détails)
  6. Indice de masse corporelle [IMC] ≥95e centile pour l'âge et le sexe

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition psychiatrique et/ou retard de développement qui nécessiterait un traitement immédiat ou continu qui rendrait la participation à l'étude difficile ou nuisible
  2. Utilisation de médicaments modifiant le poids (par exemple, topiramate, phentermine, metformine, agoniste du GLP-1)
  3. Incapacité physique, mentale ou autre déclarée par le parent/tuteur à donner son consentement ou refus de donner son consentement pour les enfants mineurs
  4. Diagnostic autodéclaré du syndrome de Prader-Willi, d'une tumeur au cerveau, d'une obésité hypothalamique ou d'un autre diagnostic associé à l'obésité
  5. Participation simultanée à une intervention alternative de perte de poids
  6. Participation aux précédentes études de perte de poids sur l'application de l'équipe de l'étude (exclusion des participants à l'essai mais pas aux tests bêta)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention BrainWeighve
Intervention de perte de poids de 4 mois sur smartphone pour adolescents basée sur la théorie du déplacement des comportements addictifs
46 adolescents au total (âgés de 14 à 18 ans) avec %BMIp95 seront recrutés via diverses sources (p. . Les tests bêta inscriront deux groupes successifs de huit adolescents pour tester l'application pendant trois semaines; les participants seront évalués en personne avant et après l'intervention. Après chaque groupe, l'application sera modifiée pour intégrer leurs commentaires afin de promouvoir l'engagement des jeunes. La phase d'essai recrutera 30 adolescents pour participer à une intervention de quatre mois ; les participants effectueront trois évaluations, de base, post-intervention (les deux en personne) et un mois après l'intervention (en personne ou virtuellement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'engagement avec l'application
Délai: 4 mois
Engagement quotidien mesuré en minutes par jour que chaque participant passe dans l'application
4 mois
Satisfaction à l'égard de l'application telle qu'évaluée par le questionnaire de satisfaction du traitement
Délai: 4 mois
Le TSQ (Cox, Fergus & Swinson, 1994) sera modifié et utilisé pour cette étude afin de fournir une évaluation quantitative de la satisfaction des participants avec l'application BrainWeighve. La mesure contient une échelle de Likert en neuf éléments demandant au participant d'évaluer son niveau de satisfaction global avec l'application, sa facilité ou sa difficulté d'utilisation, son degré de satisfaction quant à l'impact de l'application sur ses comportements et sa perte de poids, et s'il serait susceptible de continuer à l'utiliser en dehors d'une étude de recherche.
4 mois
Qualité de l'engagement avec l'application
Délai: 4 mois
Nombre d'éléments saisis par le participant au cours de la période d'intervention pour sa liste de craintes et ses plans d'action
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
%IMC95
Délai: 5 mois
Poids et taille ; les participants seront également invités à entrer leur poids quotidien dans l'application à l'aide de leur balance fournie par l'étude. Les adolescents seront invités à porter un minimum de vêtements lors des mesures de taille et de poids. L'IMC sera calculé en kilogrammes par mètre carré et le score z de l'IMC (zIMC) et le pourcentage excédentaire du 95e centile (% IMCp95) seront déterminés à l'aide des courbes de croissance du CDC (ligne de base, post-traitement et 1 mois post-traitement .
5 mois
Outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé sur 24 heures
Délai: 5 mois
L'ASA-24 est une mesure de rappel développée par l'Institut national du cancer des États-Unis qui demande aux participants de déclarer eux-mêmes tous les aliments et boissons consommés au cours des dernières 24 heures (base, post et 1 mois après)
5 mois
Consommation de substances telle que mesurée par l'évaluation des risques NIDA
Délai: 5 mois
La consommation de substances sera évaluée à l'aide d'items tirés du questionnaire d'évaluation des risques du NIDA (1993). Cette échelle demande aux participants de déclarer leur consommation d'alcool, de marijuana et d'"autres drogues" au cours des 30 derniers jours. (baseline, post, post 1 mois)
5 mois
Échelle de stress perçu
Délai: 5 mois
Le PSS mesure les perceptions subjectives de la détresse dans ses propres situations de vie sur une échelle de 10 points et 5 points. Basé sur le modèle transactionnel de stress et d'adaptation de Lazarus, le PSS évalue dans quelle mesure une personne se sent capable de faire face aux facteurs de stress, plutôt que de mesurer la nature des facteurs de stress eux-mêmes. La mesure a démontré une fiabilité élevée (r > 0,80) et une validité dans les études en sciences sociales et de la santé (baseline, post, post 1 mois)
5 mois
Échelle de tolérance à la détresse
Délai: 5 mois
Le DTS (Simons & Gaher, 2005) est une mesure d'auto-évaluation en 15 éléments de la capacité à résister à la détresse émotionnelle, mesurant quatre facteurs : tolérance, évaluation, absorption et régulation (alpha = 0,82). (baseline, post, post 1 mois)
5 mois
Inventaire de la santé mentale
Délai: 5 mois
Un élément du RAND MHI (Veit & Ware, 1983) sera utilisé pour fournir une évaluation générale du bien-être de la santé mentale sur une échelle de Likert en 6 points allant d'extrêmement heureux à très insatisfait (c. avez-vous été satisfait de votre vie personnelle au cours du dernier mois ?"). (baseline, post, post 1 mois)
5 mois
Questionnaire sur le régime alimentaire du programme de gestion du poids
Délai: 5 mois
Une mesure validée de 23 éléments utilisée pour évaluer la préparation et la volonté de faire des changements de comportement pour perdre du poids. Les éléments sont mesurés sur une échelle de Likert à 5 points et sont organisés en six catégories (objectifs et attitudes, faim et signaux alimentaires, contrôle de la suralimentation, frénésie alimentaire et purge, alimentation émotionnelle, modèles d'exercice et attitudes). (baseline, post, post 1 mois)
5 mois
Échelle de dépendance alimentaire de Yale
Délai: 5 mois
Le YFAS-c est une mesure validée du comportement alimentaire de type addictif basée sur les critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V pour les troubles liés à l'utilisation de substances. (baseline, post, post 1 mois)
5 mois
Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: 5 mois
L'IPAQ est un questionnaire d'auto-évaluation en sept éléments qui demande combien de temps le participant a pratiqué une activité physique au cours des sept derniers jours, y compris une activité légère à vigoureuse. (baseline, post, post 1 mois)
5 mois
Consommation de nicotine telle que mesurée par la section C du CRAFFT
Délai: 5 mois
La consommation de nicotine (vapotage ou autres produits du tabac) sera évaluée à l'aide de la partie C du CRAFFT ; il sera modifié pour évaluer l'utilisation au cours des 30 derniers jours plutôt que l'année précédente (Mitchell, Kelly, Gryczynski, Myers, O'Grady, Kirk et Schwartz, 2014). (baseline, post, post 1 mois)
5 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de portée et de rétention
Délai: 4 mois
Taux de participation ; caractéristiques des participants par rapport aux non-participants ; taux d'attrition; taux d'inscription en fonction de la source de recrutement
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marya Schulte, PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Première publication (Réel)

7 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PATS 20223016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Application BrainWeighve

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